Undersøgelse af ABX-002 til den adjunktive behandling af depressive episoder forbundet med bipolar depression hos voksne
21. maj 2026 opdateret af: Autobahn Therapeutics, Inc.
En fase 2 open-label-undersøgelse af effekten af supplerende administreret ABX-002 på hjernebioenergetik hos voksne med bipolar lidelse, der oplever en episode af depression
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvis ABX-002 tilføjes til deltagernes eksisterende behandling viser effekter på hjernekemi, der kan relateres til anti-depressive effekter
Dette er en enkelt behandlingsarm, open-label, fase 2-undersøgelse af ABX-002 hos 30 voksne med bipolar lidelse og 5 raske frivillige. Sunde frivillige deltagere vil ikke modtage nogen lægemiddelbehandling og vil gennemgå 2 billeddannelsessessioner for at bekræfte instrument og test - Retest Method -pålidelighedskontrol. For deltagere i bipolar lidelse med depression vil undersøgelsen omfatte 3 studieperioder:
- Screeningsperiode på op til 4 uger
- 6-ugers behandlingsperiode
- 2-ugers opfølgningsperiode efter dosis sikkerhed.
For raske frivillige vil undersøgelsen omfatte 2 studieperioder:
- Screeningsperiode på op til 3 uger
- Billeddannelsesperiode på op til 3 uger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Autobahn Site #213
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
- Autobahn Site #201
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Autobahn Site #210
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Autobahn Site #212
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
- Autobahn Site #215
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- Autobahn Site #216
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- Autobahn Site #208
-
Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
- Autobahn Site #209
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Autobahn Site #205
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Autobahn Site #203
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Autobahn Site #207
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Autobahn Site #211
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- Autobahn Site #204
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Autobahn Site #214
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for patienter med bipolar lidelse):
- Nuværende diagnose af bipolar sygdom i mindst 2 år
- DSM-5-TR-kriterier for bipolar lidelse baseret på struktureret klinisk interview til DSM-5-Clinical Trials-versionen (SCID-5-CT) ved screening
- Har en aktuel depressiv episode med eller uden blandede funktioner, men ikke psykotiske funktioner, med varighed ≤ 24 måneder
- 17-varer Hamilton Rating Scale for Depression Total Score ≥ 22 ved screening og baseline
- Young Mania Rating Scale Total Score ≤ 12 ved screening og baseline
- I stand til at gennemgå billeddannelsessessioner ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi/billeddannelse uden historie med aborteret scanning på grund af angst, klaustrofobi eller et uforeneligt implantat/enhed
- At tage en enkelt stemningstabilisator (f.eks. Lithium, valproat, lamotrigin) med eller uden en enkelt anden generation af antipsykotik (SGA, atypisk antipsykotisk) godkendt til behandling af depression i bipolar lidelse (f.eks. Cariprazin, lumatperon, lurasidon, olanzapin/fluoxetin, quetiapin). Derudover er selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer [SSRI], serotonin norepinepinepinepinepineprinhæmmere [Snri]) og atypiske antipsykotika, der ikke godkendte for depression i bipolar lidelse (f.eks. Aripiprazol, asen, aden, olanzapin, er derudover godkendt for depression i bipolar lidelse (f.eks. Alle medicin, der er beregnet til at behandle den aktuelle episode af depression, skal være i en passende og stabil dosis i ≥ 6 uger før screening.
Ekskluderingskriterier (for patienter med bipolar lidelse):
- Historie om> 4 maniske, hypomaniske eller depressive episoder inden for et års periode (hurtig cycler; DSM-5-TR) i de sidste 2 år
- Historie om skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (DSM-5-TR) eller en psykotisk lidelse, der ikke er relateret til bipolar lidelse
- Historie om obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, ifølge DSM-5-TR-kriterier
- Diagnose af en personlighedsforstyrrelse (DSM-5-TR)
- Åbenbar risiko for selvmord ved screening eller baseline
- Historie om en utilstrækkelig respons på mere end 2 anden generation af antipsykotiske behandlinger (inklusive deres nuværende behandling) i deres nuværende episode af depression i bipolar lidelse på trods af en passende dosis og varighed (> 6 uger ved godkendte eller standard for plejedoser)
- Modtaget ethvert kursus med dyb hjernestimulering i deltagerens levetid eller planer om at modtage dyb hjernestimulering under undersøgelsen
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi (til psykiatriske/terapeutiske formål) eller gentagen transkranial magnetisk stimulering eller behandling med ketamin eller esketamin til den aktuelle episode og modtog nogen af disse behandlinger inden for 12 måneder før screening
- Begyndte ny psykoterapi eller havde en ændring i intensiteten af psykoterapi inden for 6 uger før screening
- Forudgående brug af psykedelika til behandling af depression
- Afvisning af at undlade at forbrug af overdreven mængder alkohol under undersøgelsen
- Historie om ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk (inklusive tidligere cerebrovaskulær ulykke [slagtilfælde] eller kroniske anfald), kardiovaskulær, gastrointestinal, respiratorisk, nyre, lever, immunologisk, hæmatologisk, endokrin (inklusive ukontrolleret diabetes) eller anden medicinsk lidelse, herunder kræft
- Historie om hjerte -kar -sygdomme
- Aktuel brug af høj dosis (> 4 mg/dag Lorazepam ækvivalenter) Anxiolytisk og/eller hypnotisk medicin
- Cannabinoider (marihuana, cannabis, tetrahydrocannabinol [THC], cannabidiol [CBD]) i enhver form eller brugsfrekvens er ikke tilladt.
Inkluderingskriterier (for frivillige til sundhedsfrivillige):
- Ved godt helbred, baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse (inklusive neurologisk undersøgelse), vigtige tegnmålinger og laboratoriesikkerhedstest opnået ved screeningsbesøget
- I stand til at gennemgå billeddannelsessessioner ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi/billeddannelse uden historie med aborteret scanning på grund af angst, klaustrofobi eller et uforeneligt implantat/enhed
Ekskluderingskriterier (raske frivillige):
- Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes at have potentiale for mental inhabilitet under undersøgelsen af undersøgelsen
- Historie om enhver sygdom (inklusive psykiatrisk sygdom)
- Deltagelse i et undersøgelsesmiddel- eller enhedsundersøgelse, hvor sidste dosering af tidligere lægemiddel er inden for 30 dage
- Forudgående brug af psykedelika inden for det forløbne år
- Afvisning af at undlade at forbrug af overdreven mængder alkohol under undersøgelsen
- Cannabinoider (marihuana, cannabis, tetrahydrocannabinol [THC], cannabidiol [CBD]) i enhver form eller brugsfrekvens er ikke tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling + billeddannelsessessioner
Sunde frivillige modtager ikke nogen undersøgelsesbehandling, da deres eneste vurdering er 2 billeddannelsessessioner (baseline og gentest)
|
|
|
Eksperimentel: ABX-002 + mindst en stemningsstabilisator og/eller enkelt anden generation af antipsykotik (SGA)
Deltagerne vil fortsætte alle medicin, der er beregnet til at behandle den aktuelle episode af depression i undersøgelsens varighed ud over ABX-002
|
ABX-002 oral opløsning i 1 ml cyklisk olefinpolymer fyldte sprøjter, taget på tom mave først om morgenen efterfulgt af 240 ml (8 oz) vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for 17-artikels Hamilton-vurderingsskala for depression (HAMD-17)
Tidsramme: Uger 6
|
HAMD-17 er en klinikerbaseret vurdering af depressive symptomer.
Højere score indikerer værre symptomer.
En score på 0-9 accepteres generelt at være inden for det normale interval (eller i klinisk remission), mens en score på mere end 17 indikerer moderat til svær depressionssymptomer.
|
Uger 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for 29-varer Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-29)
Tidsramme: Uger 6
|
HAMD-29 er en klinikerbaseret vurdering af depressive symptomer.
Højere score indikerer værre symptomer.
En score på 0-7 accepteres generelt som ikke deprimeret, 8-16 indikerer mild depression, 17-23 indikerer moderat depression, og 24 og derover indikerer alvorlig depression.
|
Uger 6
|
|
Ændring fra baseline i 6-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-6)
Tidsramme: Uge 6
|
Skala på seks punkter, der bruges til at vurdere kernesymptomerne på depression.
HAMD-6 er en kortere version af HAMD-17.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er depressionen.
|
Uge 6
|
|
Correlation of change from baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) nucleoside triphosphate/inorganic phosphate (NTP/Pi) concentrations with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Week 6
|
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
|
Week 6
|
|
Correlation of change from Baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) phosphocreatine/inorganic (PCr/Pi) concentration with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Week 6
|
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
|
Week 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af plasma farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Uger 2, 4, 6
|
Ændring i plasmakoncentrationer af ABX-002
|
Uger 2, 4, 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bridgette Franey, MD, Autobahn Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
24. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABX-002-2002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .