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Eine Studie mit LCAR-AIO-CAR-T-Zellen zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem neurologischen Autoimmunerkrankungen

21. Juni 2026 aktualisiert von: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LCAR-AIO-CAR-T-Zellen zur Behandlung von rezidivierten/refraktären neurologischen Autoimmunerkrankungen

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Label-, Dosis-Exploration- und Expansionsklinik der LCAR-AIO bei erwachsenen Probanden mit rezidivierten/refraktären neurologischen Autoimmunerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene explorative klinische Studie, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeitsprofile von LCAR-AIO, einem chimären Antigenrezeptor (CAR) -T-Zelltherapie mit rezidivierten/refraktären neurologischen Autoimmunerkrankungen zu bewerten. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine LCAR-AIO-Infusion. Die Studie umfasst die folgenden sequentiellen Stadien: Screening, Apherese, Vorbehandlung (Zellproduktpräparat: Lymphodepleting-Chemotherapie), Behandlung (LCAR-AIO-Infusion) und Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Fuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden nehmen freiwillig an der klinischen Forschung teil.
  2. Alter 18-70 Jahre.
  3. Angemessene Organfunktion beim Screening.
  4. Klinische Laborwerte erfüllen Kriterien beim Screening -Besuch.
  5. Hinweise umfassen:

MS;

  1. Wurden mindestens 6 Monate vor dem Screening von MS diagnostiziert.
  2. Erfüllen Sie einen rezidivierten/refraktären MS -Bedingungen.

NMOSD/MOGAD:

  1. Wurden mindestens 6 Monate vor dem Screening von NMOSD/Mogad diagnostiziert.
  2. AQP-4 IgG (NMOSD) oder MOG-IgG (Mogad) sollte durch CBA (zellbasierte Transfektionsimmunfluoreszenz-Assay) positiv sein).
  3. Erfüllen Sie einen rezidivierten/refraktären NMOSD/Mogad -Bedingungen.

Mg:

  1. Wurden mindestens 6 Monate vor dem Screening mg diagnostiziert.
  2. Achr-IgG oder Moschus-IgG sollte positiv sein.
  3. Erfüllen Sie einen rezidivierten/refraktären NMOSD/Mogad -Bedingungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektionen wie Hepatitis und Tuberkulose.
  2. Andere Autoimmunerkrankungen.
  3. Schwerwiegende zugrunde liegende Krankheiten wie Tumor, unkontrollierten Diabetes und klinisch signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  4. Weibliche Probanden, die schwanger waren, stillten oder planten, während dieser Studie oder innerhalb von 1 Jahr nach Erhalt einer LCAR-AIO-Behandlung schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCAR-AIO T-Zellen
Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (LCAR-AIO) Jedes Subjekt erhält eine Einzeldosis-LCAR-AIO-Zellen-Infusion auf jeder Dosisebene
Biologisch: LCAR-AIO T-Zellen
Vor der Behandlung mit LCAR-AIO-T-Zellen erhalten die Probanden ein Konditionierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 30 Tage nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
DLTs sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und beziehen sich auf alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die bei einem an einer klinischen Untersuchung beteiligten Probanden aufgetreten sind, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen und die Dosissteigerung begrenzen.
30 Tage nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Inzidenz, Schweregrad und Art von unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (TEAEs)
Zeitfenster: Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
Ein nachteiliges Ereignis bezieht sich auf jegliche medizinische Ereignisse in einem klinischen Untersuchungsfach, das ein pharmazeutisches Produkt (Investitions- oder nicht-investigatorische) verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung aufweist.
Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
Die positive Zellkonzentration von chimärer Antigenrezeptor T (CAR-T)
Zeitfenster: Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
Venöse Blutproben werden zur Messung der CAR-T-positiven Zellkonzentration entnommen.
Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
Empfohlene Phase -2
Zeitfenster: Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
RP2D durch Dosis Erkundung erstellt.
Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
Transgenspiegel von LCAR-AIO-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
Transgenspiegel von LCAR-AIO-CAR-T-Zellen unter Verwendung empfindlicher Assay-Methoden werden bewertet
Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annua -Rückfallrate (arr)
Zeitfenster: Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
ARR bezieht sich auf die Anzahl der Rückfälle geteilt durch das beobachtete Jahr nach LCAR-AIO-Infusion.
Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
Änderung der erweiterten Behindertenstatusskala (EDSS) von Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
Das EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung von Behinderungen und zur Überwachung von Änderungen des Behinderungsniveaus im Laufe der Zeit. Der EDSS -Score reicht von 0 (normaler neurologischer Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
Änderungen der Sehschärfe von Grundlinien bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
Die visuelle Schärfe wird durch Snellen -Diagramm und das Gesichtsfeld bestimmt.
Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
Veränderungen in der VAS -Schmerzbewertung der visuellen Analogskala (VAS) von Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
VAS Pain Score wird verwendet, um die Schmerzen zu bewerten. Linie von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmste Schmerzen.
Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
Änderungen des MSE -Verhältnisses von Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
Der Anteil der Patienten, die eine minimale Symptomexpression (MSE, definiert als Erreichung eines mg-adl = 0 ~ 1 oder qmgs = 0 ~ 2) nach LCAR-AIO-Infusion.
Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
Änderungen des quantitativen Myasthenia gravis Score (QMGs) von Grundlinien bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
Das QMGS ist eine 13-Punkte-Skala, die zur Quantifizierung der Schwere der Erkrankung in MG verwendet wird. Die Skala misst Augen-, Bulbar-, Atem- und Gliedmaßenfunktion, die Bewertung jedes Befunds und reicht von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 39 (maximale myasthenische Defizite).
Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
Veränderungen in Myasthenia gravisaktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) von Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion
Die MG-ADL ist eine achtfragebedingende Umfrage zur Schwere der Symptome. Das durchschnittliche Niveau der täglichen Aktivitätsfunktion in den letzten 7 Tagen wurde bewertet und die Gesamtpunktzahl berechnet. Jede Frageantwort von 0 (normal) bis 3 (schwerwiegend am schwersten). Die kumulativen MG-ADL-Werte reichen von 0 bis 24.
Grundlinie auf 104 Wochen nach der letzten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Nanjing Legend Biotech Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB2305-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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