Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LCAR-AIO CAR-T-cellen voor de behandeling van recidiverende/refractaire neurologische auto-immuunziekten

21 juni 2026 bijgewerkt door: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Een open klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van LCAR-AIO CAR-T-cellen te evalueren voor de behandeling van relapsed/refractaire neurologische auto-immuunziekten

Dit is een prospectieve, single-arm, open-label, dosis-exploratie en expansie klinische studie van LCAR-AIO bij volwassen proefpersonen met recidiverende/refractaire neurologische auto-immuunziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-arm, open-label verkennend klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheidsprofielen van LCAR-AIO te evalueren, een chimere antigeenreceptor (CAR) -T-celtherapie bij proefpersonen met recidiverende/refractaire neurologische auto-immune ziekten. Patiënten die voldoen aan de subsidiabiliteitscriteria ontvangen LCAR-AIO-infusie. De studie omvat de volgende sequentiële fasen: screening, aferese, voorbehandeling (celproductbereiding: lymfodepleting chemotherapie), behandeling (LCAR AIO-infusie) en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Fuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan klinisch onderzoek.
  2. Leeftijd van 18-70 jaar.
  3. Adequate orgelfunctie bij screening.
  4. Klinische laboratoriumwaarden voldoen aan criteria bij het screeningbezoek.
  5. Indicaties zijn onder meer:

MEVROUW;

  1. Zijn gediagnosticeerd van MS ten minste 6 maanden vóór de screening.
  2. Vervulering van recidiverende/refractaire MS -omstandigheden.

NMOSD/MOGAD:

  1. Zijn gediagnosticeerd van NMOSD/Mogad minimaal 6 maanden vóór de screening.
  2. AQP-4 IgG (NMOSD) of MOG-IgG (MOGAD) moet positief zijn door MKBA (op cellen gebaseerde transfectie-immunofluorescentie-test).
  3. Vervulering van relapsed/refractaire NMOSD/MOGAD -omstandigheden.

Mg:

  1. Zijn gediagnosticeerd uit MG ten minste 6 maanden vóór de screening.
  2. Achr-IgG of Musk-IgG moet positief zijn.
  3. Vervulering van relapsed/refractaire NMOSD/MOGAD -omstandigheden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infecties zoals hepatitis en tuberculose.
  2. Andere auto -immuunziekten.
  3. Ernstige onderliggende ziekten zoals tumor, ongecontroleerde diabetes en klinisch significante hart- en vaatziekten.
  4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren, borstvoeding of van plan zijn zwanger te worden tijdens het deelnemen aan deze studie of binnen 1 jaar na het ontvangen van LCAR-AIO-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCAR-AIO T-cellen
Chimere antigeenreceptor T-cellen (LCAR-AIO) Elk onderwerp krijgen een lcar-aio-cellen infusie met één dosis op elk dosisniveau
Biologisch: LCAR-AIO T-cellen
Vóór de behandeling met LCAR-AIO T-cellen krijgen de proefpersonen een conditioneringsregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 30 dagen na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
DLT's zijn ernstige bijwerkingen die betrekking hebben op ongewenste medische voorvallen bij een proefpersoon die heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek, die een causaal verband hebben met de behandeling en de dosisescalatie zullen beperken.
30 dagen na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
Incidentie, ernst en type behandeling-opkomende bijwerkingen (TEEAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
Een bijwerking verwijst naar een ongewenste medisch optreden in een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend (onderzoek of niet-onderzoek), dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met de behandeling.
Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
Chimere antigeenreceptor T (CAR-T) positieve celconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld voor het meten van CAR-T-positieve cellulaire concentratie.
Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
Aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) regime bevinding
Tijdsspanne: Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
RP2D vastgesteld door dosis verkennend.
Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
Transgene niveaus van LCAR-AIO CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
Transgene niveaus van LCAR-AIO CAR-T-cellen met behulp van gevoelige testmethoden zullen worden beoordeeld
Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Annua Relapse Rate (ARR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
ARR verwijst naar het aantal terugvallen gedeeld door waargenomen jaar na LCAR-AIO-infusie.
Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
Wijziging in uitgebreide scores voor de scores van de status van de handicapsstatus (EDSS) van de basislijn tot 104 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
De EDSS is een methode om handicap te kwantificeren en veranderingen in het niveau van handicap in de loop van de tijd te bewaken. EDSS -score varieert van 0 (normaal neurologisch examen) tot 10 (dood van MS). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
Veranderingen in gezichtsscherpte vanaf de basislijn tot 104 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
De gezichtsscherpte wordt bepaald door Snellen -grafiek en gezichtsveld.
Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
Veranderingen in Pijnscore van Visual Analoge Scale (VAS) van de basislijn tot 104 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
VAS Pain Score wordt gebruikt om pijn te evalueren. Lijn van 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn.
Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
Veranderingen in MSE -aandeel van de basislijn tot 104 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
Het deel van de patiënten die minimale symptoomuitdrukking bereiken (MSE, gedefinieerd als het bereiken van een MG-ADL = 0 ~ 1 of QMGS = 0 ~ 2) na LCAR-AIO-infusie.
Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
Veranderingen in kwantitatieve Myasthenia Gravis Score (QMGS) van de basislijn tot 104 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
De QMGS is een schaal van 13 items die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte in Mg te kwantificeren. De schaal meet oculaire, bulbar-, ademhalings- en ledemaatfunctie, beoordeelt elke bevinding en varieert van 0 (geen myasthenische bevindingen) tot 39 (maximale myasthenische tekorten).
Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
Veranderingen in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score van de basislijn tot 104 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie
De MG-ADL is een acht vragen over de ernst van de symptomen. Het gemiddelde niveau van de dagelijkse activiteitsfunctie in de laatste 7 dagen werd beoordeeld en de totale score werd berekend. Elke vraag -reactie is geslaagd van 0 (normaal) tot 3 (het meest ernstig). Cumulatieve MG-ADL-scores variëren van 0 tot 24.
Basislijn tot 104 weken na laatste subjectinfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

Nanjing Legend Biotech Co.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB2305-0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren