Studie van ABX-002 voor de aanvullende behandeling van depressieve episodes geassocieerd met bipolaire depressie bij volwassenen

Inclusiecriteria (voor bipolaire stoornispatiënten):

• Huidige diagnose van bipolaire ziekte gedurende ten minste 2 jaar
• DSM-5-TR-criteria voor bipolaire stoornis op basis van gestructureerd klinisch interview voor de DSM-5-Clinical Trials-versie (SCID-5-CT) bij screening
• Heeft een huidige depressieve aflevering met of zonder gemengde functies, maar geen psychotische kenmerken, met duur ≤ 24 maanden
• 17-item Hamilton Rating Scale voor depressie totale score ≥ 22 bij screening en basislijn
• Jonge manie ratingschaal totale score ≤ 12 bij screening en basislijn
• In staat om beeldvormingssessies te ondergaan met behulp van magnetische resonantiespectroscopie/beeldvorming zonder geschiedenis van afgebroken scannen als gevolg van angst, claustrofobie of een incompatibel implantaat/apparaat
• Taking a single mood stabilizer (e.g., lithium, valproate, lamotrigine) with or without a single second-generation antipsychotic (SGA, atypical antipsychotic) approved for the treatment of depression in bipolar disorder (e.g., cariprazine, lumateperone, lurasidone, olanzapine/fluoxetine, quetiapine). Bovendien zijn antidepressiva (d.w.z. selectieve serotonine -heropname -remmers [SSRI], serotonine norepinefrine heropname remmers [SNRI]) en atypische antipsychotica die niet goedgekeurd zijn voor depressie in bipolaire stoornis (bijv. Aripiprazole, Asenapine, olanzapine, olanzapine, olanzapine, olanzapine, olanzapine, olanzapine, olanzapine, olanzapine, olanzapine, olanzapine, olanzapine, risperidon) zijn toegestaan. Alle medicijnen die bedoeld zijn om de huidige aflevering van depressie te behandelen, moeten een adequate en stabiele dosis hebben gedurende ≥ 6 weken voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria (voor bipolaire stoornispatiënten):

• Geschiedenis van> 4 manische, hypomane of depressieve afleveringen binnen een periode van een jaar (Rapid Cycler; DSM-5-TR) in de afgelopen 2 jaar
• Geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (DSM-5-TR) of een psychotische stoornis die geen verband houdt met een bipolaire stoornis
• Geschiedenis van obsessief-compulsieve stoornis, of posttraumatische stressstoornis, volgens Criteria van DSM-5-TR
• Diagnose van een persoonlijkheidsstoornis (DSM-5-TR)
• Duidelijk risico op zelfmoord bij screening of basislijn
• Geschiedenis van een onvoldoende respons op meer dan 2 tweede generatie antipsychotische behandelingen (inclusief hun huidige behandeling) in hun huidige aflevering van depressie bij bipolaire stoornis ondanks een adequate dosis en duur (> 6 weken bij goedgekeurde of standaard van zorgdoses)
• Ontving elke loop van diepe hersenstimulatie in het leven van de deelnemer of is van plan om tijdens de studie diepe hersenstimulatie te ontvangen
• Behandeling met elektroconvulsietherapie (voor psychiatrische/therapeutische doeleinden) of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie, of behandeling met ketamine of esketamine voor de huidige aflevering en ontving een van die behandelingen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Begon nieuwe psychotherapie of was een verandering in de intensiteit van psychotherapie binnen 6 weken voor screening
• Eerder gebruik van psychedelica voor de behandeling van depressie
• Weigering om zich te onthouden van consumptie van overmatige hoeveelheden alcohol tijdens de studie
• Geschiedenis van ongecontroleerd, klinisch significant neurologisch (inclusief eerder cerebrovasculair ongeval [beroerte] of chronische aanvallen), cardiovasculair, gastro -intestinale, ademhalings-, nier, hepatische, immunologische, hematologische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes) of andere medische stoornis, inclusief kanker
• Geschiedenis van hart- en vaatziekten
• Huidig ​​gebruik van hoge dosis (> 4 mg/dag lorazepam equivalenten) anxiolytisch en/of hypnotische medicatie
• Cannabinoïden (marihuana, cannabis, tetrahydrocannabinol [THC], cannabidiol [CBD]) zijn in welke vorm of gebruiksfrequentie niet toegestaan.

Inclusiecriteria (voor vrijwilligers van de gezondheid):

• In goede gezondheid, gebaseerd op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief neurologisch onderzoek), vitale tekenmetingen en laboratoriumveiligheidstests verkregen bij het screeningbezoek
• In staat om beeldvormingssessies te ondergaan met behulp van magnetische resonantiespectroscopie/beeldvorming, zonder geschiedenis van afgebroken scannen als gevolg van angst, claustrofobie of een onverenigbaar implantaat/apparaat

Uitsluitingscriteria (gezonde vrijwilligers):

• Mentaal of wettelijk arbeidsongeschikt, heeft aanzienlijke emotionele problemen ten tijde van het screeningbezoek, of zal naar verwachting potentieel hebben voor mentale arbeidsongeschiktheid tijdens het uitvoeren van de studie
• Geschiedenis van elke ziekte (inclusief psychiatrische ziekte)
• Deelname aan een onderzoek naar een onderzoek of apparaatonderzoek waar de laatste dosering van het vorige medicijn binnen 30 dagen is
• Eerder gebruik van psychedelica in het afgelopen jaar
• Weigering om zich te onthouden van consumptie van overmatige hoeveelheden alcohol tijdens de studie
• Cannabinoïden (marihuana, cannabis, tetrahydrocannabinol [THC], cannabidiol [CBD]) zijn in welke vorm of gebruiksfrequentie niet toegestaan.