Estudo de ABX-002 para o tratamento adjunto de episódios depressivos associados à depressão bipolar em adultos
21 de maio de 2026 atualizado por: Autobahn Therapeutics, Inc.
Um estudo de rótulo aberto da fase 2 do efeito de ABX-002 administrado de forma adjuvante na bioenergética cerebral em adultos com transtorno bipolar experimentando um episódio de depressão
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o ABX-002 adicionado ao tratamento existente dos participantes mostrar efeitos na química do cérebro que podem estar relacionados a efeitos anti-depressivos
Este é um estudo único de braço de tratamento, aberto e fase 2 de ABX-002 em 30 adultos com transtorno bipolar e 5 voluntários saudáveis. Os participantes voluntários saudáveis não receberão tratamento medicamentoso e passarão por duas sessões de imagem para confirmar o controle de confiabilidade do método de instrumento e teste - reteste. Para os participantes do transtorno bipolar com depressão, o estudo incluirá três períodos de estudo:
- Período de triagem de até 4 semanas
- Período de tratamento de 6 semanas
- 2 semanas após o período de acompanhamento da segurança da dose.
Para voluntários saudáveis, o estudo incluirá 2 períodos de estudo:
- Período de triagem de até 3 semanas
- Período de imagem de até 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Autobahn Site #213
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Autobahn Site #201
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Autobahn Site #210
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Autobahn Site #212
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Autobahn Site #215
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Autobahn Site #216
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Autobahn Site #208
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Autobahn Site #209
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Autobahn Site #205
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Autobahn Site #203
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Autobahn Site #207
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Autobahn Site #211
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Autobahn Site #204
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Autobahn Site #214
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (para pacientes com transtorno bipolar):
- Diagnóstico atual de doença bipolar por pelo menos 2 anos
- Critérios DSM-5-Tr para Transtorno Bipolar com base em entrevista clínica estruturada para o DSM-5-Versão de Ensaios Clínicos (SCID-5-CT) na triagem
- Tem um episódio depressivo atual com ou sem recursos mistos, mas não características psicóticas, com duração ≤ 24 meses
- Escala de classificação Hamilton de 17 itens para a depressão total ≥ 22 na triagem e linha de base
- Escala de Mania Young Pontuação Total ≤ 12 na triagem e linha de base
- Capaz de passar por sessões de imagem usando espectroscopia/imagem de ressonância magnética sem histórico de varredura abortada devido à ansiedade, claustrofobia ou um implante/dispositivo incompatível
- Tomando um único estabilizador de humor (por exemplo, lítio, valproato, lamotrigina) com ou sem um único antipsicótico de segunda geração (SGA, antipsicótico atípico) aprovado para o tratamento da depressão em transtorno bipolar (por exemplo, cariprazina, lumate-perperperona, lurásidena, olanzapina. In addition, antidepressants (i.e., selective serotonin reuptake inhibitors [SSRI], serotonin norepinephrine reuptake inhibitors [SNRI]) and atypical antipsychotics not approved for depression in bipolar disorder (e.g., aripiprazole, asenapine, olanzapine, risperidone) are permissible. Todos os medicamentos destinados a tratar o episódio atual de depressão devem estar em uma dose adequada e estável por ≥ 6 semanas antes da triagem.
Critérios de exclusão (para pacientes com transtorno bipolar):
- História de episódios maníacos, hipomanos ou depressivos em um período de um ano (Rapid Cycler; DSM-5-TR) nos últimos 2 anos
- História da esquizofrenia ou transtorno de esquizoafetivo (DSM-5-TR) ou um distúrbio psicótico não relacionado ao transtorno bipolar
- História de transtorno obsessivo-compulsivo, ou transtorno de estresse pós-traumático, de acordo com os critérios DSM-5-TR
- Diagnóstico de um transtorno de personalidade (DSM-5-TR)
- Risco evidente de suicídio na triagem ou linha de base
- História de uma resposta inadequada a mais de 2 tratamentos antipsicóticos de segunda geração (incluindo o tratamento atual) em seu episódio atual de depressão no transtorno bipolar, apesar da dose e duração adequadas (> 6 semanas em doses de atendimento aprovadas ou padrão)
- Recebeu qualquer curso de estimulação cerebral profunda na vida do participante ou planeja receber uma estimulação cerebral profunda durante o estudo
- Tratamento com terapia eletroconvulsiva (para fins psiquiátricos/terapêuticos) ou estimulação magnética transcraniana repetitiva, ou tratamento com cetamina ou esketamina para o episódio atual e recebeu qualquer um desses tratamentos dentro de 12 meses antes da triagem da triagem
- Começou a nova psicoterapia ou teve uma mudança na intensidade da psicoterapia dentro de 6 semanas antes da triagem
- Uso prévio de psicodélicos para o tratamento da depressão
- Recusa em abster -se do consumo de quantidades excessivas de álcool durante o estudo
- History of uncontrolled, clinically significant neurological (including prior cerebrovascular accident [stroke] or chronic seizures), cardiovascular, gastrointestinal, respiratory, renal, hepatic, immunological, hematological, endocrine (including uncontrolled diabetes), or other medical disorder, including cancer
- História de doença cardiovascular
- Uso atual de alta dose (> 4 mg/dia Lorazepam equivalentes) Ansiolítico e/ou Medicação Hipnótica
- Não são permitidos canabinóides (maconha, cannabis, tetra -hidrocanabinol [THC], canabidiol [CBD]) em qualquer forma ou frequência de uso.
Critérios de inclusão (para voluntários da saúde):
- Em boa saúde, com base no histórico médico, exame físico (incluindo exame neurológico), medições vitais de sinais e testes de segurança de laboratório obtidos na visita de triagem
- Capaz de passar por sessões de imagem usando espectroscopia/imagem de ressonância magnética, sem histórico de varredura abortada devido à ansiedade, claustrofobia ou um implante/dispositivo incompatível
Critérios de exclusão (voluntários saudáveis):
- Mental ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou deve ter potencial para incapacitação mental durante a conduta do estudo
- História de qualquer doença (incluindo doença psiquiátrica)
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo investigacional, onde a última dosagem de medicamentos anteriores está dentro de 30 dias
- Uso anterior de psicodélicos no ano passado
- Recusa em abster -se do consumo de quantidades excessivas de álcool durante o estudo
- Não são permitidos canabinóides (maconha, cannabis, tetra -hidrocanabinol [THC], canabidiol [CBD]) em qualquer forma ou frequência de uso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem tratamento + sessões de imagem
Voluntários saudáveis não receberão tratamento de estudo, pois sua única avaliação são 2 sessões de imagem (linha de base e reteste)
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Experimental: ABX-002 + pelo menos um estabilizador de humor e/ou antipsicótica de segunda geração única (SGA)
Os participantes continuarão todos os medicamentos destinados a tratar o episódio atual de depressão durante a duração do estudo, além do ABX-002
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ABX-002 solução oral em seringas pré-cheias de polímero de olefina cíclica de 1 mL, tomada com o estômago vazio logo pela manhã, seguida de 240 mL (8 onças) de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a escala de classificação Hamilton de 17 itens para depressão (HAMD-17)
Prazo: Semanas 6
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O HAMD-17 é uma avaliação clínica dos sintomas depressivos.
Pontuações mais altas indicam piores sintomas.
Uma pontuação de 0-9 é geralmente aceita estar dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação superior a 17 indica sintomas de depressão moderada a grave.
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Semanas 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a escala de classificação Hamilton de 29 itens para depressão (HAMD-29)
Prazo: Semanas 6
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HAMD-29 é uma avaliação clínica dos sintomas depressivos.
Pontuações mais altas indicam piores sintomas.
Uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como não deprimida, 8-16 indica depressão leve, 17-23 indica depressão moderada e 24 e acima indica depressão grave.
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Semanas 6
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Alteração da linha de base na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 6 itens (HAMD-6)
Prazo: Semanas 6
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Escala de seis itens usada para avaliar os principais sintomas da depressão.
HAMD-6 é uma versão mais curta do HAMD-17.
Quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão.
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Semanas 6
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Correlation of change from baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) nucleoside triphosphate/inorganic phosphate (NTP/Pi) concentrations with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Prazo: Week 6
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Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
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Week 6
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Correlation of change from Baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) phosphocreatine/inorganic (PCr/Pi) concentration with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Prazo: Week 6
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Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
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Week 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Farmacocinética de Plasma (PK)
Prazo: Semanas 2, 4, 6
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Mudança nas concentrações plasmáticas de ABX-002
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Semanas 2, 4, 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bridgette Franey, MD, Autobahn Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABX-002-2002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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