Исследование ABX-002 для дополнительного лечения депрессивных эпизодов, связанных с биполярной депрессией у взрослых
21 мая 2026 г. обновлено: Autobahn Therapeutics, Inc.
Фаза 2 открытая маркировочная исследование влияния дополнительного ввода ABX-002 на биоэнергетику мозга у взрослых с биполярным расстройством, испытывающим эпизод депрессии
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, добавлена ли ABX-002 к существующему лечению участников влияние на химию мозга, которое может относиться к анти-депрессивным эффектам
Это единое лечение, открытая фаза 2, исследование ABX-002 у 30 взрослых с биполярным расстройством и 5 здоровых добровольцев. Здоровые участники добровольцев не получат лечения с наркотиками и пройдут 2 сеанса визуализации для подтверждения контроля надежности метода приборов и тестирования - повторного тестирования. Для участников биполярного расстройства с депрессией исследование будет включать 3 периода исследования:
- Период проверки до 4 недель
- 6-недельный период лечения
- 2-недельный период наблюдения за дозой.
Для здоровых добровольцев исследование будет включать 2 периода исследования:
- Период проверки до 3 недель
- Период визуализации до 3 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Autobahn Site #213
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Autobahn Site #201
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Autobahn Site #210
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Autobahn Site #212
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
- Autobahn Site #215
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Autobahn Site #216
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Autobahn Site #208
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
- Autobahn Site #209
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Autobahn Site #205
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Autobahn Site #203
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Autobahn Site #207
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Autobahn Site #211
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Autobahn Site #204
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Autobahn Site #214
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (для пациентов с биполярным расстройством):
- Текущий диагноз биполярного заболевания в течение не менее 2 лет
- Критерии DSM-5-TR для биполярного расстройства на основе структурированного клинического интервью для версии DSM-5-клинические испытания (SCID-5-CT) при скрининге
- Имеет текущий депрессивный эпизод с смешанными особенностями или без них, но не психотические особенности, с продолжительностью ≤ 24 месяца
- 17 пунктов оценок Гамильтона для депрессии общий балл ≥ 22 при скрининге и исходном уровне
- Шкала оценок молодой мании общий балл ≤ 12 при скрининге и базовой линии
- Способен проходить сеансы визуализации с использованием магнитно -резонансной спектроскопии/визуализации без истории прерывания сканирования из -за тревоги, клаустрофобии или несовместимых имплантатов/устройства
- Принимая один стабилизатор настроения (например, литий, вальпроат, ламотригин) с или без одного антипсихотического (SGA, атипичного антипсихотического) для лечения депрессии при биполярном расстройстве (например, карипразин, ламатеперон, луразидон, оланзапин/флуксин, QuetiaPine). Кроме того, антидепрессанты (то есть селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [SSRI], ингибиторы обратного захвата серотонина [SNRI]) и атипичные антипсихотики, не одобренные депрессии при биполярном расстройстве (например, арипипразол, асинапин, оланзапин, пермизиный). Все лекарства, предназначенные для лечения текущего эпизода депрессии, должны быть в адекватной и стабильной дозе в течение ≥ 6 недель до проверки.
Критерии исключения (для пациентов с биполярным расстройством):
- История> 4 маниакальных, гипоманических или депрессивных эпизодов в течение одного года (быстрый велосипед; DSM-5-TR) за последние 2 года
- История шизофрении или шизоаффективного расстройства (DSM-5-TR) или психотического расстройства, не связанного с биполярным расстройством
- История обсессивно-компульсивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства, согласно критериям DSM-5-TR
- Диагноз расстройства личности (DSM-5-TR)
- Очевидный риск самоубийства на скрининге или базовой линии
- История неадекватного ответа на более 2 антипсихотических методов лечения второго поколения (включая их текущее лечение) в их текущем эпизоде депрессии при биполярном расстройстве, несмотря на достаточную дозу и продолжительность (> 6 недель при одобренных или стандартных дозах ухода).
- Получил любой курс глубокой стимуляции мозга в жизни участника или планов по глубокой стимуляции мозга во время исследования
- Лечение электросудорожной терапией (для психиатрических/терапевтических целей) или повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией или лечение кетамином или эскеттамином для текущего эпизода и получение любого из этих процедур в течение 12 месяцев до скрининга
- Начал новую психотерапию или изменилась интенсивность психотерапии в течение 6 недель до скрининга
- Предварительное использование психоделиков для лечения депрессии
- Отказ воздерживаться от потребления чрезмерного количества алкоголя во время исследования
- История неконтролируемых, клинически значимых неврологических (включая предшествующие цереброваскулярные аварии [инсульт] или хронические припадки), сердечно -сосудистые, желудочно -кишечные, респираторные, почечные, печеночные, иммунологические, гематологические, эндокринные (включая неконтролируемый диабет) или другое медицинское расстройство, включая рак, эндокринный
- История сердечно -сосудистых заболеваний
- Текущее использование высокой дозы (> 4 мг/день эквиваленты лоразепама) анкситтические и/или гипнотические лекарства
- Каннабиноиды (марихуана, каннабис, тетрагидроканнабинол [THC], каннабидиол [CBD]) в любой форме или частоте использования не допускаются.
Критерии включения (для добровольцев здравоохранения):
- В хорошем здоровье, основанная на истории болезни, физическое обследование (включая неврологическое обследование), измерения жизненно важных знаков и тесты лабораторной безопасности, полученные при посещении скрининга
- Способен проходить сеансы визуализации с использованием магнитно -резонансной спектроскопии/визуализации, без истории прерванного сканирования из -за тревоги, клаустрофобии или несовместимого имплантата/устройства
Критерии исключения (здоровые добровольцы):
- Умственно или юридически выведено из строя, имеет значительные эмоциональные проблемы во время посещения скрининга или, как ожидается
- История любой болезни (включая психиатрическую болезнь)
- Участие в исследовании исследований или устройства, где последнее дозирование предыдущего препарата находится в течение 30 дней
- Предварительное использование психоделиков в прошлом году
- Отказ воздерживаться от потребления чрезмерного количества алкоголя во время исследования
- Каннабиноиды (марихуана, каннабис, тетрагидроканнабинол [THC], каннабидиол [CBD]) в любой форме или частоте использования не допускаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет лечения + сеансы визуализации
Здоровые добровольцы не получат какого -либо учебного лечения, поскольку их единственная оценка - 2 сеанса визуализации (исходный уровень и повторный тест)
|
|
|
Экспериментальный: ABX-002 +, по крайней мере, один стабилизатор настроения и/или антипсихотик второго поколения (SGA)
Участники будут продолжать все лекарства, предназначенные для лечения текущего эпизода депрессии на время исследования в дополнение к ABX-002
|
Пероральный раствор ABX-002 в предварительно заполненных шприцах из циклического олефинового полимера емкостью 1 мл, принимаемый натощак первым делом утром, а затем запивая 240 мл (8 унций) воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии для шкалы рейтинга Гамильтона с 17 пунктами для депрессии (HAMD-17)
Временное ограничение: Недели 6
|
HAMD-17-это клиницистская оценка симптомов депрессии.
Более высокие оценки указывают на худшие симптомы.
Обычно считается, что оценка 0-9 находится в пределах нормального диапазона (или в клинической ремиссии), в то время как оценка более 17 указывает на симптомы депрессии от умеренной до тяжелой.
|
Недели 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии для номинальной шкалы Гамильтона для депрессии (HAMD-29) (HAMD-29)
Временное ограничение: Недели 6
|
HAMD-29-это клиницистская оценка симптомов депрессии.
Более высокие оценки указывают на худшие симптомы.
Оценка 0-7 обычно принимается как не депрессия, 8-16 указывает на легкую депрессию, 17-23 указывает на умеренную депрессию, а 24 и выше указывает на тяжелую депрессию.
|
Недели 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Гамильтона из 6 пунктов (HAMD-6)
Временное ограничение: Недели 6
|
Шкала из шести пунктов, используемая для оценки основных симптомов депрессии.
HAMD-6 — укороченная версия HAMD-17.
Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия.
|
Недели 6
|
|
Correlation of change from baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) nucleoside triphosphate/inorganic phosphate (NTP/Pi) concentrations with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Временное ограничение: Week 6
|
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
|
Week 6
|
|
Correlation of change from Baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) phosphocreatine/inorganic (PCr/Pi) concentration with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Временное ограничение: Week 6
|
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
|
Week 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка плазменной фармакокинетики (PK)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6
|
Изменение концентраций в плазме ABX-002
|
Недели 2, 4, 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bridgette Franey, MD, Autobahn Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABX-002-2002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .