Estudio de ABX-002 para el tratamiento complementario de episodios depresivos asociados con la depresión bipolar en adultos

Criterios de inclusión (para pacientes con trastorno bipolar):

• Diagnóstico actual de enfermedad bipolar durante al menos 2 años
• Criterios DSM-5-TR para el trastorno bipolar basados ​​en una entrevista clínica estructurada para la versión de ensayos clínicos DSM-5 (SCID-5-CT) en el examen
• Tiene un episodio depresivo actual con o sin características mixtas, pero no características psicóticas, con duración ≤ 24 meses
• Escala de calificación de Hamilton de 17 ítems para la depresión puntaje total ≥ 22 en la detección y línea de base
• Escala de calificación de Young Mania Puntuación total ≤ 12 en la detección y línea de base
• Capaz de someterse a sesiones de imágenes utilizando espectroscopía/imagen de resonancia magnética sin antecedentes de escaneo abortado debido a la ansiedad, la claustrofobia o un implante/dispositivo incompatible
• Tomando un solo estabilizador del estado de ánimo (por ejemplo, litio, valproato, lamotrigina) con o sin un único antipsicótico de segunda generación (SGA, antipsicótico atípico) aprobado para el tratamiento del trastorno bipolar (por ejemplo, cariprazina, lumateperona, lrasidona, olanzapina/fluoxetina, quetiapina). Además, los antidepresivos (es decir, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [SSRI], los inhibidores de la recaptación de serotonina noradrenalina [SNRI]) y los antipsicóticos atípicos no aprobados para la depresión en el trastorno bipolar (p. Ej. Todos los medicamentos destinados a tratar el episodio actual de depresión deben estar en una dosis adecuada y estable durante ≥ 6 semanas antes de la detección.

Criterios de exclusión (para pacientes con trastorno bipolar):

• Historia de> 4 episodios maníaco, hipomaníaco o depresivo dentro de un período de un año (Rapid Cycler; DSM-5-TR) en los últimos 2 años
• Historia de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (DSM-5-TR) o un trastorno psicótico no relacionado con el trastorno bipolar
• Historia de trastorno obsesivo compulsivo o trastorno de estrés postraumático, según los criterios DSM-5-TR
• Diagnóstico de un trastorno de personalidad (DSM-5-TR)
• Riesgo evidente de suicidio en la detección o línea de base
• Historia de una respuesta inadecuada a más de 2 tratamientos antipsicóticos de segunda generación (incluido su tratamiento actual) en su episodio actual de depresión en el trastorno bipolar a pesar de una dosis y duración adecuadas (> 6 semanas a dosis aprobadas o estándar de atención)
• Recibió cualquier curso de estimulación cerebral profunda en la vida de los participantes o planea recibir estimulación cerebral profunda durante el estudio
• Tratamiento con terapia electroconvulsiva (para fines psiquiátricos/terapéuticos) o estimulación magnética transcraneal repetitiva, o tratamiento con ketamina o esketamina para el episodio actual y recibió cualquiera de esos tratamientos dentro de los 12 meses previos a la detección de la detección
• Comenzó una nueva psicoterapia o cambió en la intensidad de la psicoterapia dentro de las 6 semanas antes de la detección
• Uso previo de psicodélicos para el tratamiento de la depresión
• Negarse a abstenerse del consumo de cantidades excesivas de alcohol durante el estudio
• Historia de neurológico no controlado, clínicamente significativo (incluido el accidente cerebrovascular anterior [accidente cerebrovascular] o convulsiones crónicas), cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio, renal, hepático, inmunológico, hematológico, endocrino (incluida la diabetes no controlada) u otro trastorno médico, incluido el cáncer, incluido el cáncer
• Historia de la enfermedad cardiovascular
• Uso actual de dosis altas (> 4 mg/día equivalentes de lorazepam) Medicamento ansiolítico y/o hipnótico
• Los cannabinoides (marihuana, cannabis, tetrahidrocannabinol [THC], cannabidiol [CBD]) no están permitidos en ninguna forma o frecuencia de uso.

Criterios de inclusión (para voluntarios de salud):

• En buena salud, según el historial médico, el examen físico (incluido el examen neurológico), las mediciones de signos vitales y las pruebas de seguridad de laboratorio obtenidas en la visita de detección
• Capaz de someterse a sesiones de imágenes utilizando espectroscopía/imagen de resonancia magnética, sin antecedentes de escaneo abortado debido a la ansiedad, la claustrofobia o un implante/dispositivo incompatible

Criterios de exclusión (voluntarios sanos):

• Incapacitado mental o legalmente, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de detección, o se espera que tenga potencial de incapacitación mental durante la realización del estudio
• Historia de cualquier enfermedad (incluida la enfermedad psiquiátrica)
• Participación en un estudio de investigación o dispositivo de investigación donde la última dosificación de medicamentos anteriores es dentro de los 30 días
• Uso previo de psicodélicos en el último año
• Negarse a abstenerse del consumo de cantidades excesivas de alcohol durante el estudio
• Los cannabinoides (marihuana, cannabis, tetrahidrocannabinol [THC], cannabidiol [CBD]) no están permitidos en ninguna forma o frecuencia de uso.