재발/불응 성 신경계자가 면역 질환 치료를위한 LCAR-AIO CAR-T 세포에 대한 연구
2026년 6월 21일 업데이트: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
재발/불응 성 신경계자가 면역 질환을 치료하기위한 LCAR-AIO CAR-T 세포의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 개방형 임상 연구
이것은 재발/내화성 신경 면역 질환이있는 성인 대상체에서 LCAR-AIO의 전향 적, 단일 암, 오픈 라벨, 용량 탐색 및 확장 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
이것은 재발/내화성 신경계자가 면역 질환이있는 대상체에서 LCAR-AIO (CAR) -T 세포 요법 인 LCAR-AIO의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 프로파일을 평가하기위한 전향 적, 단일 암, 공개 라벨 탐색 적 임상 연구입니다.
자격 기준을 충족하는 환자는 LCAR-AIO 주입을받습니다.
이 연구에는 스크리닝, 신청, 전처리 (세포 생성물 준비 : 림프 형성 화학 요법), 치료 (LCAR AIO 주입) 및 추적 관찰의 순차적 단계가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fuzhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuhan, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자들은 자발적으로 임상 연구에 참여합니다.
- 18-70 세.
- 스크리닝시 적절한 장기 기능.
- 임상 실험실 가치는 선별 방문시 기준을 충족합니다.
- 표시는 다음과 같습니다.
MS;
- 선별 검사 전에 최소 6 개월 전에 MS로 진단되었습니다.
- 재발/내화성 MS 조건을 충족시킵니다.
NMOSD/MOGAD :
- 스크리닝 전 최소 6 개월 전에 NMOSD/MOGAD로 진단되었습니다.
- AQP-4 IgG (NMOSD) 또는 MOG-IGG (MOGAD)는 CBA (세포 기반 형질 감염 면역 형광 분석)에 의해 양성이어야한다.
- 재발/불응 성 NMOSD/MOGAD 조건을 충족시킵니다.
MG :
- 선별 검사 전에 최소 6 개월 전에 MG로 진단되었습니다.
- Achr-igg 또는 Musk-igg는 긍정적이어야합니다.
- 재발/불응 성 NMOSD/MOGAD 조건을 충족시킵니다.
제외 기준 :
- 간염 및 결핵과 같은 활성 감염.
- 다른자가 면역 질환.
- 종양, 통제되지 않은 당뇨병 및 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환과 같은 심각한 근본 질환.
- 임신, 모유 수유 또는이 연구에 참여하는 동안 또는 LCAR-AIO 치료를받은 후 1 년 이내에 임신을 계획 한 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lcar-aio t 세포
키메라 항원 수용체 T 세포 (LCAR-AIO) 각 대상은 각각의 용량 수준에서 단일 용량 LCAR-AIO 세포 주입을 제공합니다.
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LCAR-AIO T 세포로 치료하기 전에 피험자는 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: LCAR-AIO 주입 후 30일(1일차)
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DLT는 임상 조사에 참여한 피험자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미하는 심각한 부작용으로, 치료와 인과 관계가 있으며 용량 증량을 제한합니다.
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LCAR-AIO 주입 후 30일(1일차)
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발병, 심각성 및 치료에 대한 부작용 유형 (TEAES)
기간: 마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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부작용은 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아니기 때문에 제약 제품 (조사 또는 비 투자 적)을 투여 한 임상 조사 대상에서 의료 중지하지 않는 것을 말합니다.
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마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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키메라 항원 수용체 T (CAR-T) 양성 세포 농도
기간: 마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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정맥 혈액 샘플은 CAR-T 양성 세포 농도의 측정을 위해 수집 될 것이다.
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마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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권장 상 2 용량 (RP2D) 요법
기간: 마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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RP2D는 용량 탐색을 통해 확립되었습니다.
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마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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LCAR-AIO CAR-T 세포의 트랜스 진 수준
기간: 마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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민감한 분석법을 사용한 LCAR-AIO CAR-T 세포의 유전자 수준이 평가 될 것입니다.
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마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Annua 재발률 (ARR)
기간: 마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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ARR은 LCAR-AIO 주입 후 관찰 된 연도로 나눈 재발의 수를 나타냅니다.
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마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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기준선에서 확장 장애 상태 척도 (EDSS) 점수의 변화 최대 104 주까지
기간: 마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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EDSS는 장애를 정량화하고 시간이 지남에 따라 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다.
EDSS 점수는 0 (정상 신경 학적 검사)에서 10 (MS에서 사망) 범위입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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기준선에서 시력의 변화까지 104 주까지
기간: 마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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시력은 Snellen 차트와 시야에 의해 결정됩니다.
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마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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기준선에서 시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수의 변화 최대 104 주까지
기간: 마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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VAS 통증 점수는 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
0에서 라인 = 통증이 없음까지 10 = 최악의 통증.
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마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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최대 104 주까지 기준선에서 MSE 비율의 변화
기간: 마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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LCAR-AIO 주입 후 최소 증상 발현을 달성하는 환자의 비율 (MSE, MG-ADL = 0 ~ 1 또는 QMGS = 0 ~ 2).
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마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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최대 104 주까지 기준선에서 정량적 근시 그레이비 스코어 (QMG)의 변화
기간: 마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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QMGS는 Mg에서 질병 심각도를 정량화하는 데 사용되는 13 개 항목 척도입니다.
이 척도는 안구, 구근, 호흡기 및 사지 기능을 측정하여 각 발견을 등급으로 채점하며, 0 (근시 소견 없음)에서 39 (최대 근시 적자)까지 범위입니다.
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마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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기준선에서 일상 생활 (MG-ADL) 점수의 미스 텐 니아 그레이비 활동의 변화 최대 104 주
기간: 마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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MG-ADL은 증상 심각도에 대한 8 개의 질문입니다.
지난 7 일 동안의 일일 활동 기능의 평균 수준을 평가하고 총 점수를 계산했습니다.
각 질문 응답은 0 (정상)에서 3 (가장 심각한)으로 등급이 매겨졌습니다.
누적 MG-ADL 점수는 0에서 24 사이입니다.
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마지막 대상 주입 후 104 주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LB2305-0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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