Studie ABX-002 pro doplňkovou léčbu depresivních epizod spojených s bipolární depresí u dospělých
21. května 2026 aktualizováno: Autobahn Therapeutics, Inc.
Studie otevřené skupiny fáze 2 o účinku přídavného podávání ABX-002 na mozkový bioenergetiku u dospělých s bipolární poruchou zažívá epizodu deprese
Cílem této klinické studie je zjistit, zda ABX-002 přidán do stávajících léčby účastníků ukazuje účinky na chemii mozku, které se mohou vztahovat k antipresivním účinkům
Jedná se o jediné léčebné rameno, otevřená studie fáze 2 u ABX-002 u 30 dospělých s bipolární poruchou a 5 zdravých dobrovolníků. Zdraví účastníci dobrovolníků nedostanou žádnou léčbu léčiva a podstoupí 2 zobrazovací relace, aby potvrdili kontrolu spolehlivosti metody a testování. U účastníků bipolární poruchy s depresí bude studie zahrnovat 3 období studie:
- Screeningové období až 4 týdny
- 6týdenní doba léčby
- Dvoutýdenní období sledování bezpečnosti po dávce.
Pro zdravé dobrovolníky bude studie zahrnovat 2 období studie:
- Screeningové období až 3 týdny
- Zobrazovací období až 3 týdny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Autobahn Site #213
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Autobahn Site #201
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Autobahn Site #210
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Autobahn Site #212
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- Autobahn Site #215
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- Autobahn Site #216
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Autobahn Site #208
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
- Autobahn Site #209
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Autobahn Site #205
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Autobahn Site #203
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Autobahn Site #207
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Autobahn Site #211
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Autobahn Site #204
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Autobahn Site #214
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení (pro pacienty s bipolární poruchou):
- Současná diagnóza bipolárního onemocnění po dobu nejméně 2 let
- Kritéria DSM-5-TR pro bipolární poruchu založená na strukturovaném klinickém rozhovoru pro verzi DSM-5-Clinical Stights (SCID-5-CT) při screeningu
- Má aktuální depresivní epizodu se smíšenými rysy nebo bez psychotických rysů, s dobou trvání ≤ 24 měsíců
- Hodnocení Hamiltonu 17-IMEM HAMILTON pro deprese celkové skóre ≥ 22 při screeningu a základní linii
- Mladá hodnocení mánie celkové skóre ≤ 12 při screeningu a základní linii
- Schopnost podstoupit zobrazovací relace pomocí magnetické rezonance spektroskopie/zobrazování bez anamnézy potrateného skenování v důsledku úzkosti, klaustrofobie nebo nekompatibilního implantátu/zařízení
- Užívání jediného stabilizátoru nálady (např. Lithium, valproát, lamotrigin) s nebo bez jediné antipsychotiky druhé generace (SGA, atypický antipsychotický) schválený pro léčbu deprese u bipolární poruchy (quetiapin, quetiapin). Kromě toho jsou antidepresiva (tj. Selektivní inhibitory zpětného serotoninu [SSRI], inhibitory zpětného zpětného vychytávání serotoninu (např. Aripipazol, atypin, olanzapin), risperid, risperid). Všechny léky určené k léčbě současné epizody deprese by měly být v přiměřené a stabilní dávce po dobu ≥ 6 týdnů před screeningem.
Kritéria vyloučení (pro pacienty s bipolární poruchou):
- Historie> 4 manických, hypomanských nebo depresivních epizod během jednoho roku (rychlý Cycler; DSM-5-TR) za poslední 2 roky
- Historie schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (DSM-5-TR) nebo psychotická porucha nesouvisející s bipolární poruchou
- Podle kritérií DSM-5-TR historie obsedantně-kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy
- Diagnóza poruchy osobnosti (DSM-5-TR)
- Zjevné riziko sebevraždy při screeningu nebo výchozí hodnotě
- Historie nedostatečné reakce na antipsychotickou léčbu více než 2 sekundy (včetně jejich současné léčby) v jejich současné epizodě deprese u bipolární poruchy navzdory přiměřené dávce a trvání (> 6 týdnů při schválených nebo standardních dávkách péče)
- Během studie obdržel jakýkoli průběh hluboké stimulace mozku v životě účastníka nebo plány na získání hluboké stimulace mozku
- Léčba elektrokonvulzivní terapií (pro psychiatrické/terapeutické účely) nebo opakující se transkraniální magnetickou stimulací nebo léčba ketaminem nebo esketaminem pro tuto epizodu a do 12 měsíců obdržela některou z těchto ošetření do 12 měsíců před screeningem
- Zahájila novou psychoterapii nebo změnila intenzitu psychoterapie do 6 týdnů před screeningem
- Předchozí použití psychedeliky pro léčbu deprese
- Odmítnutí zdržet se spotřeby nadměrného množství alkoholu během studie
- Historie nekontrolovaného, klinicky významného neurologického (včetně předchozí cerebrovaskulární nehody [mrtvice] nebo chronických záchvatů), kardiovaskulárních, gastrointestinálních, respiračních, ledvinových, jaterních, imunologických, hematologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu), včetně rakoviny, včetně rakoviny, včetně rakoviny
- Historie kardiovaskulárních chorob
- Současné použití vysokých dávek (> 4 mg/den ekvivalenty lorazepamu) anxiolytické a/nebo hypnotické léky
- Kanabinoidy (marihuana, konopí, tetrahydrokanabinol [THC], kanabidiol [CBD]) v jakékoli formě nebo frekvenci použití nejsou povoleny.
Kritéria pro zařazení (pro dobrovolníky zdravotnictví):
- V dobrém zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně neurologického vyšetření), měření vitálních znaků a laboratorních bezpečnostních testů získaných při screeningové návštěvě
- Schopen podstoupit zobrazovací relace pomocí magnetické rezonance spektroskopie/zobrazování, bez anamnézy potrateného skenování kvůli úzkosti, klaustrofobii nebo nekompatibilním implantátu/zařízení
Kritéria pro vyloučení (Zdraví dobrovolníci):
- Mentálně nebo legálně nezpůsobilý, má v době screeningové návštěvy významné emocionální problémy, nebo se očekává, že během provádění studie bude mít potenciál pro mentální neschopnost
- Historie jakékoli nemoci (včetně psychiatrické nemoci)
- Účast ve studii vyšetřovacích léků nebo zařízení, kde je poslední dávkování předchozího léčiva do 30 dnů
- Předchozí používání psychedeliky v uplynulém roce
- Odmítnutí zdržet se spotřeby nadměrného množství alkoholu během studie
- Kanabinoidy (marihuana, konopí, tetrahydrokanabinol [THC], kanabidiol [CBD]) v jakékoli formě nebo frekvenci použití nejsou povoleny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné ošetření + zobrazovací relace
Zdraví dobrovolníci neobdrží žádnou studijní léčbu, protože jejich jediným hodnocením jsou 2 zobrazovací relace (základní a opakovaný test)
|
|
|
Experimentální: ABX-002 + alespoň jeden stabilizátor nálady a/nebo jednorázové antipsychotické (SGA)
Účastníci budou pokračovat ve všech lécích určených k léčbě současné epizody deprese po dobu trvání studie kromě ABX-002
|
Perorální roztok ABX-002 v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách s cyklickým olefinovým polymerem, který se užívá nalačno jako první ráno a následně 240 ml (8 oz) vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na stupnici hodnocení Hamilton pro 17-položku pro depresi (HAMD-17)
Časové okno: 6. týdny
|
HAMD-17 je hodnocení depresivních symptomů založeného na lékaři.
Vyšší skóre naznačují horší příznaky.
Skóre 0-9 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre větší než 17 naznačuje mírné až těžké depresivní příznaky.
|
6. týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 29-bodovou stupnici Hamilton pro depresi (HAMD-29)
Časové okno: 6. týdny
|
HAMD-29 je hodnocení depresivních symptomů založeného na lékaři.
Vyšší skóre naznačují horší příznaky.
Skóre 0-7 je obecně přijímáno jako nespsané, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 naznačuje mírnou depresi a 24 a vyšší ukazuje na těžkou depresi.
|
6. týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 6položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAMD-6)
Časové okno: Týdny 6
|
Šestipoložková škála používaná k hodnocení hlavních příznaků deprese.
HAMD-6 je kratší verze HAMD-17.
Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese.
|
Týdny 6
|
|
Correlation of change from baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) nucleoside triphosphate/inorganic phosphate (NTP/Pi) concentrations with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Časové okno: Week 6
|
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
|
Week 6
|
|
Correlation of change from Baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) phosphocreatine/inorganic (PCr/Pi) concentration with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Časové okno: Week 6
|
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
|
Week 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení plazmatické farmakokinetiky (PK)
Časové okno: Týdny 2, 4, 6
|
Změna v plazmatických koncentracích ABX-002
|
Týdny 2, 4, 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bridgette Franey, MD, Autobahn Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABX-002-2002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .