ABX-002 -tutkimus aikuisten bipolaariseen masennukseen liittyvien masennusjaksojen lisähoidossa
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Autobahn Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 avoin abx-002: n vaikutuksesta ABX-002: n avoimesta tutkimuksesta aivojen bioenergiaan aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, jolla on masennusjakso,
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos ABX-002 lisätään osallistujien olemassa olevaan hoitoon, osoittaa vaikutuksia aivokemiaan, joka voi liittyä masennusvaikutuksiin
Tämä on yksi hoitovarsi, avoin, vaiheen 2 ABX-002 -tutkimus 30 aikuisella, joilla on bipolaarinen häiriö ja 5 terveellistä vapaaehtoista. Terveet vapaaehtoistyöntekijät eivät saa huumehoitoa, ja he käyvät 2 kuvantamisistuntoa instrumentin ja testauksen uudelleentestausmenetelmien luotettavuuden hallinnan vahvistamiseksi. Bipolaarisen häiriön osallistujille, joilla on masennus, tutkimus sisältää 3 tutkimusjaksoa:
- Enintään 4 viikon seulontajakso
- 6 viikon hoitoaika
- 2 viikon jälkeinen annoksen turvallisuuden seurantajakso.
Terveille vapaaehtoisille tutkimukseen sisältyy 2 opintojaksoa:
- Enintään 3 viikon seulontajakso
- Korkeintaan 3 viikon kuvantamisaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Autobahn Site #213
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Autobahn Site #201
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Autobahn Site #210
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Autobahn Site #212
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Autobahn Site #215
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Autobahn Site #216
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Autobahn Site #208
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- Autobahn Site #209
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Autobahn Site #205
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Autobahn Site #203
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Autobahn Site #207
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Autobahn Site #211
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Autobahn Site #204
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Autobahn Site #214
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (bipolaaristen häiriöiden potilaille):
- Bipolaarisen sairauden nykyinen diagnoosi vähintään 2 vuoden ajan
- DSM-5-TR-kriteerit bipolaariselle häiriölle, joka perustuu DSM-5-kliinisten tutkimusten versioon (SCID-5-CT) seulonnassa
- On nykyinen masennusjakso, jossa on sekoitettuja piirteitä tai ilman, mutta ei psykoottisia piirteitä, kesto ≤ 24 kuukautta
- 17-osainen Hamilton-luokitusasteikko masennuksen kokonaispistemäärälle ≥ 22 seulonnassa ja lähtötasossa
- Nuori mania -luokitusasteikko kokonaispistemäärä ≤ 12 seulonnassa ja lähtötasossa
- Pystyy suorittamaan kuvantamisistunnot käyttämällä magneettikesonanssispektroskopiaa/kuvantamista ilman, että ahdistuksen, klaustrofobian tai yhteensopimattoman implantin/laitteen vuoksi ei ole ollut keskeytetyn skannauksen historiaa
- Yhden mielialan stabilointin (esim. Litium, valproaatti, lamotrigiini) ottaminen yhdellä toisen sukupolven antipsykoottisella (SGA, epätyypillinen antipsykoottinen), joka on hyväksytty masennuksen hoitoon bipolaarisessa häiriössä (esim. Karipratsiini, luumapoliisi). Lisäksi masennuslääkkeet (ts. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI], serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät [SNRI]) ja epätyypilliset antipsykoottiset lääkkeet, joita ei ole hyväksytty bipolaaristen häiriöiden masennukseen (esim. Aripipratsoli, asenapiini, olanzapiini, roisperidoni) ovat sallitut. Kaikkien lääkkeiden, joiden tarkoituksena on nykyisen masennusjakson hoitamiseksi, tulisi olla riittävällä ja vakaalla annoksella ≥ 6 viikkoa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit (bipolaaristen häiriöiden potilaille):
- 4 maanisen, hypomanisen tai masennusjakson historiaa yhden vuoden aikana (Rapid Cycler; DSM-5-TR) viimeisen kahden vuoden aikana
- Skitsofrenian tai skitsoafektiivisen häiriön (DSM-5-TR) historia tai psykoottinen häiriö, joka ei liity bipolaariseen häiriöön
- DSM-5-TR-kriteerien mukaan pakko-oireisen häiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön historia
- Persoonallisuushäiriön diagnoosi (DSM-5-TR)
- Ilmeinen itsemurhan riski seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Historia riittämättömästä vasteesta yli 2 toisen sukupolven antipsykoottihoitoon (mukaan lukien niiden nykyinen hoito) nykyisessä bipolaarisen häiriön masennusjaksossa riittävästä annoksesta ja kestosta (> 6 viikkoa hyväksyttyjen tai hoitoannoksien standardista)
- Saivat minkä tahansa syvän aivojen stimulaation kurssin osallistujan elinaikana tai suunnitelmat saada syvän aivojen stimulaation tutkimuksen aikana
- Hoito sähkökonvulsiivisella terapialla (psykiatrisiin/terapeuttisiin tarkoituksiin) tai toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio tai ketamiinin tai esketamiinin hoito nykyiselle jaksolle ja saivat minkä tahansa näistä hoidoista 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Aloitti uuden psykoterapian tai psykoterapian voimakkuuden muutos 6 viikon kuluessa ennen seulontaa
- Psykedeelisten psykedeelisten käyttötapojen aikaisempi käyttö masennuksen hoitoon
- Kieltäytyminen pidättäytymästä liiallisten alkoholimäärien kuluttamisesta tutkimuksen aikana
- Hallitsemattoman, kliinisesti merkittävän neurologisen (mukaan lukien aikaisemmat aivo -verisuoni -onnettomuus [aivohalvaus] tai krooniset kohtaukset), sydän- ja verisuoni-, maha -suolikanavan, hengityselinten, munuaisten, maksan, immunologisten, hematologisten, endokriinien (mukaan lukien hallitsematon diabetes) tai muun lääketieteellisen häiriön, mukaan lukien syöpä, mukaan
- Sydän- ja verisuonisairauden historia
- Suuren annoksen nykyinen käyttö (> 4 mg/vrk loratsepaamiekvivalentit) Anksiolyyttinen ja/tai hypnoottinen lääkitys
- Kannabinoidit (marihuana, kannabis, tetrahydrokannabinoli [THC], kannabidioli [CBD]) missä tahansa muodossa tai käyttötaajuudessa ei ole sallittua.
Osallisuuskriteerit (terveysvapaaehtoisille):
- Hyvässä terveydessä, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen (mukaan lukien neurologinen tutkimus), elintärkeän merkin mittauksiin ja seulontavierailussa saadut laboratorioturvallisuuskokeet
- Pystyy suorittamaan kuvantamisistunnot käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa/kuvantamista, ilman ahdistuksen, klaustrofobian tai yhteensopimattoman implantin/laitteen aiheuttaman keskeytetyn skannauksen historiaa
Poissulkemiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- Henkisesti tai oikeudellisesti työkyvyttömäksi, sillä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontavierailun yhteydessä, tai sen odotetaan olevan potentiaalia henkiseen työkyvyttömyyteen tutkimuksen aikana
- Kaikkien sairauksien historia (mukaan lukien psykiatrinen sairaus)
- Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen, jossa edellisen lääkkeen viimeinen annostelu on 30 päivän kuluessa
- Psykedeelisten psykedeelisten käyttötapa viimeisen vuoden aikana
- Kieltäytyminen pidättäytymästä liiallisten alkoholimäärien kuluttamisesta tutkimuksen aikana
- Kannabinoidit (marihuana, kannabis, tetrahydrokannabinoli [THC], kannabidioli [CBD]) missä tahansa muodossa tai käyttötaajuudessa ei ole sallittua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa + kuvantamisistuntoja
Terveet vapaaehtoiset eivät saa mitään opiskeluhoitoa, koska heidän ainoa arviointi on 2 kuvantamisistuntoa (lähtötilanne ja uudelleentestaus)
|
|
|
Kokeellinen: ABX-002 + Ainakin yksi mielialan vakauttaja ja/tai yhden sukupolven antipsykoottinen (SGA)
Osallistujat jatkavat kaikkia lääkkeitä, joiden tarkoituksena on hoitaa nykyinen masennusjakso tutkimuksen ajan ABX-002: n lisäksi
|
ABX-002 oraaliliuos 1 ml:n syklisissä olefiinipolymeerin esitäytetyissä ruiskuissa, otettuna tyhjään mahaan aamulla ja sen jälkeen 240 ml (8 unssia) vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta 17-osaiseen Hamilton-luokitusasteikolla masennukselle (HAMD-17)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
HAMD-17 on kliinikkoon perustuva arvio masennusoireista.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Pistemäärä 0-9 on yleisesti hyväksytty olevan normaalin alueen (tai kliinisen remission) sisällä, kun taas pistemäärä yli 17 osoittaa kohtalaisia tai vakavia masennusoireita.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 29-osaiselle Hamilton-luokitusasteikolla masennukselle (HAMD-29)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
HAMD-29 on kliinikkoon perustuva arvio masennusoireista.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Pistemäärä 0-7 on yleisesti hyväksytty masentuneeksi, 8-16 osoittaa lievää masennusta, 17-23 osoittaa kohtalaista masennusta ja 24 ja sitä korkeampi osoittaa vakavaa masennusta.
|
Viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta 6-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD-6)
Aikaikkuna: Viikot 6
|
Kuuden pisteen asteikko, jolla arvioidaan masennuksen ydinoireita.
HAMD-6 on lyhyempi versio HAMD-17:stä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus.
|
Viikot 6
|
|
Correlation of change from baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) nucleoside triphosphate/inorganic phosphate (NTP/Pi) concentrations with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Aikaikkuna: Week 6
|
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
|
Week 6
|
|
Correlation of change from Baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) phosphocreatine/inorganic (PCr/Pi) concentration with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Aikaikkuna: Week 6
|
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
|
Week 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokinetiikan arviointi (PK)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6
|
ABX-002: n plasmapitoisuuksien muutos
|
Viikot 2, 4, 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bridgette Franey, MD, Autobahn Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABX-002-2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .