Studie av ABX-002 for tilleggsbehandling av depressive episoder assosiert med bipolar depresjon hos voksne
21. mai 2026 oppdatert av: Autobahn Therapeutics, Inc.
En åpnings-etikettstudie av fase 2 av effekten av adjunktivt administrert ABX-002 på hjernebioenergetikk hos voksne med bipolar lidelse som opplever en episode av depresjon
Målet med denne kliniske studien er å lære om ABX-002 lagt til deltakernes eksisterende behandling viser effekter på hjernekjemi som kan forholde seg til anti depressive effekter
Dette er en enkelt behandlingsarm, åpen merkelapp, fase 2-studie av ABX-002 hos 30 voksne med bipolar lidelse og 5 friske frivillige. Friske frivillige deltakere vil ikke motta noen medikamentell behandling og vil gjennomgå 2 avbildningsøkter for å bekrefte instrument og test - Retest Method Reliability Control. For deltakere i bipolar lidelse med depresjon vil studien omfatte 3 studieperioder:
- Screeningperiode på opptil 4 uker
- 6-ukers behandlingsperiode
- 2-ukers oppfølgingsperiode for postdoser.
For friske frivillige vil studien omfatte 2 studieperioder:
- Screeningperiode på opptil 3 uker
- Avbildningsperiode på opptil 3 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Autobahn Site #213
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Autobahn Site #201
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Autobahn Site #210
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Autobahn Site #212
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
- Autobahn Site #215
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- Autobahn Site #216
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Autobahn Site #208
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
- Autobahn Site #209
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Autobahn Site #205
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Autobahn Site #203
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Autobahn Site #207
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Autobahn Site #211
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Autobahn Site #204
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Autobahn Site #214
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for pasienter med bipolar lidelse):
- Gjeldende diagnose av bipolar sykdom i minst 2 år
- DSM-5-TR-kriterier for bipolar lidelse basert på strukturert klinisk intervju for DSM-5-kliniske studierversjon (SCID-5-CT) ved screening
- Har en aktuell depressiv episode med eller uten blandede funksjoner, men ikke psykotiske funksjoner, med varighet ≤ 24 måneder
- 17-element Hamilton Rating Scale for Depression Total score ≥ 22 ved screening og baseline
- Young Mania Rating Scale Total score ≤ 12 ved screening og baseline
- I stand til å gjennomgå avbildningsøkter ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi/avbildning uten historie med abortert skanning på grunn av angst, klaustrofobi eller et inkompatibelt implantat/enhet
- Å ta en enkelt stemningsstabilisator (f.eks. Litium, valproat, lamotrigin) med eller uten en enkelt andre generasjons antipsykotisk (SGA, atypisk antipsykotisk) godkjent for behandling av depresjon i bipolar lidelse (f.eks. Kariprazin, lumateperon, lupine) oljezapin. I tillegg er antidepressiva (dvs. selektive serotonin gjenopptakshemmere [SSRI], serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere [SNRI]) og atypiske antipsykotika som ikke er godkjent for depresjon i bipolar lidelse (f.eks. Oliponeazole, asenapin. Alle medisiner som er ment å behandle den nåværende episoden av depresjon, bør være i en tilstrekkelig og stabil dose i ≥ 6 uker før screening.
Eksklusjonskriterier (for pasienter med bipolar lidelse):
- Historien om> 4 maniske, hypomaniske eller depressive episoder i løpet av en ettårsperiode (Rapid Cycler; DSM-5-TR) de siste 2 årene
- Historie om schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (DSM-5-TR) eller en psykotisk lidelse som ikke er relatert til bipolar lidelse
- Historie med tvangsforstyrrelse, eller posttraumatisk stresslidelse, ifølge DSM-5-TR-kriterier
- Diagnostisering av en personlighetsforstyrrelse (DSM-5-TR)
- Tydelig risiko for selvmord ved screening eller baseline
- Historien om en utilstrekkelig respons på mer enn 2 andre generasjons antipsykotiske behandlinger (inkludert deres nåværende behandling) i deres nåværende episode av depresjon i bipolar lidelse til tross for en tilstrekkelig dose og varighet (> 6 uker ved godkjent eller standard for omsorgsdoser)
- Mottok ethvert forløp av dyp hjernestimulering i deltakerens levetid eller planer om å motta dyp hjernestimulering under studien
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi (for psykiatriske/terapeutiske formål) eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering, eller behandling med ketamin eller esketamin for den aktuelle episoden og fikk noen av disse behandlingene innen 12 måneder før screening
- Startet ny psykoterapi eller hadde en endring i intensiteten av psykoterapi innen 6 uker før screening
- Tidligere bruk av psykedelika for behandling av depresjon
- Nektelse av å avstå fra forbruk av overdreven mengder alkohol under studien
- Historie med ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk (inkludert tidligere cerebrovaskulær ulykke [hjerneslag] eller kroniske anfall), kardiovaskulær, gastrointestinal, luftveis, nyre, lever, immunologisk, hematologisk, endokrin (inkludert ukontrollert diabetes) eller annen medisinsk forstyrrelse, inkludert kreft (
- Historie med hjerte- og karsykdommer
- Nåværende bruk av høy dose (> 4 mg/dag lorazepam -ekvivalenter) angstdempende og/eller hypnotisk medisinering
- Cannabinoider (marihuana, cannabis, tetrahydrocannabinol [THC], cannabidiol [CBD]) i noen form eller bruksfrekvens er ikke tillatt.
Inkluderingskriterier (for frivillige helse):
- Ved god helse, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert nevrologisk undersøkelse), måling av vitale tegn og laboratoriesikkerhetstester oppnådd ved screeningbesøket
- I stand til å gjennomgå avbildningsøkter ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi/avbildning, uten historie med abortert skanning på grunn av angst, klaustrofobi eller et inkompatibelt implantat/enhet
Eksklusjonskriterier (sunne frivillige):
- Mentalt eller lovlig uføre, har betydelige emosjonelle problemer på tidspunktet for screeningsbesøket, eller forventes å ha potensiale for mental inhabil under gjennomføringen av studien
- Historie om enhver sykdom (inkludert psykiatrisk sykdom)
- Deltakelse i en undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie der sist dosering av tidligere medikament er innen 30 dager
- Tidligere bruk av psykedelika i løpet av det siste året
- Nektelse av å avstå fra forbruk av overdreven mengder alkohol under studien
- Cannabinoider (marihuana, cannabis, tetrahydrocannabinol [THC], cannabidiol [CBD]) i noen form eller bruksfrekvens er ikke tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling + avbildningsøkter
Sunne frivillige vil ikke motta noen studiebehandling, da deres eneste vurdering er 2 bildebehandlingsøkter (baseline og retest)
|
|
|
Eksperimentell: ABX-002 + minst en stemningsstabilisator og/eller enkelt andre generasjons antipsykotiske (SGA)
Deltakerne vil fortsette alle medisiner som er ment å behandle den nåværende episoden av depresjon i løpet av studien i tillegg til ABX-002
|
ABX-002 mikstur i 1 ml syklisk olefinpolymer forhåndsfylte sprøyter, tatt på tom mage først om morgenen etterfulgt av 240 ml (8 oz) vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for 17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tidsramme: Uker 6
|
HAMD-17 er en klinikerbasert vurdering av depressive symptomer.
Høyere score indikerer dårligere symptomer.
En score på 0-9 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en score på mer enn 17 indikerer moderate til alvorlige depresjonssymptomer.
|
Uker 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for 29-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-29)
Tidsramme: Uker 6
|
HAMD-29 er en klinikerbasert vurdering av depressive symptomer.
Høyere score indikerer dårligere symptomer.
En score på 0-7 er generelt akseptert som ikke deprimert, 8-16 indikerer mild depresjon, 17-23 indikerer moderat depresjon, og 24 og over indikerer alvorlig depresjon.
|
Uker 6
|
|
Endring fra baseline i 6-elements Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-6)
Tidsramme: Uke 6
|
Skala med seks elementer som brukes til å vurdere kjernesymptomene på depresjon.
HAMD-6 er en kortere versjon av HAMD-17.
Jo høyere totalscore, jo mer alvorlig er depresjonen.
|
Uke 6
|
|
Correlation of change from baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) nucleoside triphosphate/inorganic phosphate (NTP/Pi) concentrations with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Week 6
|
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
|
Week 6
|
|
Correlation of change from Baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) phosphocreatine/inorganic (PCr/Pi) concentration with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Week 6
|
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
|
Week 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av plasma farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Uker 2, 4, 6
|
Endring i plasmakonsentrasjoner av ABX-002
|
Uker 2, 4, 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bridgette Franey, MD, Autobahn Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
24. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABX-002-2002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .