Studie von ABX-002 zur Zusatzbehandlung depressiver Episoden im Zusammenhang mit bipolarer Depression bei Erwachsenen

Einschlusskriterien (für Patienten mit bipolarer Störung):

• Aktuelle Diagnose einer bipolaren Erkrankung für mindestens 2 Jahre
• DSM-5-TR-Kriterien für bipolare Störungen basierend auf strukturiertem klinisch
• Hat eine aktuelle depressive Episode mit oder ohne gemischte Merkmale, aber nicht psychotische Merkmale mit einer Dauer von ≤ 24 Monaten
• 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressions Gesamtpunktzahl ≥ 22 beim Screening und Basislinie
• Die Gesamtpunktzahl von Young Mania -Bewertungsskala bei Screening und Basislinie ≤ 12
• In der Lage, Bildgebungssitzungen unter Verwendung von Magnetresonanzspektroskopie/Bildgebung zu unterziehen, ohne dass Angst, Klaustrophobie oder ein inkompatible Implantat/Gerät vorläuft
• Einen einzelnen Stimmungsstabilisator (z. B. Lithium, Valproat, Lamotrigin) mit oder ohne ein einzelnes Antipsychotikum der zweiten Generation (SGA, atypisches Antipsychotikum) zur Behandlung von Depressionen bei bipolarer Störung (z. B. Cariprazin, Lumateperon, Lumateperon, Quetiapin) zugelassen. Darüber hinaus sind Antidepressiva (d. H. Selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer [SSRI], Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer [SNRI] und atypische Antipsychotika, die bei Bipolarerstörungen (z. Alle Medikamente zur Behandlung der aktuellen Episode der Depression sollten vor dem Screening eine angemessene und stabile Dosis für ≥ 6 Wochen vorliegen.

Ausschlusskriterien (für Patienten mit bipolarer Störung):

• Geschichte von> 4 Manischen, hypomanischen oder depressiven Episoden innerhalb eines Jahreszeitraums (Rapid Cycler; DSM-5-TR) in den letzten 2 Jahren
• Geschichte der Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung (DSM-5-TR) oder einer psychotischen Störung, die nicht mit einer bipolaren Störung zusammenhängt
• Vorgeschichte von Zwangsstörungen oder posttraumatische Belastungsstörung nach DSM-5-TR-Kriterien
• Diagnose einer Persönlichkeitsstörung (DSM-5-TR)
• Offensichtliches Selbstmordrisiko bei Screening oder Grundlinie
• Vorgeschichte einer unzureichenden Reaktion auf mehr als 2 Antipsychotika der zweiten Generation (einschließlich ihrer aktuellen Behandlung) in ihrer aktuellen Episode von Depressionen bei bipolaren Störungen trotz einer angemessenen Dosis und Dauer (> 6 Wochen bei zugelassener oder Standard der Pflegedosen)
• Erhielt eine tiefe Hirnstimulation im Leben des Teilnehmers oder plant, während der Studie eine tiefe Hirnstimulation zu erhalten
• Behandlung mit elektrokonvulsiver Therapie (für psychiatrische/therapeutische Zwecke) oder sich wiederholte transkranielle magnetische Stimulation oder Behandlung mit Ketamin oder Esketamin für die aktuelle Episode und erhielt innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine dieser Behandlungen
• Begann eine neue Psychotherapie oder hatte innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Veränderung der Intensität der Psychotherapie
• Vorheriger Anwendung von Psychedelikern zur Behandlung von Depressionen
• Weigerung, während des Studiums auf den Konsum übermäßiger Mengen Alkohol zu verzichten
• Vorgeschichte unkontrollierter, klinisch signifikanter neurologischer (einschließlich früherer zerebrovaskulärer Unfall [Schlaganfall] oder chronischer Anfälle), kardiovaskulärer, gastrointestinaler, respiratorischer, renaler, hepatischer, immunologischer, hämatologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes) oder anderer medizinischer Störungen, einschließlich Krebs, einschließlich Krebs, einschließlich Krebs, einschließlich Krebs
• Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen
• Aktuelle Verwendung einer hohen Dosis (> 4 mg/Tag Lorazepam -Äquivalente) Anxiolytische und/oder hypnotische Medikamente
• Cannabinoide (Marihuana, Cannabis, Tetrahydrocannabinol [THC], Cannabidiol [CBD]) in irgendeiner Form oder Verwendung der Frequenz sind nicht zulässig.

Einschlusskriterien (für Gesundheitshelfer):

• Bei guter Gesundheit, basierend auf der Anamnese, körperlicher Untersuchung (einschließlich neurologischer Untersuchung), Messungen von Vitalzeichen und Laborsicherheitstests, die beim Screening -Besuch durchgeführt wurden
• In der Lage, Bildgebungssitzungen unter Verwendung von Magnetresonanzspektroskopie/Bildgebung zu unterziehen, ohne die Abbruch des abgebrochenen Scannen aufgrund von Angstzuständen, Klaustrophobie oder einem inkompatiblen Implantat/Gerät

Ausschlusskriterien (gesunde Freiwillige):

• Geistig oder rechtlich unfähig, hat zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs erhebliche emotionale Probleme oder wird erwartet, dass sie während der Durchführung der Studie potenziell für geistigeunfähigkeitsunfähig sind
• Geschichte jeglicher Krankheit (einschließlich psychiatrischer Krankheiten)
• Teilnahme an einer Untersuchungsmedikamenten- oder Gerätestudie, in der die letzte Dosierung des vorherigen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen beträgt
• Vorherige Verwendung von Psychedelikern im vergangenen Jahr
• Weigerung, während des Studiums auf den Konsum übermäßiger Mengen Alkohol zu verzichten
• Cannabinoide (Marihuana, Cannabis, Tetrahydrocannabinol [THC], Cannabidiol [CBD]) in irgendeiner Form oder Verwendung der Frequenz sind nicht zulässig.