Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клеток CAR-T LCAR-AIO для лечения рецидивирования/рефрактерных неврологических аутоиммунных заболеваний

21 июня 2026 г. обновлено: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Открытое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики клеток LCAR-AIO CAR-T для лечения рецидивирования/рефрактерных неврологических аутоиммунных заболеваний

Это проспективное клиническое клиническое исследование LCAR-AIO с открытой маркировкой, дозо-эксплуатацией и экспансией у взрослых субъектов с рецидивирующими/рефрактерными неврологическими аутоиммунными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноручное, открытое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и профилей эффективности LCAR-AIO, химерного антигенного рецептора (CAR)-T-терапии у субъектов с резисдежными/рефрактерными нейрологическими аутоиммунными дисциплинами. Пациенты, которые соответствуют критериям приемлемости, получат инфузию LCAR-AIO. Исследование будет включать в себя следующие последовательные этапы: скрининг, аферез, предварительная обработка (препарат клеточного продукта: химиотерапия лимфодеплетирования), лечение (инфузия LCAR AIO) и последующее наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Fuzhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Suzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты добровольно участвуют в клинических исследованиях.
  2. Возраст 18-70 лет.
  3. Адекватная функция органа на скрининге.
  4. Клинические лабораторные ценности соответствуют критериям при посещении скрининга.
  5. Показания включают в себя:

РС;

  1. Были диагностированы с РС по крайней мере за 6 месяцев до скрининга.
  2. Выполнить рецидивирующие/рефрактерные условия MS.

NMOSD/MOGAD:

  1. Были диагностированы NMOSD/MOGAD не менее 6 месяцев до скрининга.
  2. AQP-4 IgG (NMOSD) или MOG-IgG (MOGAD) должен быть положительным с помощью CBA (иммунофлуоресцентный анализ на основе клеток).
  3. Выполнить рецидивирующие/рефрактерные условия NMOSD/MOGAD.

Mg:

  1. Были диагностированы MG не менее 6 месяцев до скрининга.
  2. Achr-Igg или Musk-Igg должны быть позитивными.
  3. Выполнить рецидивирующие/рефрактерные условия NMOSD/MOGAD.

Критерии исключения:

  1. Активные инфекции, такие как гепатит и туберкулез.
  2. Другие аутоиммунные заболевания.
  3. Серьезные основные заболевания, такие как опухоль, неконтролируемый диабет и клинически значимые сердечно -сосудистые заболевания.
  4. Женщины-субъекты, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 1 года после получения лечения LCAR-AIO.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LCAR-AIO T-клетки
Т-клетки химерного антигенного рецептора (LCAR-AIO) Каждому субъекту будет дана инфузия клеток LCAR-AIO в одну дозу на каждом уровне дозы
Биологический: LCAR-AIO Т-клетки
Перед лечением Т-клетками LCAR-AIO субъекты получат режим кондиционирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии LCAR-AIO (день 1)
ДЛТ – это серьезные нежелательные явления, относящиеся к любым неблагоприятным медицинским явлениям, возникшим у субъекта, участвовавшего в клиническом исследовании, которые имеют причинно-следственную связь с лечением и ограничивают повышение дозы.
Через 30 дней после инфузии LCAR-AIO (день 1)
Заболеваемость, тяжесть и тип нежелательных явлений с лечением (Teaes)
Временное ограничение: Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
Неблагоприятное событие относится к любому непринужденному медицинскому происхождению у субъекта клинических исследований, вводимого фармацевтическим продуктом (исследуемого или неипреотедлением), который не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
Положительная концентрация клеток химерного антигена T (CAR-T)
Временное ограничение: Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
Образцы венозной крови будут собраны для измерения положительной клеточной концентрации CAR-T.
Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
Рекомендованная доза Фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
RP2D установлен с помощью дозы.
Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
Трансгеновые уровни клеток LCAR-AIO CAR-T
Временное ограничение: Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
Трансгеновые уровни клеток LCAR-AIO CAR-T с использованием чувствительных методов анализа будут оценены
Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость рецидива аннуи (ARR)
Временное ограничение: Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
ARR относится к количеству рецидивов, деленных на наблюдаемый год после инфузии LCAR-AIO.
Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
Изменения в расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) с базовой линии до 104 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
EDSS - это метод количественной оценки инвалидности и изменений мониторинга уровня инвалидности с течением времени. Оценка EDSS колеблется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от MS). Отрицательное изменение от базового уровня указывает на улучшение.
Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
Изменения остроты зрения с базовой линии до 104 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
Острота зрения определяется диаграммой Снеллен и полем визуального поля.
Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
Изменения в оценке боли в визуальной аналоговой шкале (VAS) с базовой линии до 104 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
Оценка боли VAS используется для оценки боли. Линия от 0 = без боли до 10 = худшая боль.
Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
Изменения в пропорции MSE с базовой линии до 104 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
Доля пациентов, которые достигают минимальной экспрессии симптомов (MSE, определяемой как достижение MG-ADL = 0 ~ 1 или QMGS = 0 ~ 2) после инфузии LCAR-AIO.
Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
Изменения количественной оценки Myastenia Gravis (QMGS) с базовой линии до 104 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
QMGS представляет собой шкалу из 13 пунктов, используемая для количественной оценки тяжести заболевания в мг. Масштаб измеряет функцию глазной, бульбарной, дыхательной и конечности, оценивая каждый вывод, а от 0 - от 0 (нет миастенических результатов) до 39 (максимальный миастенический дефицит).
Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
Изменения в миастении по грависам в повседневной жизни (MG-ADL) от базового уровня до 104 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта
MG-ADL-это обследование тяжести симптомов из восьми лет. Средний уровень функции ежедневной активности за последние 7 дней был оценен, и общий балл был рассчитан. Каждый ответ на вопрос оценивался от 0 (нормальный) до 3 (наиболее тяжелый). Совокупные оценки MG-ADL варьируются от 0 до 24.
Базовая линия до 104 недель после последнего инфузии субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Соавторы

Nanjing Legend Biotech Co.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LB2305-0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться