Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LCAR-AIO CAR-T-soluista uusiutuneiden/tulenkestävän neurologisten autoimmuunisairauksien käsittelemiseksi

sunnuntai 21. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

LCAR-AIO-CAR-T-solujen avoin kliininen tutkimus arvioidakseen LCAR-AIO-CAR-T-solujen uusiutuneiden/tulenkestävän neurologisten autoimmuunisairauksien hoitamiseksi

Tämä on mahdollinen, yhden käsivarren avoin, annos-tutkiminen ja LCAR-AIO: n kliininen tutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutuneet/tulenkestävät neurologiset autoimmuunisairaudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen, yhden käsivarren avoin tutkittava kliininen tutkimus LCAR-AIO: n, kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) TT-soluterapian LCAR-AIO: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuusprofiilien arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on uusiutuneita/reuntavia neurologisia autoimmuunitauteja. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, saavat LCAR-AIO-infuusion. Tutkimukseen sisältyy seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, aferesi, esikäsittely (solujen valmistus: Lymfodepletting Chemoterapy), hoito (LCAR AIO -infuusio) ja seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Fuzhou, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Suzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen.
  2. Ikä 18–70 vuotta.
  3. Riittävä elintoiminto seulonnassa.
  4. Kliiniset laboratorioarvot täyttävät kriteerit seulontavierailussa.
  5. Indikaatioita ovat:

MS;

  1. MS: n on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  2. Täytä uusiutuneet/tulenkestävät MS -olosuhteet.

Nmosd/mogad:

  1. On diagnosoitu NMOSD/Mogad vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  2. AQP-4 IgG: n (NMOSD) tai MOG-IgG (MOGAD) tulisi olla positiivinen CBA (solupohjainen transfektio-immunofluoresenssimääritys).
  3. Täytä uusiutuneet/tulenkestävän NMOSD/MOGAD -olosuhteet.

MG:

  1. MG on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  2. Achr-Igg tai Musk-Igg tulisi olla positiivinen.
  3. Täytä uusiutuneet/tulenkestävän NMOSD/MOGAD -olosuhteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset infektiot, kuten hepatiitti ja tuberkuloosi.
  2. Muut autoimmuunisairaudet.
  3. Vakavat taustalla olevat sairaudet, kuten kasvain, hallitsematon diabetes ja kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuonisairaus.
  4. Naisten henkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen tai yhden vuoden kuluessa LCAR-AIO-hoidon saamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCAR-AIO-T-solut
Kimeeriset antigeenireseptori-T-solut (LCAR-AIO) Jokaiselle koehenkilölle annetaan yhden annoksen LCAR-AIO-solut -infuusio jokaisella annostasolla
Biologinen: LCAR-AIO T-solut
Ennen hoitoa LCAR-AIO T-soluilla koehenkilöt saavat hoito-ohjelman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
DLT:t ovat vakavia haittatapahtumia, jotka viittaavat kliiniseen tutkimukseen osallistuneella koehenkilöllä tapahtuneisiin ei-toivottuihin lääketieteellisiin tapahtumiin, joilla on syy-yhteys hoitoon ja jotka rajoittavat annoksen nostamista.
30 päivää LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys, vakavuus ja tyyppi (TEAES)
Aikaikkuna: Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
Haittavaikutuksella viitataan mahdolliseen lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa.
Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
Kimeerinen antigeenireseptori T (CAR-T) -positiivinen solukonsentraatio
Aikaikkuna: Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
Laskimoverinäytteet kerätään CAR-T-positiivisen solukonsentraation mittaamiseksi.
Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) -ohjelma
Aikaikkuna: Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
RP2D, joka on perustettu annostutkimuksella.
Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
LCAR-AIO CAR-T-solujen siirtogeenitasot
Aikaikkuna: Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
LCAR-AIO CAR-T-solujen siirtogeenitasot herkät määritysmenetelmät arvioidaan
Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annuan uusiutumisnopeus (ARR)
Aikaikkuna: Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
ARR viittaa uusiutumisten lukumäärään, joka on jaettu havaittuna vuonna LCAR-AIO-infuusion jälkeen.
Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) muutos lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
EDSS on menetelmä vammaisuuden kvantifioimiseksi ja vammaisuuden tason muutosten seuraamiseksi ajan myötä. EDSS -pistemäärä vaihtelee välillä 0 (normaali neurologinen tutkimus) - 10 (kuolema MS: stä). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
Näköterävyyden muutokset lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
Näköterävyys määritetään Snellen -kaaviolla ja visuaalisella kentällä.
Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden muutokset lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
VAS -kipupisteitä käytetään kivun arviointiin. Linja 0 = ei kipua - 10 = pahin kipu.
Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
MSE -osuuden muutokset lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat minimaalisen oireiden ekspression (MSE, määritelty saavuttavan Mg-adl = 0 ~ 1 tai qmgs = 0 ~ 2) LCAR-AIO-infuusion jälkeen.
Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
Muutokset kvantitatiivisessa myasthenia gravis -pisteessä (QMGS) lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
QMGS on 13-osainen asteikko, jota käytetään mg: n sairauden vakavuuden kvantifioimiseksi. Asteikko mittaa silmän, sipulin, hengityselinten ja raajojen toiminnan, luokittelemalla jokaisen löytön ja vaihtelee välillä 0 (ei myasthenic -löydöksiä) 39: een (maksimaaliset myastheniset puutteet).
Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
Myasthenia Gravis -toiminnassa päivittäisen elämän (MG-ADL) pistemäärä lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen
MG-ADL on kahdeksan kysymyksen tutkimus oireiden vakavuudesta. Päivittäisen aktiivisuusfunktion keskimääräinen taso viimeisen 7 päivän aikana arvioitiin ja kokonaispistemäärä laskettiin. Jokainen kysymysvaste luokiteltiin 0: sta (normaali) 3: een (vakavin). Kumulatiiviset MG-ADL-pisteet ovat välillä 0-24.
Lähtötaso 104 viikkoon viimeisen aiheen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Nanjing Legend Biotech Co.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB2305-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa