Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LCAR-AIO CAR-T-celler til behandling af tilbagefaldte/ildfaste neurologiske autoimmune sygdomme

21. juni 2026 opdateret af: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

En åben klinisk undersøgelse til evaluering

Dette er en prospektiv, enkeltarms, åben mærket, dosisudforskning og ekspansionsklinisk undersøgelse af LCAR-AIO hos voksne personer med tilbagefaldt/ildfast neurologiske autoimmune sygdomme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarms, open-label-undersøgende klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektivitetsprofilerne af LCAR-AIO, en kimær antigenreceptor (CAR) -T-celleterapi hos personer med tilbagefaldt/refraktoriske neurologiske autoimmune sygdomme. Patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil modtage LCAR-AIO-infusion. Undersøgelsen vil omfatte følgende sekventielle faser: screening, aferesese, forbehandling (celleproduktforberedelse: lymfodepleterende kemoterapi), behandling (LCAR AIO-infusion) og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer deltager frivilligt i klinisk forskning.
  2. Alder 18-70 år.
  3. Tilstrækkelig organfunktion ved screening.
  4. Kliniske laboratorieværdier opfylder kriterierne ved screeningsbesøg.
  5. Indikationer inkluderer:

MS;

  1. Er blevet diagnosticeret af MS mindst 6 måneder før screening.
  2. Opfyld tilbagefaldende/ildfaste MS -forhold.

NMOSD/MOGAD:

  1. Er blevet diagnosticeret af NMOSD/MOGAD mindst 6 måneder før screening.
  2. AQP-4 IgG (NMOSD) eller MOG-IgG (MOGAD) skal være positiv af CBA (cellebaseret transfektionsimmunofluorescensassay).
  3. Opfyld tilbagefaldte/ildfaste NMOSD/MOGAD -forhold.

Mg:

  1. Er blevet diagnosticeret af MG mindst 6 måneder før screening.
  2. ACHR-IgG eller Musk-Igg skal være positiv.
  3. Opfyld tilbagefaldte/ildfaste NMOSD/MOGAD -forhold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive infektioner såsom hepatitis og tuberkulose.
  2. Andre autoimmune sygdomme.
  3. Alvorlige underliggende sygdomme som tumor, ukontrolleret diabetes og klinisk signifikant hjerte -kar -sygdom.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammede eller planlægger at blive gravid, mens de deltog i denne undersøgelse eller inden for 1 år efter modtagelse af LCAR-AIO-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCAR-AIO T-celler
Kimært antigenreceptor T-celler (LCAR-AIO) Hvert individ får en enkeltdosis LCAR-AIO-celler infusion på hvert dosisniveau
Biologisk: LCAR-AIO T-celler
Inden behandling med LCAR-AIO T-celler vil forsøgspersonerne modtage et konditioneringsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 30 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
DLT'er er alvorlige uønskede hændelser refererer til enhver uheldig medicinsk opstået hos et forsøgsperson, der har deltaget i en klinisk undersøgelse, som har en årsagssammenhæng med behandlingen og vil begrænse dosiseskaleringen.
30 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Forekomst, sværhedsgrad og type behandling af bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
En bivirkning henviser til enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et klinisk undersøgelsesemne indgivet et farmaceutisk produkt (undersøgelses- eller ikke-undersøgende), som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til behandlingen.
Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
Kimært antigenreceptor T (CAR-T) positiv cellekoncentration
Tidsramme: Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
Venøse blodprøver indsamles til måling af CAR-T-positiv cellulær koncentration.
Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) Regime Finding
Tidsramme: Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
RP2D etableret gennem dosisundersøgelse.
Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
Transgen niveauer af LCAR-AIO CAR-T-celler
Tidsramme: Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
Transgen niveauer af LCAR-AIO CAR-T-celler ved hjælp af følsomme assaymetoder vil blive vurderet
Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annua Relapse Rate (ARR)
Tidsramme: Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
ARR henviser til antallet af tilbagefald divideret med observeret år efter LCAR-AIO-infusion.
Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
Ændring i udvidet handicapstatusskala (EDSS) scoringer fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
EDSS er en metode til kvantificering af handicap og overvågning af ændringer i niveauet for handicap over tid. EDSS -score varierer fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død fra MS). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
Ændringer i synsstyrke fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
Synsstyrken bestemmes af Snellen -diagram og synsfelt.
Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
Ændringer i visuel analog skala (VAS) smerte score fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
VAS -smerte score bruges til at evaluere smerter. Linje fra 0 = ingen smerte til10 = værste smerte.
Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
Ændringer i MSE -andel fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
Andelen af ​​patienter, der opnår minimal symptomekspression (MSE, defineret som at nå en Mg-ADL = 0 ~ 1 eller qmgs = 0 ~ 2) efter LCAR-AIO-infusion.
Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
Ændringer i kvantitativ myasthenia gravis score (QMGS) fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
QMGS er en 13-punkts skala, der bruges til at kvantificere sygdomsgrad i Mg. Skalaen måler okulær, bulbar, åndedræts- og lemfunktion, klassificering af hver konstatering og varierer fra 0 (ingen myastheniske fund) til 39 (maksimale myastheniske underskud).
Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
Ændringer i Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL) score fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion
MG-ADL er en otte-spørgsmålsundersøgelse af symptomens sværhedsgrad. Det gennemsnitlige niveau af daglig aktivitetsfunktion i de sidste 7 dage blev vurderet, og den samlede score blev beregnet. Hvert spørgsmål svarede fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlige). Kumulative MG-ADL-scoringer spænder fra 0 til 24.
Baseline til 104 uger efter sidste emneinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Nanjing Legend Biotech Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB2305-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner