Étude de l'ABX-002 pour le traitement complémentaire des épisodes dépressifs associés à la dépression bipolaire chez les adultes

Critères d'inclusion (pour les patients atteints de troubles bipolaires):

• Diagnostic actuel de la maladie bipolaire pendant au moins 2 ans
• DSM-5-TR Critères pour le trouble bipolaire basé sur une entrevue clinique structurée pour la version DSM-5 - Essais cliniques (SCID-5-CT) au dépistage
• A un épisode dépressif actuel avec ou sans caractéristiques mixtes, mais pas des caractéristiques psychotiques, avec durée ≤ 24 mois
• Échelle d'évaluation de Hamilton à 17 éléments pour la dépression Score total ≥ 22 au dépistage et à la ligne de base
• Scure de notation de jeune manie Score total ≤ 12 au dépistage et à la base de la ligne de base
• Capable de subir des séances d'imagerie en utilisant la spectroscopie / imagerie par résonance magnétique sans antécédents de numérisation abandonnée due à l'anxiété, à la claustrophobie ou à un implant / appareil incompatible
• Prendre un seul stabilisateur d'humeur (par exemple, lithium, valproate, lamotrigine) avec ou sans un seul antipsychotique de deuxième génération (SGA, antipsychotique atypique) approuvé pour le traitement de la dépression dans le trouble bipolaire (par exemple, la cariprazine, le lumatepérone, la lurasidone, l'olanzapine / la fluoxétine, le qurétiains). De plus, les antidépresseurs (c.-à-d. Les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine [ISRS], les inhibiteurs de recapture de la sérotonine norcéréphrine [SNRI]) et les antipsychotiques atypiques non approuvés pour la dépression dans le désordre bipolaire (par exemple, l'aripiprazole, l'asénapine, l'olanzapine, la risperidone) sont permissibles. Tous les médicaments destinés à traiter l'épisode actuel de dépression devraient être à une dose adéquate et stable pendant ≥ 6 semaines avant le dépistage.

Critères d'exclusion (pour les patients atteints de troubles bipolaires):

• Histoire de> 4 épisodes maniaques, hypomaniques ou dépressifs dans une période d'un an (Rapid Cycler; DSM-5-TR) au cours des 2 dernières années
• Histoire de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif (DSM-5-TR) ou un trouble psychotique sans rapport avec le trouble bipolaire
• Antécédents de trouble obsessionnel-compulsif ou trouble de stress post-traumatique, selon les critères DSM-5-T-TR
• Diagnostic d'un trouble de la personnalité (DSM-5-TR)
• Risque évident de suicide au dépistage ou à la ligne de base
• Antécédents d'une réponse inadéquate à plus de 2 traitements antipsychotiques de deuxième génération (y compris leur traitement actuel) dans leur épisode actuel de dépression dans le trouble bipolaire malgré une dose et une durée adéquates (> 6 semaines à des doses approuvées ou des normes de soins)
• A reçu n'importe quel cours de stimulation cérébrale profonde dans la vie des participants ou prévoit de recevoir une stimulation cérébrale profonde pendant l'étude
• Traitement avec une thérapie électroconvulsive (à des fins psychiatriques / thérapeutiques) ou une stimulation magnétique transcrânienne répétitive, ou un traitement avec de la kétamine ou de l'esketamine pour l'épisode actuel et a reçu l'un de ces traitements dans les 12 mois précédant le dépistage
• A commencé une nouvelle psychothérapie ou a changé d'intensité de la psychothérapie dans les 6 semaines avant le dépistage
• Utilisation préalable des psychédéliques pour le traitement de la dépression
• Refus de s'abstenir de la consommation de quantités excessives d'alcool au cours de l'étude
• History of uncontrolled, clinically significant neurological (including prior cerebrovascular accident [stroke] or chronic seizures), cardiovascular, gastrointestinal, respiratory, renal, hepatic, immunological, hematological, endocrine (including uncontrolled diabetes), or other medical disorder, including cancer
• Antécédents de maladie cardiovasculaire
• Utilisation actuelle des équivalents à dose élevée (> 4 mg / jour de lorazépam) de médicaments anxiolytiques et / ou hypnotiques
• Les cannabinoïdes (marijuana, cannabis, tétrahydrocannabinol [THC], cannabidiol [CBD]) sous aucune forme ou fréquence d'utilisation ne sont autorisés.

Critères d'inclusion (pour les bénévoles de la santé):

• En bonne santé, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique (y compris un examen neurologique), des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire obtenus lors de la visite de dépistage
• Capable de subir des séances d'imagerie en utilisant la spectroscopie / imagerie par résonance magnétique, sans antécédents de numérisation abandonnée due à l'anxiété, à la claustrophobie ou à un implant / appareil incompatible

Critères d'exclusion (volontaires sains):

• Mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage, ou devrait avoir un potentiel d'incapacité mentale pendant la conduite de l'étude
• Histoire de toute maladie (y compris la maladie psychiatrique)
• La participation à une étude d'enquête sur un médicament ou un appareil où le dernier dosage du médicament précédent se situe dans les 30 jours
• Utilisation préalable des psychédéliques au cours de la dernière année
• Refus de s'abstenir de la consommation de quantités excessives d'alcool au cours de l'étude
• Les cannabinoïdes (marijuana, cannabis, tétrahydrocannabinol [THC], cannabidiol [CBD]) sous aucune forme ou fréquence d'utilisation ne sont autorisés.