Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie rozwarstwiania węzłów chłonnych pachowych w przypadku rozprzestrzeniania się guza na węzły chłonne w pachach w raku piersi (SENOMAC-ULTRA)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Senomac-Ultra: Prospektywne randomizowane badanie dotyczące pominięcia rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych w wykrywanych ultradźwięków przerzutach pachowych w pierwotnym raku piersi

Senomac-ultra rejestruje pacjentów z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne w pachie i które zostały wykryte już przed zabiegiem przez obrazowanie, np. Ultrasonografia. W tej sytuacji pełne rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych, usuwanie ponad 10 węzłów chłonnych z dołu, jest niepotrzebnie rozległy u około połowy pacjentów. Szalona operacja prowadzi do ryzyka obrzęku limfatycznego ramienia i problemów funkcjonalnych z ramieniem i obszarem ramion, których należy unikać, jeśli nie korzystne dla diagnozy lub rokowania. To badanie ma na celu ustalenie, że mniej obszerna operacja, przeprowadzona tylko przez usunięcie pierwszego węzła chłonnego/s w pachie (węzła chłonne Sentinel) i znane przerzutowe węzły chłonne, oferuje nie cieńsze wyniki przeżycia do pełnego rozbicia węzła limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi CT1-T3
  • Przerzuty pachowe wykryte przez ultradźwięki (inne obrazowanie zaakceptowane, jeśli wykonano potwierdzające ultradźwięk)
  • Przerzuty pachowe potwierdzone drobną igłą lub biopsją rdzenia
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Odległe przerzuty
  • Przerzuty węzłowe w ipsilateralnych poziomach pachowych 3 lub 4
  • Przedoperacyjne podejrzenie rozległego zajęcia węzłowego, tj. Choroby zaawansowanej lokalnie
  • Klinicznie choroba N2-3 podczas dotykania lub obrazowania (tj. węzły przymocowane do siebie lub do sąsiednich struktur)
  • Historia wcześniejszego inwazyjnego raka piersi
  • Dwustronne inwazyjne rak piersi
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Neoadjuwantowe leczenie ogólnoustrojowe (krótki przebieg neoadjuwantowej terapii hormonalnej <trzy miesiące)
  • Przeciwwskazania medyczne w przypadku radioterapii lub zalecanego leczenia systemowego uzupełniającego, które spełnia standard opieki, biorąc pod uwagę wiek i współwystępowanie
  • Niemożność wchłaniania lub zrozumienia znaczenia informacji o badaniu; na przykład poprzez niepełnosprawność, nieodpowiednie umiejętności językowe lub demencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dyssekcja węzłów chłonnych pachowych
Procedura: Dyssekcja węzłów chłonnych pachowych
Rutynowe usunięcie węzłów chłonnych pachowych, obejmujące około 10 lub więcej węzłów chłonnych z poziomów I i II pachy
Eksperymentalny: Ukierunkowana dyssekcja pachowa
Usunięcie zaznaczonej metastazy/przerzutów i biopsja węzła wartowniczego
Procedura: Ukierunkowane rozwarstwienie pachowe
Znane przerzuty są oznaczone przed operacją i usuwane razem z biopsją węzłów chłonnych Sentinel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Czas na wydarzenie, w którym zdarzenie jest śmiercią, jeśli jakakolwiek przyczyna lub nawrót raka piersi
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na ramieniu
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
Funkcja ARM zgłosiła pacjentów poprzez funkcjonowanie obrzęku limfatycznego, kwestionariusz niepełnosprawności i zdrowia (limfa-ICF), który składa się z 29 pytań dotyczących upośledzeń funkcji, ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa u pacjentów z rakiem piersi i obrzękiem limfatycznym. Kwestionariusz jest podzielony na 5 domen: funkcja fizyczna, funkcja umysłowa, działania gospodarstwa domowego, działania mobilności oraz działalność życiowa i społeczna. Każdy element jest oceniany w wizualnej skali analogowej (0-100 mm), co daje wyniki domeny od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze dysfunkcję ramienia. Wyniki limf-ICF również podzielą się na „bez problemu”, „mały problem”, „umiarkowany problem”, „poważny problem” i „bardzo poważny problem”.
1, 3, 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona przez EORTC C30. Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 mierzy HRQOL wśród pacjentów z rakiem i składa się z 30 pozycji podzielonych na skale wielu elementów i pojedynczych pozycji. Skale z wieloma elementami obejmują jedną globalną skalę zdrowia i jakości życia (QOL), pięć podskal funkcyjnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, społeczna) oraz trzy podskale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból). Pojedyncze elementy to duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe. Każda skala daje całkowity wynik od 0 do 100. Wysokie wyniki funkcjonalnych podskal wskazują na lepszą funkcję, a wysokie wyniki podskal objawów wskazują na poważniejsze problemy.
1, 3, 5 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas na wydarzenie, w którym zdarzenie jest śmiercią jakiejkolwiek przyczyny
5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem - rak piersi
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
Kwestionariusz EORTC QLQ-BR23 mierzy funkcje i objawy związane z leczeniem raka piersi i składa się z 23 pozycji podzielonych na dwie funkcjonalne podskale (obraz ciała i seksualność) oraz trzy podskale objawów (skutki uboczne terapii, objawy ramienia, objawy piersi) i trzy pojedyncze przedmioty (przyjemność seksualna, zdenerwowanie włosów, perspektywa przyszłej). Podskale funkcjonalne i objawowe, a także pojedyncze elementy odpowiadają skali odpowiedzi 1-4 (wcale nieco, całkiem, bardzo, bardzo). Każda skala daje całkowity wynik od 0 do 100. Wysokie wyniki funkcjonalnych podskal wskazują na lepszą funkcję, a wysokie wyniki podskal objawów wskazują na poważniejsze problemy.
1, 3, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENOMAC-ULTRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD może być udostępniane na rozsądne żądanie i przy wszystkich odpowiednich wymogach prawnych i etycznych spełnionych. Żadne żądanie nie zostanie zaakceptowane przed publikacją podstawowego punktu końcowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj