Badanie ABX-002 w celu uzupełniającego leczenia epizodów depresyjnych związanych z depresją dwubiegunową u dorosłych
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Autobahn Therapeutics, Inc.
Badanie otwarte fazy 2 wpływu wpływu wspomaganego ABX-002 na bioenergetykę mózgu u dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową doświadczającą epizodu depresji
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy ABX-002 dodane do istniejącego leczenia uczestników wykazuje wpływ na chemię mózgu, która może odnosić się do efektów przeciw depresyjnej
Jest to ramię pojedynczego leczenia, otwarte badanie fazy 2 ABX-002 u 30 dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową i 5 zdrowymi ochotnikami. Zdrowie uczestnicy wolontariusze nie otrzymają leczenia narkotyków i przejdą 2 sesje obrazowe w celu potwierdzenia instrumentu i testu - kontrola niezawodności metody ponownej reta jest. W przypadku uczestników choroby afektywnej dwubiegunowej z depresją badanie obejmie 3 okresy badań:
- Okres badań do 4 tygodni
- 6-tygodniowy okres leczenia
- 2-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa dawki.
Dla zdrowych wolontariuszy badanie obejmie 2 okresy badań:
- Okres badań do 3 tygodni
- Okres obrazowania do 3 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Autobahn Site #213
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Autobahn Site #201
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Autobahn Site #210
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Autobahn Site #212
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
- Autobahn Site #215
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Autobahn Site #216
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Autobahn Site #208
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
- Autobahn Site #209
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Autobahn Site #205
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Autobahn Site #203
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Autobahn Site #207
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Autobahn Site #211
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Autobahn Site #204
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Autobahn Site #214
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia (u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową):
- Obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej przez co najmniej 2 lata
- Kryteria DSM-5-TR dla choroby afektywnej dwubiegunowej w oparciu o ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla wersji DSM-5-Clinical Bades (SCID-5-CT) podczas badań przesiewowych
- Ma obecny epizod depresyjny z lub bez cech mieszanych, ale nie cech psychotycznych, z czasem trwania ≤ 24 miesiące
- 17-elementowa skala oceny Hamiltona dla całkowitego wyniku depresji ≥ 22 przy badaniu przesiewowym i wyjściowym
- Całkowity wynik w skali oceny młodych manii ≤ 12 przy badaniu i linii podstawowej
- Zdolne do poddania się sesji obrazowania za pomocą spektroskopii/obrazowania rezonansu magnetycznego bez historii skanowania z powodu lęku, klaustrofobii lub niezgodnego implantu/urządzenia
- Przyjmując pojedynczy stabilizator nastroju (np. Lit, walproinian, lamotrygina) z lub bez jednego leka przeciwpsychotycznego (SGA, atypowe leki przeciwpsychotyczne) do leczenia depresji w zaburzeniach dwubiegunowych (np. Karyprazyna, lumateperon, lumatydonie, oliwotonie/fluoksetyna, Quetiapina). Ponadto leki przeciwdepresyjne (tj. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny serotoniny (np. Apipiprazol, asenapina, olanzapina, rissychotyka) nie są zatwierdzone. Wszystkie leki mające na celu leczenie obecnego epizodu depresji powinny być w odpowiedniej i stabilnej dawce przez ≥ 6 tygodni przed badaniem.
Kryteria wykluczenia (u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową):
- Historia> 4 epizodów maniakalnych, hipomanicznych lub depresyjnych w ciągu jednego roku (Rapid Cycler; DSM-5-TR) w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych (DSM-5-TR) lub zaburzenia psychotycznego niezwiązanego z chorobą afektywną dwubiegunową
- Historia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub zaburzenia stresu pourazowego, zgodnie z kryteriami DSM-5-TR
- Diagnoza zaburzenia osobowości (DSM-5-TR)
- Oczywiste ryzyko samobójstwa podczas badania przesiewowego lub podstawowego
- Historia nieodpowiedniej odpowiedzi na ponad 2 leczenie przeciwpsychotyczne drugiej generacji (w tym ich obecne leczenie) w obecnym epizodzie depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej pomimo odpowiedniej dawki i czasu trwania (> 6 tygodni na zatwierdzonych lub standardowych dawkach opieki)
- Otrzymał jakikolwiek przebieg głębokiej stymulacji mózgu w życiu uczestnika lub planów otrzymania głębokiej stymulacji mózgu podczas badania
- Leczenie terapią elektrokonwulsywną (do celów psychiatrycznych/terapeutycznych) lub powtarzającą się stymulacją magnetyczną przezczaszkową lub leczenie ketaminą lub esketaminą dla obecnego epizodu i otrzymało którekolwiek z tych metod leczenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Rozpoczął nową psychoterapię lub zmieniłem intensywność psychoterapii w ciągu 6 tygodni przed badaniem
- Wcześniejsze użycie psychedelików w leczeniu depresji
- Odmowa powstrzymania się od spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas badania
- Historia niekontrolowanego, klinicznie istotnego neurologicznego (w tym wcześniejszy wypadek naczyń mózgowo -naczyniowy lub drgawki przewlekłe), sercowo -naczyniowe, przewodu pokarmowe, oddechowe, nerek, wątroby, immunologiczne, hematologiczne, endokrynne (w tym cukrzyca niekontrolowana) lub inne zaburzenia medyczne, w tym raka
- Historia chorób sercowo -naczyniowych
- Obecne stosowanie wysokiej dawki (> 4 mg/dzień odporności lorazepamu) leki przeciwlękowe i/lub hipnotyczne
- Kannabinoidy (marihuana, marihuana, tetrahydrokannabinol [THC], Cannabidiol [CBD]) w dowolnej formie lub częstotliwości użycia są niedozwolone.
Kryteria włączenia (dla wolontariuszy zdrowia):
- W dobrym zdrowiu, w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne (w tym badanie neurologiczne), pomiary znaków życiowych i laboratoryjne testy bezpieczeństwa uzyskane podczas wizyty przesiewowej
- Zdolne przejść sesje obrazowania za pomocą spektroskopii/obrazowania rezonansu magnetycznego, bez historii skanowania z powodu lęku, klaustrofobii lub niezgodnego implantu/urządzenia
Kryteria wykluczenia (zdrowi wolontariusze):
- Mentalnie lub prawnie obezwładnione, ma znaczące problemy emocjonalne w momencie wizyty w badaniach przesiewowych lub oczekuje się, że będzie miało potencjał mentalnego obezwładnienia podczas przeprowadzania badania
- Historia jakiejkolwiek choroby (w tym choroba psychiczna)
- Udział w badaniu leku lub urządzeń badawczych, w którym ostatnie dawkowanie poprzedniego leku trwa w ciągu 30 dni
- Wcześniejsze użycie psychedelików w ciągu ostatniego roku
- Odmowa powstrzymania się od spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas badania
- Kannabinoidy (marihuana, marihuana, tetrahydrokannabinol [THC], Cannabidiol [CBD]) w dowolnej formie lub częstotliwości użycia są niedozwolone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak sesji leczenia + obrazowania
Zdrowi wolontariusze nie otrzymają żadnego leczenia na badaniu, ponieważ ich jedyną oceną są 2 sesje obrazowe (linia bazowa i ponowne)
|
|
|
Eksperymentalny: ABX-002 + co najmniej jeden stabilizator nastroju i/lub pojedyncza leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (SGA)
Uczestnicy będą kontynuować wszystkie leki mające na celu leczenie obecnego epizodu depresji przez czas trwania badania oprócz ABX-002
|
ABX-002 roztwór doustny w 1 ml ampułko-strzykawce z cyklicznym polimerem olefinowym, przyjmowany rano na pusty żołądek, a następnie popijając 240 ml (8 uncji) wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej dla 17-elementowej skali oceny Hamiltona dla depresji (HAMD-17)
Ramy czasowe: Tygodnie 6
|
HAMD-17 to ocena objawów depresyjnych w oparciu o klinicystę.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wynik 0-9 jest ogólnie akceptowany jako w normalnym zakresie (lub w remisji klinicznej), podczas gdy wynik większy niż 17 wskazuje na umiarkowane do ciężkiego objawy depresji.
|
Tygodnie 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej dla 29-elementowej skali oceny Hamiltona dla depresji (HAMD-29)
Ramy czasowe: Tygodnie 6
|
HAMD-29 to klinicysta ocena objawów depresyjnych.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wynik 0-7 jest ogólnie akceptowany jako nie depresyjny, 8-16 wskazuje na łagodną depresję, 17-23 wskazuje na umiarkowaną depresję, a 24 i więcej wskazuje na ciężką depresję.
|
Tygodnie 6
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 6-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-6)
Ramy czasowe: Tygodnie 6
|
Skala sześciopunktowa stosowana do oceny podstawowych objawów depresji.
HAMD-6 jest krótszą wersją HAMD-17.
Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsza depresja.
|
Tygodnie 6
|
|
Correlation of change from baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) nucleoside triphosphate/inorganic phosphate (NTP/Pi) concentrations with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Ramy czasowe: Week 6
|
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
|
Week 6
|
|
Correlation of change from Baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) phosphocreatine/inorganic (PCr/Pi) concentration with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Ramy czasowe: Week 6
|
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
|
Week 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki w osoczu (PK)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6
|
Zmiana stężeń w osoczu ABX-002
|
Tygodnie 2, 4, 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bridgette Franey, MD, Autobahn Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABX-002-2002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .