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Auslassung der axillären Lymphknoten -Dissektion bei Tumorverbreitung auf Lymphknoten in der Achselhöhle bei Brustkrebs (SENOMAC-ULTRA)

13. August 2026 aktualisiert von: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Senomac-ultra: Eine prospektive randomisierte Studie zum Auslassen von axillären Lymphknoten-Dissektion bei ultraschalldetektierten axillären Metastasen bei primärem Brustkrebs

Senomac-Ultra umfasst Patienten mit Brustkrebs, die sich auf Lymphknoten in der Achselhöhle ausgebreitet haben und bereits vor der Operation durch Bildgebung nachgewiesen wurden, z. Ultraschall. In dieser Situation ist eine vollständige axilläre Lymphknotensektion, die mehr als 10 Lymphknoten aus der Armgrube entfernt, bei etwa der Hälfte der Patienten unnötig umfangreich. Eine umfassendere Operation führt zu einem Risiko für Armlymphödeme und funktionelle Probleme mit der Arm- und Schulterregion, die vermieden werden sollte, wenn nicht für Diagnose oder Prognose vorteilhaft. In dieser Studie wird festgestellt, dass eine weniger umfangreiche Operation, die nur durch Entfernen des ersten Lymphknotens in der Achselhöhle (der Sentinel-Lymphknoten) und der bekannten metastatischen Lymphknoten entfernen wird, nicht unfertige Überlebensergebnisse für eine volle axilläre Lymphknoten-Dissektion bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärinvasivem Brustkrebs CT1-T3
  • Axilläre Metastasen, die durch Ultraschall festgestellt wurden (andere Bildgebung, die akzeptiert werden, wenn bestätigender Ultraschall durchgeführt wird)
  • Axilläre Metastasierung durch Feinnadel oder Kernbiopsie bestätigt
  • Geschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Entfernte Metastasen
  • Knotenmetastasen in ipsilateralen Achselstufen 3 oder 4
  • Präoperativer Verdacht auf eine umfassende Knotenbeteiligung, d. H. Lokal fortgeschrittene Krankheit
  • Klinische N2-3-Krankheit bei Palpation oder Bildgebung (d. H. Knoten aneinander oder an benachbarte Strukturen)
  • Vorgeschichte früherer invasiver Brustkrebs
  • Bilateraler invasiver Brustkrebs
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Neoadjuvante systemische Behandlung (kurzer Verlauf der neoadjuvanten endokrinen Therapie <drei Monate ist zulässig)
  • Medizinische Kontraindikationen für die Strahlentherapie oder die empfohlene adjuvante systemische Behandlung, die dem Standard der Versorgung, des Alters und der Komorbidität berücksichtigt wird
  • Unfähigkeit, die Bedeutung der Studieninformationen aufzunehmen oder zu verstehen; Zum Beispiel durch Behinderung, unzureichende Sprachkenntnisse oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Axilläre Lymphknotendissektion
Verfahren: Axilläre Lymphknotendissektion
Routinemäßige axilläre Ausräumung mit Entfernung von etwa 10+ Lymphknoten aus den axillären Leveln I und II
Experimental: Gezielte axilläre Dissektion
Entfernung der markierten Metastase/-n und eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Verfahren: Gezielte axilläre Dissektion
Bekannte Metastasen sind vor der Operation markiert und zusammen mit einer Sentinel -Lymphknoten -Biopsie entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivellfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit zum Ereignis, bei dem ein Ereignis Todesfälle ist, wenn eine Ursache oder ein Wiederauftreten von Brustkrebs
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armmorbidität
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
Die ARM-Funktion, wie von Patienten über den Lymphödem-Funktionen, die Behinderung und den Gesundheitsfragebogen (Lymph-ICF) berichtet, das aus 29 Fragen zu Beeinträchtigungen in Bezug auf Funktionen, Aktivitätsbeschränkungen und Teilnahmebeschränkungen von Patienten mit Brustkrebs und Armlymphödemen besteht. Der Fragebogen ist in 5 Bereiche unterteilt: physische Funktion, geistige Funktion, Haushaltsaktivitäten, Mobilitätsaktivitäten sowie Lebens- und soziale Aktivitäten. Jedes Element wird auf einer visuellen analogen Skala (0-100 mm) bewertet, was zu Domänenwerten von 0 bis 100 führt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere ARM -Dysfunktion hin. Lymph-ICF-Werte kategorisieren auch in "kein Problem", "ein kleines Problem", "ein moderates Problem", "ein schweres Problem" und "ein sehr schweres Problem".
1, 3, 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen von EORTC C30. Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen misst die HRQOL bei Krebspatienten im Allgemeinen und besteht aus 30 Punkten, die in Mehrzeleme-Skalen und einzelne Elemente unterteilt sind. Die Multi-Item-Skalen umfassen eine Skala für globale Gesundheit und Lebensqualität (QOL), fünf Funktionssubskalen (physikalische, Rolle, emotional, kognitiv, sozial) und drei Symptom-Subskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerz). Die einzelnen Elemente sind Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten. Jede Skala erzeugt eine Gesamtpunktzahl von 0 auf 100. Hohe Werte für funktionelle Subskalen deuten auf eine bessere Funktion hin, und hohe Werte für Symptom -Subskalen weisen auf schwerwiegendere Probleme hin.
1, 3, 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit zum Ereignis, bei dem ein Ereignis jeglicher Sache der Tod ist
5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Brustkrebs
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
Der EORTC QLQ-BR23-Fragebogen misst Funktionen und Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung von Brustkrebs und besteht aus 23 Elementen, die in zwei funktionelle Subskalen (Körperbild und Sexualität) und drei Symptom-Subskalen unterteilt sind (systemische Therapie Nebenwirkungen, Armsymptome, Brustsymptome) und drei einzelne Elemente (sexuelle Genuss, durch Haarverlust, künftige Perspektive, zukünftige Perspektive). Die Subskalen für funktionelle und symptomische sowie die einzelnen Elemente entsprechen einer Reaktionsskala 1-4 (überhaupt nicht, ein wenig, einiges, sehr viel). Jede Skala erzeugt eine Gesamtpunktzahl von 0 auf 100. Hohe Werte für funktionelle Subskalen deuten auf eine bessere Funktion hin, und hohe Werte für Symptom -Subskalen weisen auf schwerwiegendere Probleme hin.
1, 3, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENOMAC-ULTRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf angemessene Anfrage und mit allen relevanten rechtlichen und ethischen Anforderungen geteilt werden. Vor der Veröffentlichung des primären Endpunkts wird keine Anfrage angenommen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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