再発/耐衝撃性神経免疫疾患を治療するためのLCAR-AIO CAR-T細胞の研究
2026年6月21日 更新者：Qiubai Li、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
再発/難治性神経自己免疫疾患を治療するためのLCAR-AIO CAR-T細胞の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのオープンな臨床研究
これは、再発/耐抵抗性の神経自己免疫疾患を伴う成人被験者におけるLCAR-AIOの前向き、単腕、無盲検、用量と実験および拡大臨床研究です。
調査の概要
状態
引きこもった
介入・治療
詳細な説明
これは、再発/耐性の神経学的自己免疫障害のある被験者におけるキメラ抗原受容体（CAR）-T細胞療法であるLCAR-AIOの安全性、忍容性、薬物動態、および有効性プロファイルを評価するための前向き、単一腕の非盲検探索的臨床研究です。
適格性基準を満たす患者は、LCAR-AIO注入を受けます。
この研究には、スクリーニング、アフェレーシス、前処理（細胞産物の準備：リンパ節化化学療法）、治療（LCAR AIO注入）、およびフォローアップの順次段階が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fuzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuhan、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は自発的に臨床研究に参加します。
- 18〜70歳。
- スクリーニング時の適切な臓器機能。
- 臨床検査室の値は、スクリーニング訪問時の基準を満たしています。
- 表示には次のものがあります。
MS;
- スクリーニングの少なくとも6か月前にMSと診断されています。
- 再発/耐衝撃性のMS条件を満たします。
nmosd/mogad：
- スクリーニングの少なくとも6か月前にNMOSD/MOGADと診断されています。
- AQP-4 IgG（NMOSD）、またはMOG-IGG（MOGAD）はCBA（細胞ベースのトランスフェクション免疫蛍光アッセイ）によって陽性である必要があります。
- 再発/耐火性NMOSD/MOGAD条件を満たします。
MG：
- スクリーニングの少なくとも6か月前にMGと診断されています。
- ACHR-IGGまたはMUSK-IGGは肯定的でなければなりません。
- 再発/耐火性NMOSD/MOGAD条件を満たします。
除外基準：
- 肝炎や結核などの活性感染症。
- 他の自己免疫疾患。
- 腫瘍、制御されていない糖尿病、臨床的に重大な心血管疾患などの深刻な根本的な疾患。
- この研究に参加している間、またはLCAR-AIO治療を受けてから1年以内に妊娠、母乳育児、または妊娠することを計画している女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCAR-AIO T細胞
キメラ抗原受容体T細胞（LCAR-AIO）各被験者には、各用量レベルで単回投与LCAR-AIO細胞注入が与えられます
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LCAR-AIO T細胞による治療の前に、被験者は前処置療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：LCAR-AIO 注入から 30 日後 (1 日目)
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DLT は重度の有害事象であり、臨床研究に参加した被験者に発生した好ましくない医療行為を指し、治療と因果関係があり、用量の増加を制限します。
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LCAR-AIO 注入から 30 日後 (1 日目)
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発生率、重症度、および治療に発生する有害事象の種類（TEAES）
時間枠：最後の被験者注入から104週間のベースライン
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有害事象とは、医薬品（治験または非投資）を投与された臨床調査対象の厄介な医学的発生を指しますが、これは必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
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最後の被験者注入から104週間のベースライン
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キメラ抗原受容体T（CAR-T）陽性細胞濃度
時間枠：最後の被験者注入から104週間のベースライン
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CAR-T陽性細胞濃度の測定のために、静脈血サンプルが収集されます。
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最後の被験者注入から104週間のベースライン
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推奨フェーズ2用量（RP2D）レジメン発見
時間枠：最後の被験者注入から104週間のベースライン
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RP2Dは、用量探索的に確立されています。
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最後の被験者注入から104週間のベースライン
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LCAR-AIO Car-T細胞の導入遺伝子レベル
時間枠：最後の被験者注入から104週間のベースライン
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敏感なアッセイ方法を使用したLCAR-AIO CAR-T細胞の導入遺伝子レベルが評価されます
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最後の被験者注入から104週間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Annua再発率（arr）
時間枠：最後の被験者注入から104週間のベースライン
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ARRとは、LCAR-AIO注入後の観測年で割った再発の数を指します。
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最後の被験者注入から104週間のベースライン
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拡張障害ステータススケール（EDSS）の変化ベースラインから104週間までのスコア
時間枠：最後の被験者注入から104週間のベースライン
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EDSSは、障害を定量化し、時間の経過とともに障害のレベルの変化を監視する方法です。
EDSSスコアは、0（正常な神経検査）から10（MSによる死亡）の範囲です。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
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最後の被験者注入から104週間のベースライン
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ベースラインから104週間までの視力の変化
時間枠：最後の被験者注入から104週間のベースライン
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視力は、Snellenチャートと視野によって決定されます。
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最後の被験者注入から104週間のベースライン
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ベースラインから104週間までの視覚アナログスケール（VAS）の痛みスコアの変化
時間枠：最後の被験者注入から104週間のベースライン
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VAS疼痛スコアは、痛みを評価するために使用されます。
0からの線=痛みなしまで10 =最悪の痛み。
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最後の被験者注入から104週間のベースライン
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ベースラインから104週間までのMSE割合の変化
時間枠：最後の被験者注入から104週間のベースライン
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LCAR-AIO注入後に最小限の症状発現を達成した患者の割合（MSE、MG-ADL = 0〜1またはQMGS = 0〜2に達すると定義）。
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最後の被験者注入から104週間のベースライン
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ベースラインから104週間までの定量的筋無力症スコア（QMG）の変化
時間枠：最後の被験者注入から104週間のベースライン
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QMGSは、Mgの疾患の重症度を定量化するために使用される13項目のスケールです。
スケールは、眼、球根、呼吸器、および四肢機能を測定し、各発見を段階的に等級付けし、範囲は0（筋無力発見なし）から39（最大筋無症の欠陥）にまで及びます。
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最後の被験者注入から104週間のベースライン
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ベースラインから104週間までの日常生活（MG-ADL）スコアの筋無力症の活動の変化
時間枠：最後の被験者注入から104週間のベースライン
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MG-ADLは、症状の重症度に関する8質問の調査です。
過去7日間の毎日の活動関数の平均レベルが評価され、合計スコアが計算されました。
各質問応答は、0（正常）から3（最も重度）に評価されました。
累積MG-ADLスコアの範囲は0〜24です。
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最後の被験者注入から104週間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月17日
一次修了 (実際)
2025年6月17日
研究の完了 (実際)
2025年6月17日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月21日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LB2305-0003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。