성인의 양극성 우울증과 관련된 우울한 에피소드의 보조 치료를위한 ABX-002 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Autobahn Therapeutics, Inc.
우울증의 에피소드를 경험하는 양극성 장애가있는 성인의 뇌 생체 에너지에 대한 ABX-002의 효과에 대한 2 상 공개 라벨 연구
이 임상 시험의 목표는 참가자의 기존 치료에 추가 된 ABX-002가 항 우울 효과와 관련 될 수있는 뇌 화학에 영향을 미치는지 배우는 것입니다.
이것은 양극성 장애가있는 30 명의 성인에서 ABX-002에 대한 단일 치료 암, 오픈 라벨, 2 상 연구와 5 명의 건강한 자원 봉사자입니다. 건강한 자원 봉사 참가자는 약물 치료를받지 않으며 기기 및 테스트 - 재시험 방법 신뢰성 제어를 확인하기 위해 2 개의 이미징 세션을 거칠 것입니다. 우울증이있는 양극성 장애 참가자의 경우, 연구에는 3 가지 연구 기간이 포함됩니다.
- 최대 4 주간의 선별 기간
- 6 주 처리 기간
- 2 주 후 복용량 안전 추적 기간.
건강한 자원 봉사자의 경우,이 연구에는 2 개의 연구 기간이 포함됩니다.
- 최대 3 주의 선별 기간
- 최대 3 주의 이미징 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Autobahn Site #213
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Autobahn Site #201
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Autobahn Site #210
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Autobahn Site #212
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60622
- Autobahn Site #215
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Autobahn Site #216
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Autobahn Site #208
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- Autobahn Site #209
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Autobahn Site #205
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Autobahn Site #203
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New York, New York, 미국, 10016
- Autobahn Site #207
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New York, New York, 미국, 10019
- Autobahn Site #211
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Autobahn Site #204
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Autobahn Site #214
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 (양극성 장애 환자의 경우) :
- 최소 2 년 동안 양극성 질환의 현재 진단
- 스크리닝시 DSM-5-임상 시험 버전 (SCID-5-CT)에 대한 구조적 임상 인터뷰에 기초한 양극성 장애에 대한 DSM-5-TR 기준
- 혼합 특징의 유무에 관계없이 현재 우울한 에피소드가 있지만 정신병 적 특징은 24 개월 이하입니다.
- 17- 항목 해밀턴 등급은 우울증 총 점수 ≥ 22 스크리닝 및 기준선
- 청년 매니아 등급 척도 총 점수 ≤ 12 스크리닝 및 기준선
- 불안, 폐소 공포증 또는 양립 할 수없는 임플란트/장치로 인한 중단 된 스캔 이력이없는 자기 공명 분광학/영상을 사용하여 영상 세션을받을 수 있습니다.
- 양극성 장애에서의 우울증 치료를 위해 승인 된 단일 2 세대 항 정신병 약 (SGA, 비정형 항 정신병 약)이 있거나없는 단일 분위기 안정제 (예를 들어, 리튬, 발 프로 에이트, 라모 트리핀)를 복용합니다 (예 : 카리 프라 진, 루테네, 루라 시돈, 올란 자파 틴, quetiacetine). 또한, 항우울제 (즉, 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제 [SSRI], 세로토닌 노르 노르 피네 프린 재 흡수 억제제 [SNRI]) 및 양극성 장애에서 우울증에 대해 승인되지 않은 비정형 항 정신병 약물 (예를 들어, 아리피프라졸, 아세 나피 핀, 올란자 핀). 우울증의 현재 에피소드를 치료하기위한 모든 약물은 선별 전 6 주 이상 동안 적절하고 안정적인 용량이어야합니다.
제외 기준 (양극성 장애 환자의 경우) :
- 지난 2 년 동안 1 년 기간 (빠른 사이클러; DSM-5-TR) 이내에> 4 조증, 저혈압 또는 우울한 에피소드의 역사
- 정신 분열증 또는 정신 분열 장애의 병력 (DSM-5-TR) 또는 양극성 장애와 관련이없는 정신병 장애
- DSM-5-TR 기준에 따라 강박 장애 또는 외상 후 스트레스 장애의 병력
- 성격 장애 진단 (DSM-5-TR)
- 선별 또는 기준선시 자살의 명백한 위험
- 적절한 용량 및 기간에도 불구하고 현재 양극성 장애에서 우울증의 현재 에피소드에서 2 세대 2 세대 항 정신병 치료 치료 (현재 치료 포함)에 대한 부적절한 반응의 역사 (승인 된 표준 또는 표준 치료 용량에서 6 주)
- 참가자의 수명에서 깊은 뇌 자극을 받았거나 연구 중에 깊은 뇌 자극을받을 계획
- 전기 경련 요법 (정신과/치료 목적) 또는 반복적 인 경 두개 자기 자극으로 치료, 또는 현재 에피소드에 대한 케타민 또는 에스 케타민 치료 및 스크리닝 전 12 개월 이내에 치료를 받았다.
- 새로운 심리 치료를 시작했거나 선별 검사 전 6 주 이내에 심리 치료의 강도가 변경되었습니다.
- 우울증 치료를위한 환각의 사전 사용
- 연구 중 과도한 양의 알코올 소비를 거부하는 것을 거부
- 통제되지 않은 임상 적으로 유의 한 신경 학적 (이전 뇌 혈관 사고 [뇌졸중] 또는 만성 발작 포함), 심혈관, 위장관, 호흡기, 신장, 면역 학적, 혈액 학적, 내분비 (통제되지 않은 당뇨병 포함) 또는 암을 포함한 기타 의료 장애의 병력
- 심혈관 질환의 병력
- 고용량의 현재 사용 (> 4 mg/일 로라 제팜 등가) 불안 완화 및/또는 최면 약물
- 모든 형태의 칸 나비 노이드 (마리화나, 대마초, 테트라 하이드로 카나비 놀 [THC], 칸 나비 디올 [CBD])은 허용되지 않습니다.
포함 기준 (건강 자원 봉사자) :
- 병력, 신체 검사 (신경 검사 포함), 중요한 부호 측정 및 선별 방문시 획득 한 실험실 안전 검사에 근거하여 건강 상태가 좋습니다.
- 불안, 폐소 공포증 또는 양립 할 수없는 임플란트/장치로 인한 중단 된 스캔 이력없이 자기 공명 분광학/영상을 사용하여 영상 세션을받을 수 있습니다.
제외 기준 (건강한 자원 봉사자) :
- 정신적으로 또는 법적으로 무능력하게, 심사 방문시 상당한 정서적 문제가 있거나, 연구 수행 중에 정신적 무능력의 가능성이있을 것으로 예상됩니다.
- 질병의 역사 (정신 질환 포함)
- 이전 약물의 마지막 투여가 30 일 이내에있는 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
- 작년에 환각의 사전 사용
- 연구 중 과도한 양의 알코올 소비를 거부하는 것을 거부
- 모든 형태의 칸 나비 노이드 (마리화나, 대마초, 테트라 하이드로 카나비 놀 [THC], 칸 나비 디올 [CBD])은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 + 이미징 세션이 없습니다
건강한 자원 봉사자들은 유일한 평가는 2 개의 이미징 세션 (기준 및 재시험)이므로 학습 치료를받지 않습니다.
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실험적: ABX-002 + 적어도 하나의 기분 안정제 및/또는 단일 2 세대 항 정신병 약 (SGA)
참가자는 ABX-002 외에 연구 기간 동안 우울증의 현재 에피소드를 치료하기위한 모든 약물을 계속할 것입니다.
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ABX-002 경구 용액은 1mL 순환 올레핀 중합체 사전 충전형 주사기에 들어 있으며, 아침에 공복에 먼저 복용한 후 240mL(8oz)의 물을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 17 개 항목 해밀턴 등급 척도의 기준선에서 변경 (HAMD-17)
기간: 6 주
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HAMD-17은 우울 증상에 대한 임상의 기반 평가입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
0-9의 점수는 일반적으로 정상 범위 내 (또는 임상 적 완화) 내에있는 것으로 받아 들여지고 17보다 큰 점수는 중등도 내지 중증 우울증 증상을 나타냅니다.
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 29 개 항목 해밀턴 등급 규모의 기준선에서 변경 (HAMD-29)
기간: 6 주
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HAMD-29는 우울 증상에 대한 임상의 기반 평가입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
0-7 점수는 일반적으로 우울하지 않은 것으로 받아 들여지고, 8-16은 경증 우울증을 나타내고, 17-23은 중등도 우울증을 나타내고, 24 세 이상은 심각한 우울증을 나타냅니다.
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6 주
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우울증에 대한 6개 항목 해밀턴 평가 척도(HAMD-6)의 기준선 대비 변화
기간: 6주차
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우울증의 핵심 증상을 평가하는 데 사용되는 6개 항목 척도.
HAMD-6은 HAMD-17의 단축 버전입니다.
총점이 높을수록 우울증의 정도가 심합니다.
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6주차
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Correlation of change from baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) nucleoside triphosphate/inorganic phosphate (NTP/Pi) concentrations with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
기간: Week 6
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Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
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Week 6
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Correlation of change from Baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) phosphocreatine/inorganic (PCr/Pi) concentration with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
기간: Week 6
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Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
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Week 6
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약동학 평가 (PK)
기간: 2 주, 4, 6
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ABX-002의 혈장 농도의 변화
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2 주, 4, 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bridgette Franey, MD, Autobahn Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABX-002-2002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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