Omisión de la disección de los ganglios linfáticos axilares en caso de propagación tumoral a los ganglios linfáticos en la axila en el cáncer de mama (SENOMAC-ULTRA)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Jana de Boniface, Karolinska Institutet
Senomac-Ultra: un ensayo aleatorizado prospectivo sobre la omisión de la disección de ganglios linfáticos axilares en metástasis axilar detectadas por ultrasonido en el cáncer de mama primario
Senomac-Ultra afirma a los pacientes con cáncer de mama que se ha extendido a los ganglios linfáticos en la axila, y que ya se han detectado antes de la cirugía mediante imágenes, p.
ultrasonografía.
En esta situación, una disección completa de ganglios linfáticos axilares, eliminando más de 10 ganglios linfáticos del pozo del brazo, es innecesariamente extensa en aproximadamente la mitad de los pacientes.
La cirugía más extensa conduce a un riesgo de linfedema del brazo y problemas funcionales con la región del brazo y el hombro, lo que debe evitarse si no es beneficioso para el diagnóstico o pronóstico.
Este ensayo busca determinar que la cirugía menos extensa, realizada solo eliminando el primer ganglio linfático/s en la axila (el ganglio linfático centinela) y los nodos linfáticos metastásicos conocidos, ofrece resultados de supervivencia no inferiores a una disección completa de ganglios axilares axilares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jana de Boniface, Professor
- Número de teléfono: +46702472305
- Correo electrónico: jana.de-boniface@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Jai-min Ryu
- Correo electrónico: jaimin.ryu@samsung.com
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
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Contacto:
- Tuomo Meretoja
- Correo electrónico: tuomo.meretoja@hus.fi
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Malmö, Suecia
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
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Contacto:
- Lisa Rydén
- Correo electrónico: lisa.ryden@med.lu.se
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Örebro, Suecia
- Reclutamiento
- Örebro University Hospital
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Contacto:
- Åsa Wickberg
- Correo electrónico: asa.wickberg@regionorebrolan.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama invasivo primario CT1-T3
- Metástasis axilares detectadas por ultrasonido (otras imágenes aceptadas si se realiza ultrasonido confirmatorio)
- Metástasis axilar confirmada por biopsia de aguja fina o núcleo
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
- Metástasis distantes
- Metástasis nodales en los niveles axilares ipsilaterales 3 o 4
- Sospecha preoperatoria de afectación nodal extensa, es decir, enfermedad localmente avanzada
- Clínicamente n2-3 enfermedad sobre palpación o imagen (es decir, nodos fijados entre sí o a las estructuras vecinas)
- Antecedentes de cáncer de seno invasivo previo
- Cáncer de seno invasivo bilateral
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento sistémico neoadyuvante (curso corto de la terapia endocrina neoadyuvante <se permiten tres meses)
- Contraindicaciones médicas para la radioterapia o el tratamiento sistémico adyuvante recomendado que cumple con el estándar de atención, teniendo en cuenta la edad y la comorbilidad
- Incapacidad para absorber o comprender el significado de la información del estudio; Por ejemplo, a través de la discapacidad, habilidades lingüísticas inadecuadas o demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Disección de ganglios linfáticos axilares
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Vaciamiento axilar de rutina extirpando aproximadamente 10+ ganglios linfáticos de los niveles axilares I y II
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Experimental: Disección axilar dirigida
Extirpación de la/s metástasis marcadas y biopsia del ganglio linfático centinela
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Las metástasis conocidas se marcan antes de la cirugía y se eliminan junto con una biopsia de ganglios linfáticos centinela
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo para el evento donde un evento es la muerte si alguna causa o una recurrencia de cáncer de seno
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad del brazo
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
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Funciona el ARM según lo informado por los pacientes a través del cuestionario de funcionamiento del linfedema, discapacidad y salud (Lymph-ICF), que consta de 29 preguntas sobre las impedimentos en la función, las limitaciones de actividad y las restricciones de participación de pacientes con cáncer de mama y linfedema del brazo.
El cuestionario se divide en 5 dominios: función física, función mental, actividades domésticas, actividades de movilidad y actividades sociales y de vida.
Cada elemento se califica en una escala analógica visual (0-100 mm) que resulta en puntajes de dominio que varían de 0 a 100.
Los puntajes más altos indican una disfunción del brazo más grave.
Las puntuaciones de Lymph-ICF también se clasifican en "No hay problema", "un pequeño problema", "un problema moderado", "un problema severo" y "un problema muy severo".
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1, 3, 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por EortC C30.
El cuestionario EORTC QLQ-C30 mide la CVRS entre pacientes con cáncer en general y consta de 30 ítems divididos en escalas múltiples y elementos individuales.
Las escalas de múltiples ítems incluyen una escala global de salud y calidad de vida (QoL), cinco subescalas de funciones (subescalas físicas, de roles, emocionales, cognitivas, sociales) y tres subescalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor).
Los artículos individuales son disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras.
Cada escala produce una puntuación total de 0 a 100.
Las puntuaciones altas en las subescalas funcionales indican una mejor función, y las puntuaciones altas en las subescalas de síntomas indican problemas más graves.
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1, 3, 5 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo para el evento donde un evento es la muerte de cualquier causa
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5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud - Cáncer de seno
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
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El cuestionario EORTC QLQ-BR23 mide las funciones y síntomas relacionados con el tratamiento del cáncer de mama y consta de 23 ítems divididos en dos subescalas funcionales (imagen corporal y sexualidad) y tres subescalas de síntomas (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas del brazo, síntomas de los senos) y tres elementos individuales (disfrute sexual, malestar por la pérdida de cabello, perspectiva futura).
Las subescalas funcionales y de síntomas, así como los elementos individuales, corresponden a una escala de respuesta 1-4 (en absoluto, un poco, un poco, mucho).
Cada escala produce una puntuación total de 0 a 100.
Las puntuaciones altas en las subescalas funcionales indican una mejor función, y las puntuaciones altas en las subescalas de síntomas indican problemas más graves.
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1, 3, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana de Boniface, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2041
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SENOMAC-ULTRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD puede compartirse a solicitud razonable y con todos los requisitos legales y éticos relevantes cumplidos.
No se aceptará ninguna solicitud antes de la publicación del punto final primario.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .