このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がんの脇の下のリンパ節への腫瘍拡散の場合のx窩リンパ節解剖の省略 (SENOMAC-ULTRA)

2026年8月13日 更新者：Jana de Boniface、Karolinska Institutet

Senomac-Ultra：原発性乳癌における超音波検出されたx窩転移におけるx窩リンパ節解剖の省略に関する前向き無作為化試験

Senomac-Ultraは、脇の下のリンパ節に広がっており、画像による手術の前にすでに検出されている乳がん患者を登録しています。 超音波検査。 この状況では、腕のピットから10を超えるリンパ節を除去する完全なx窩リンパ節の解剖が、患者の約半分で不必要に広範囲に及ぶことがあります。 より広範な手術は、腕リンパ浮腫のリスクと腕と肩の領域の機能的な問題につながります。これは、診断や予後に有益ではない場合は避けるべきです。 この試験では、脇の下（センチネルリンパ節/s）および既知の転移リンパ節での最初のリンパ節/sのみを除去することによって行われることで実行される、あまり広範な手術がないことを確認することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 原発性侵襲性乳癌CT1-T3の患者
  • 超音波によって検出されたx窩転移（確認的超音波が実行された場合、その他のイメージングが受け入れられます）
  • 細かい針またはコア生検によって確認されたx窩転移
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上

除外基準：

  • 遠い転移
  • 同側窩レベル3または4の結節転移
  • 術前の広範な結節の関与の疑い、すなわち局所的に進行した疾患
  • 触診またはイメージングに関する臨床的n2-3疾患（すなわち 互いまたは隣接する構造に固定されたノード）
  • 以前の浸潤性乳がんの病歴
  • 両側浸潤性乳がん
  • 妊娠または母乳育児
  • ネオアジュバント全身治療（ネオアジュバント内分泌療法の短いコース<3か月は許可されています）
  • 放射線療法の医学的禁忌または標準的なケア、年齢と併存疾患を考慮する標準的なケアに準拠する推奨される補助系全身治療
  • 研究情報の意味を吸収または理解できない。たとえば、障害、不十分な言語スキルまたは認知症を通じて

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腋窩リンパ節郭清
手順：腋窩リンパ節郭清
通常の腋窩郭清により、腋窩レベルIおよびIIから約10個以上のリンパ節を除去します
実験的：標的腋窩郭清
マーキングされた転移巣の切除およびセンチネルリンパ節生検
手順：標的x軸解剖
既知の転移は手術前にマークされ、センチネルリンパ節生検と一緒に除去されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発のない生存
時間枠：5年
乳がんの原因または再発の場合、イベントが死亡するイベントへの時間
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕の罹患率
時間枠：1、3、5年
リンパ浮腫の機能、障害および健康アンケート（リンパICF）を介して患者が報告したARM機能。これは、機能の障害、活動の制限、および乳がんおよび腕リンパ浮腫の患者の参加制限に関する29の質問で構成されています。 アンケートは、身体機能、精神機能、家庭活動、モビリティ活動、生活と社会活動の5つのドメインに分かれています。 各アイテムは視覚的なアナログスケール（0〜100 mm）でスコアリングされ、ドメインスコアが0〜100の範囲になります。 スコアが高いほど、より深刻な腕の機能障害が示されます。 リンパICFスコアは、「問題なし」、「小さな問題」、「中程度の問題」、「深刻な問題」、および「非常に深刻な問題」に分類されます。
1、3、5年
健康関連の生活の質
時間枠：1、3、5年
EORTC C30によって測定された健康関連の生活の質。 EORTC QLQ-C30アンケートは、一般的ながん患者のHRQOLを測定し、マルチアイテムスケールと単一項目に分割された30項目で構成されています。 多目的スケールには、1つの世界的な健康と生活の質（QOL）スケール、5つの機能サブスケール（物理的、役割、感情、認知、社会）、および3つの症状サブスケール（疲労、吐き気、嘔吐、痛み）が含まれます。 単一の項目は、呼吸困難、不眠症、食欲損失、便秘、下痢、財政難です。 各スケールでは、0から100の合計スコアが生成されます。 機能サブスケールの高いスコアは、より良い機能を示し、症状サブスケールの高いスコアはより深刻な問題を示します。
1、3、5年
全生存
時間枠：5年
イベントがあらゆる原因の死であるイベントへの時間
5年
健康関連の生活の質 - 乳がん
時間枠：1、3、5年
EORTC QLQ-BR23アンケートは、乳がん治療に関連する機能と症状を測定し、2つの機能サブスケール（身体イメージとセクシュアリティ）と3つの症状サブスケール（全身療法の副作用、腕の症状、乳房症状）と3つの単一項目（性的楽しみ、脱毛、将来の視点による性的娯楽）に分割された23の項目で構成されています。 機能的および症状サブスケールと単一の項目は、応答スケール1-4に対応しています（まったく、少し、かなり、非常に多く）。 各スケールでは、0から100の合計スコアが生成されます。 機能サブスケールの高いスコアは、より良い機能を示し、症状サブスケールの高いスコアはより深刻な問題を示します。
1、3、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Jana de Boniface、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月13日

一次修了 (推定)

2031年12月31日

研究の完了 (推定)

2041年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SENOMAC-ULTRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは、合理的な要求に応じて共有される場合があり、すべての適切な法的および倫理的要件が満たされています。 プライマリエンドポイントが公開される前に、リクエストは受け付けられません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する