Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek LCAR-AIO CAR-T do leczenia nawrotowych/opornych neurologicznych chorób autoimmunologicznych

21 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Otwarte badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki komórek LCAR-AIO CAR-T w celu leczenia nawrotowych/opornych neurologicznych chorób autoimmunologicznych

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, eksploracji dawki i badanie kliniczne LCAR-AIO u dorosłych osób z nawrotowymi/opornymi neurologicznymi chorobami autoimmunologicznymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne kliniczne w celu oceny terapii komórkowej bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności LCAR-AIO, chimerycznego receptora antygenowego receptora antygenowego (CAR) u pacjentów z nawrotem/opornym na neurologiczne choroby autoimmunologiczne. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikowalności otrzymają wlew LCAR-AIO. Badanie obejmie następujące sekwencyjne etapy: badanie przesiewowe, afereza, leczenie wstępne (przygotowanie produktu komórkowego: chemioterapia limfodeepletyka), leczenie (infuzja LCAR AIO) i obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badani dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych.
  2. Wiek 18-70 lat.
  3. Odpowiednia funkcja narządów podczas badań przesiewowych.
  4. Wartości laboratoryjne kliniczne spełniają kryteria podczas wizyty przesiewowej.
  5. Wskazania obejmują:

SM;

  1. Zdiagnozowano MS co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  2. Spełnić nawrotowe/oporne na oporność warunków MS.

NMOSD/MOGAD:

  1. Zdiagnozowano NMOSD/MOGAD co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  2. AQP-4 IgG (NMOSD) lub MOG-IGG (MOGAD) powinien być dodatni przez CBA (test immunofluorescencyjny transfekcji komórkowej).
  3. Wypełnić nawrotowe/oporne na warunki NMOSD/MOGAD.

MG:

  1. Zdiagnozowano Mg co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  2. ACHR-IGG lub Musk-IgG powinien być pozytywny.
  3. Wypełnić nawrotowe/oporne na warunki NMOSD/MOGAD.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne infekcje, takie jak zapalenie wątroby i gruźlica.
  2. Inne choroby autoimmunologiczne.
  3. Poważne choroby leżące u podstaw, takie jak guz, niekontrolowana cukrzyca i klinicznie istotna choroba sercowo -naczyniowa.
  4. Kobiety, które były w ciąży, karmiąc piersią lub planując zajść w ciążę podczas uczestnictwa w tym badaniu lub w ciągu 1 roku od otrzymania leczenia LCAR-AIO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T LCAR-AIO
Chimeryczne komórki T receptora antygenowego (LCAR-AIO), każdy podmiot otrzyma pojedynczą dawkę komórek LCAR-AIO na każdym poziomie dawki
Biologiczny: Komórki T LCAR-AIO
Przed leczeniem komórkami T LCAR-AIO pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 30 dni po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
DLT to poważne zdarzenia niepożądane, które dotyczą wszelkich zdarzeń niepożądanych o charakterze medycznym, które wystąpiły u uczestnika badania klinicznego i które mają związek przyczynowy z leczeniem i ograniczają zwiększanie dawki.
30 dni po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zapadalność, nasilenie i rodzaj niepożądanych zdarzeń leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
Zdarzenie niepożądane odnosi się do wszelkich niepotrzebnych występów medycznych w badaniu dochodzenia klinicznym podawanym produktem farmaceutycznym (badawczo lub nieinspiracyjnym), który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
Pozytywne stężenie komórek chimerycznego receptora antygenowego (CAR-T)
Ramy czasowe: Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane do pomiaru dodatniego stężenia komórkowego CAR-T.
Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
Zalecane znalezienie schematu Schimen
Ramy czasowe: Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
RP2D ustanowione przez dawkę eksploracyjne.
Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
Poziomy transgenu komórek LCAR-AIO CAR-T
Ramy czasowe: Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
Oceniane zostaną poziomy transgenu komórek CAR-AIO za pomocą wrażliwych metod testu
Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Annua Szybkość nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
ARR odnosi się do liczby nawrotów podzielonych przez obserwowane rok po infuzji LCAR-AIO.
Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
Zmiana wyników w skali statusu rozszerzonego (EDSS) od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
EDSS jest metodą kwantyfikacji niepełnosprawności i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Wynik EDSS wynosi od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z MS). Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
Zmiany ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
Ostrość wzroku jest określana przez Snellen Chart i pole widzenia.
Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) wynik bólu od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
Wynik bólu VAS służy do oceny bólu. Linia od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból.
Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
Zmiany proporcji MSE od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
Odsetek pacjentów, którzy osiągają minimalną ekspresję objawów (MSE, zdefiniowana jako osiągnięcie MG-ADL = 0 ~ 1 lub QMGS = 0 ~ 2) po wlewie LCAR-AIO.
Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
Zmiany w ilościowym wyniku miastenii gravis (QMG) od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
QMGS to 13-elementowa skala stosowana do ilościowego nasilenia choroby w MG. Skala mierzy funkcję oka, żarówki, oddechu i kończyn, oceniając każde odkrycie i wynosi od 0 (brak wyników miastenicznych) do 39 (maksymalne deficyty miasteniczne).
Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
Zmiany w Myasthenia Gravis Activity codziennego życia (MG-ADL) od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta
MG-ADL to ośmiościeżne badanie nasilenia objawów. Oceniono średni poziom dziennej funkcji aktywności w ciągu ostatnich 7 dni i obliczono całkowity wynik. Każda odpowiedź na pytanie oceniono od 0 (normalnie) do 3 (najcięższe). Skumulowane wyniki MG-ADL wynoszą od 0 do 24.
Od podstaw do 104 tygodni po ostatnim infuzji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

Nanjing Legend Biotech Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB2305-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj