Studio di ABX-002 per il trattamento aggiuntivo di episodi depressivi associati alla depressione bipolare negli adulti
21 maggio 2026 aggiornato da: Autobahn Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2 in aperto sull'effetto di ABX-002 somministrato aggiuntivo sulla bioenergetica cerebrale negli adulti con disturbo bipolare che sperimenta un episodio di depressione
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se ABX-002 aggiunto al trattamento esistente dei partecipanti mostra effetti sulla chimica del cervello che possono riguardare gli effetti anti depressivi
Si tratta di un braccio singolo di trattamento, uno studio di fase 2 di fase 2 di ABX-002 in 30 adulti con disturbo bipolare e 5 volontari sani. I partecipanti al volontariato sano non riceveranno alcun trattamento farmacologico e subiranno 2 sessioni di imaging per confermare lo strumento e il test del metodo di test del metodo. Per i partecipanti al disturbo bipolare con depressione, lo studio includerà 3 periodi di studio:
- Periodo di screening fino a 4 settimane
- Periodo di trattamento di 6 settimane
- Periodo di follow-up di sicurezza post dose di 2 settimane.
Per i volontari sani, lo studio includerà 2 periodi di studio:
- Periodo di screening fino a 3 settimane
- Periodo di imaging fino a 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Autobahn Site #213
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
- Autobahn Site #201
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Autobahn Site #210
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Autobahn Site #212
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
- Autobahn Site #215
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- Autobahn Site #216
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Autobahn Site #208
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Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
- Autobahn Site #209
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Autobahn Site #205
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Autobahn Site #203
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Autobahn Site #207
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Autobahn Site #211
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Autobahn Site #204
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Autobahn Site #214
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione (per i pazienti con disturbo bipolare):
- Diagnosi attuale della malattia bipolare per almeno 2 anni
- Criteri DSM-5-TR per il disturbo bipolare basato su un colloquio clinico strutturato per la versione DSM-5-Clinical Trials Version (SCID-5-CT) allo screening
- Ha un episodio depressivo attuale con o senza caratteristiche miste, ma non caratteristiche psicotiche, con durata ≤ 24 mesi
- Scala di valutazione Hamilton di 17 elementi per la depressione punteggio totale ≥ 22 allo screening e al basale
- Scala di valutazione di Young Mania Punteggio totale ≤ 12 allo screening e al basale
- In grado di sottoporsi a sessioni di imaging usando spettroscopia/imaging di risonanza magnetica senza storia di scansione abortita a causa di ansia, claustrofobia o impianto/dispositivo incompatibile
- Prendendo un singolo stabilizzatore d'umore (ad es. Litio, valproato, lamotrigina) con o senza una singola seconda generazione antipsicotica (SGA, antipsicotico atipico) approvato per il trattamento della depressione nella disturbo bipolare (ad esempio cariprazina, lumateperone, lurasidone, olanzapina/fluoxetina, quetiapina). Inoltre, gli antidepressivi (cioè gli inibitori selettivi della reuptake della serotonina [SSRI], gli inibitori della reuptake della serotonina noradrenalina [SNRI]) e gli antipsicotici atipici non sono approvati per la depressione nel disturbo bipolare (ad esempio, aripiprazolo, asenapina, olanzapina, riseridone). Tutti i farmaci destinati a trattare l'attuale episodio di depressione dovrebbero essere a una dose adeguata e stabile per ≥ 6 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione (per i pazienti con disturbo bipolare):
- Storia di> 4 episodi maniacali, ipomanici o depressivi in un periodo di un anno (rapido ciclo; DSM-5-TR) negli ultimi 2 anni
- Storia della schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (DSM-5-TR) o un disturbo psicotico non correlato al disturbo bipolare
- Storia del disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo da stress post-traumatico, secondo i criteri DSM-5-TR
- Diagnosi di un disturbo della personalità (DSM-5-TR)
- Evidente rischio di suicidio per lo screening o la linea di base
- Storia di una risposta inadeguata a oltre 2 trattamenti antipsicotici di seconda generazione (incluso il loro attuale trattamento) nel loro attuale episodio di depressione nel disturbo bipolare nonostante una dose e una durata adeguate (> 6 settimane a dosi approvate o standard di cura)
- Ha ricevuto qualsiasi corso di profonda stimolazione cerebrale nella vita del partecipante o piani per ricevere una profonda stimolazione cerebrale durante lo studio
- Trattamento con terapia elettroconvulsiva (per scopi psichiatrici/terapeutici) o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva o trattamento con ketamina o esketamina per l'episodio attuale e ha ricevuto uno di questi trattamenti entro 12 mesi prima dello screening
- Ha iniziato una nuova psicoterapia o ha avuto un cambiamento nell'intensità della psicoterapia entro 6 settimane prima dello screening
- Uso precedente degli psichedelici per il trattamento della depressione
- Rifiuto di astenersi dal consumo di quantità eccessive di alcol durante lo studio
- Storia di convulsioni neurologiche non controllate, clinicamente significative (incluso convulsioni cerebrovascolari [ictus] o cronica), cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio, renale, epatico, immunologico, ematologico, endocrino (incluso il diabete non controllato)
- Storia di malattie cardiovascolari
- Uso attuale di dose elevate (> 4 mg/giorno Equivalenti Lorazepam) farmaci ansiolitici e/o ipnotici
- Non sono consentiti cannabinoidi (marijuana, cannabis, tetraidrocannabinolo [THC], cannabidiolo [CBD]) in qualsiasi forma o frequenza di utilizzo.
Criteri di inclusione (per i volontari della salute):
- In buona salute, basato sulla storia medica, l'esame fisico (incluso l'esame neurologico), le misurazioni dei segni vitali e i test di sicurezza di laboratorio ottenuti durante la visita di screening
- In grado di sottoporsi a sessioni di imaging usando spettroscopia/imaging di risonanza magnetica, senza storia di scansione abortita a causa di ansia, claustrofobia o impianto/dispositivo incompatibile
Criteri di esclusione (volontari sani):
- Mentalmente o legalmente inabile, ha significativi problemi emotivi al momento della visita di screening o dovrebbe avere un potenziale per incapacità mentale durante lo studio dello studio
- Storia di qualsiasi malattia (compresa la malattia psichiatrica)
- Partecipazione a uno studio di droga o dispositivo sperimentale in cui l'ultimo dosaggio del farmaco precedente è entro 30 giorni
- Uso precedente degli psichedelici nell'ultimo anno
- Rifiuto di astenersi dal consumo di quantità eccessive di alcol durante lo studio
- Non sono consentiti cannabinoidi (marijuana, cannabis, tetraidrocannabinolo [THC], cannabidiolo [CBD]) in qualsiasi forma o frequenza di utilizzo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun trattamento + sessioni di imaging
I volontari sani non riceveranno alcun trattamento di studio poiché la loro unica valutazione è 2 sessioni di imaging (basale e revisioni)
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Sperimentale: ABX-002 + almeno uno stabilizzatore dell'umore e/o antipsicotico di seconda generazione singola (SGA)
I partecipanti continueranno tutti i farmaci intesi a trattare l'attuale episodio di depressione per la durata dello studio oltre ad ABX-002
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ABX-002 soluzione orale in siringhe preriempite di polimero olefinico ciclico da 1 ml, assunto a stomaco vuoto per prima cosa al mattino seguito da 240 ml (8 once) di acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla linea di base per la scala di valutazione Hamilton di 17 elementi per la depressione (HAMD-17)
Lasso di tempo: Settimane 6
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HAMD-17 è una valutazione basata su clinici dei sintomi depressivi.
I punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Un punteggio di 0-9 è generalmente accettato per rientrare nell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio superiore a 17 indica sintomi di depressione da moderati a gravi.
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Settimane 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla linea di base per la scala di valutazione Hamilton a 29 elementi per la depressione (HAMD-29)
Lasso di tempo: Settimane 6
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HAMD-29 è una valutazione basata su clinici di sintomi depressivi.
I punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come non depresso, 8-16 indica una depressione lieve, 17-23 indica una depressione moderata e 24 e superiore indica una grave depressione.
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Settimane 6
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione Hamilton per la depressione a 6 elementi (HAMD-6)
Lasso di tempo: Settimane 6
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Scala a sei elementi utilizzata per valutare i sintomi principali della depressione.
HAMD-6 è una versione più breve di HAMD-17.
Più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione.
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Settimane 6
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Correlation of change from baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) nucleoside triphosphate/inorganic phosphate (NTP/Pi) concentrations with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Lasso di tempo: Week 6
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Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
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Week 6
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Correlation of change from Baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) phosphocreatine/inorganic (PCr/Pi) concentration with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Lasso di tempo: Week 6
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Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
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Week 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della farmacocinetica plasmatica (PK)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6
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Cambiamento nelle concentrazioni plasmatiche di ABX-002
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Settimane 2, 4, 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bridgette Franey, MD, Autobahn Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
24 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABX-002-2002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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