Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LCAR-AIO CAR-T buněk pro léčbu relapsovaných/refrakterních neurologických autoimunitních onemocnění

21. června 2026 aktualizováno: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Otevřená klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LCAR-AIO CAR-T buněk pro léčbu relapsovaných/refrakterních neurologických autoimunitních onemocnění

Jedná se o prospektivní, jednoramentovou, otevřenou značku, vyvolávání dávky a expanzní klinická studie LCAR-AIO u dospělých subjektů s relapsovanými/refrakterními neurologickými autoimunitními chorobami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramentovou průzkumnou klinickou klinickou studii k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a profilů účinnosti LCAR-AIO, chimérické antigenové receptoru (CAR) buněčné terapie u subjektů s relapsovanými/refraktorními neurologickými autoimunitními nemocemi. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, dostanou infuzi LCAR-AIO. Studie bude zahrnovat následující sekvenční fáze: screening, aferéza, předběžná léčba (příprava buněčného produktu: chemoterapie lymfodepleting), léčba (infuze LCAR AIO) a sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Fuzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně účastní klinického výzkumu.
  2. Věk 18-70 let.
  3. Přiměřená funkce orgánů při screeningu.
  4. Při návštěvě screeningu splňuje klinické laboratorní hodnoty.
  5. Indikace zahrnují:

PANÍ;

  1. Byly diagnostikovány o MS nejméně 6 měsíců před screeningem.
  2. Splňte relapsované/refrakterní podmínky MS.

NMOSD/MOGAD:

  1. Byly diagnostikovány o NMOSD/MOGAD nejméně 6 měsíců před screeningem.
  2. AQP-4 IgG (NMOSD) nebo MOG-IGG (MOGAD) by měl být pozitivní pomocí CBA (buněčný transfekční imunofluorescenční test).
  3. Splňte relapsované/refrakterní podmínky NMOSD/MOGAD.

MG:

  1. Byly diagnostikovány o MG nejméně 6 měsíců před screeningem.
  2. Achr-igg nebo musk-igg by měl být pozitivní.
  3. Splňte relapsované/refrakterní podmínky NMOSD/MOGAD.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní infekce, jako je hepatitida a tuberkulóza.
  2. Další autoimunitní onemocnění.
  3. Vážná základní onemocnění, jako je nádor, nekontrolovaný diabetes a klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  4. Ženské subjekty, které byly těhotné, kojení nebo plánují otěhotnět při účasti na této studii nebo do 1 roku po léčbě LCAR-AIO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCAR-AIO T buňky
Chimérní antigenové receptorové T buňky (LCAR-AIO) každému subjektu bude mít infuzi buněk LCAR-AIO v každé dávce při každé úrovni dávky
Biologický: LCAR-AIO T buňky
Před léčbou LCAR-AIO T buňkami dostanou subjekty kondicionační režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 30 dní po infuzi LCAR-AIO (den 1)
DLT jsou závažné nežádoucí příhody, které se týkají jakýchkoli nežádoucích lékařských příhod u subjektu účastnícího se klinického hodnocení, které mají kauzální vztah s léčbou a omezí eskalaci dávky.
30 dní po infuzi LCAR-AIO (den 1)
Incidence, závažnost a typ nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
Nepříznivá událost se týká jakéhokoli nežádoucího lékařského výskytu u subjektu klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt (vyšetřovací nebo neevestigační), který nemusí mít nutně příčinný vztah s léčbou.
Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
Chimérní antigen receptor T (CAR-T) Pozitivní koncentrace buněk
Časové okno: Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
Vzorky žilní krve budou odebrány pro měření buněčné koncentrace CAR-T.
Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) Nalezení režimu
Časové okno: Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
RP2D založeno prostřednictvím průzkumu dávky.
Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
Hladiny transgenů LCAR-AIO CAR-T buňky
Časové okno: Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
Budou hodnoceny hladiny transgenů LCAR-AIO CAR-T buněk pomocí citlivých testovacích metod
Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsu relapsu Annua (ARR)
Časové okno: Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
ARR odkazuje na počet relapsů děleno pozorovaným rokem po infuzi LCAR-AIO.
Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
Změna skóre rozšířeného měřítka stavu postižení (EDSS) z výchozí hodnoty do 104 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
EDSS je metoda kvantifikace změn postižení a monitorování v úrovni postižení v průběhu času. Skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologická zkouška) do 10 (smrt od MS). Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení.
Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
Změny ve zrakové ostrosti z výchozí hodnoty do 104 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
Zobrazová ostrost je určena Snellenovým grafem a zorným poli.
Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
Změny ve skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) z výchozího hodnoty do 104 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
Skóre bolesti VAS se používá k vyhodnocení bolesti. Linie od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest.
Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
Změny v poměru MSE z výchozí hodnoty do 104 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
Poměr pacientů, kteří dosáhnou minimální exprese symptomů (MSE, definovaný jako dosažení Mg-ADL = 0 ~ 1 nebo qmgs = 0 ~ 2) po infuzi LCAR-AIO.
Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
Změny kvantitativního skóre myasthenia gravis (QMG) z výchozí hodnoty do 104 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
QMGS je 13-bodová stupnice používaná k kvantifikaci závažnosti onemocnění v Mg. Měřítko měří funkci očního, bulbaru, dýchacích a končetin, klasifikuje každé nálezy a pohybuje se od 0 (bez myasthenických nálezů) do 39 (maximální myasthenické deficity).
Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
Změny v aktivitách Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL) skóre ze základní linie do 104 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu
MG-ADL je osmi-otázkou průzkumu závažnosti symptomů. Průměrná úroveň funkce denní aktivity za posledních 7 dní byla hodnocena a bylo vypočteno celkové skóre. Každá odpověď na otázku hodnotila od 0 (normální) na 3 (nejzávažnější). Kumulativní skóre MG-ADL se pohybuje od 0 do 24.
Výchozí hodnota do 104 týdnů po infuzi posledního subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

Nanjing Legend Biotech Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB2305-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit