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Omissão da dissecção de linfonodos axilares em caso de propagação do tumor para linfonodos na axila no câncer de mama (SENOMAC-ULTRA)

13 de agosto de 2026 atualizado por: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Senomac-Ultra: Um estudo prospectivo randomizado sobre a omissão de dissecção de linfonodos axilares em metástases axilares detectadas por ultrassom no câncer de mama primário

Senomac-Ultra inscreve pacientes com câncer de mama que se espalharam para os linfonodos na axila e que já foram detectados antes da cirurgia por imagem, por exemplo ultrassonografia. Nessa situação, uma dissecção completa de linfonodos axilares, removendo mais de 10 linfonodos do poço do braço, é desnecessariamente extensa em cerca de metade dos pacientes. A cirurgia mais extensa leva a um risco de linfedema do braço e problemas funcionais com a região do braço e do ombro, que devem ser evitados se não forem benéficos para diagnóstico ou prognóstico. Este julgamento busca determinar que uma cirurgia menos extensa, realizada apenas removendo os primeiros linfonodos/s na axila (os linfonodos sentinela/s) e os linfonodos metastáticos conhecidos, oferecem resultados de sobrevivência não inferior a um linfonodo axilar completo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama invasivo primário CT1-T3
  • Metástases axilares detectadas por ultrassom (outras imagens aceitas se o ultrassom confirmatório for realizado)
  • Metástase axilar confirmada por agulha fina ou biópsia do núcleo
  • Consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18 anos

Critérios de exclusão:

  • Metástases distantes
  • Metástases nodais nos níveis axilares ipsilaterais 3 ou 4
  • Suspeita pré -operatória de amplo envolvimento nodal, isto é, doença localmente avançada
  • Doença clinicamente N2-3 sobre palpação ou imagem (ou seja, nós fixados um ao outro ou para estruturas vizinhas)
  • História do câncer de mama invasivo anterior
  • Câncer de mama invasivo bilateral
  • Gravidez ou amamentação
  • Tratamento sistêmico neoadjuvante (curso curto da terapia endócrina neoadjuvante <três meses é permitida)
  • Contra -indicações médicas para radioterapia ou o tratamento sistêmico adjuvante recomendado que cumpra o padrão de atendimento, levando em consideração a idade e a comorbidade
  • Incapacidade de absorver ou entender o significado das informações do estudo; por exemplo, por deficiência, habilidades linguísticas ou demência inadequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dissecção dos gânglios linfáticos axilares
Dissecação de gânglios linfáticos axilares
Procedimento: Dissecção de gânglios linfáticos axilares
Limpeza axilar de rotina removendo aproximadamente 10 ou mais gânglios linfáticos dos níveis axilares I e II
Experimental: Dissecção axilar dirigida
Remoção da(s) metástase(s) marcada(s) e uma biópsia do gânglio linfático sentinela
Procedimento: Dissecção axilar direcionada
As metástases conhecidas são marcadas antes da cirurgia e removidas juntamente com uma biópsia de linfonodo sentinela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem recorrência
Prazo: 5 anos
Hora de evento em que um evento é a morte se alguma causa ou recorrência de câncer de mama
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade do braço
Prazo: 1, 3, 5 anos
A função do ARM, conforme relatado pelos pacientes por meio do Funcionamento do Linfedema, do Questionário de Incapacidade e Saúde (Lymph-ICF), que consiste em 29 perguntas sobre prejuízos em função, limitações de atividade e restrições de participação de pacientes com câncer de mama e linfedema do ARM. O questionário é dividido em 5 domínios: função física, função mental, atividades domésticas, atividades de mobilidade e atividades de vida e social. Cada item é pontuado em uma escala visual analógica (0 a 100 mm), resultando em pontuações de domínio que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam disfunção mais grave do braço. As pontuações do Lymph-ICF também categorizam em "sem problemas", "um pequeno problema", "um problema moderado", "um problema grave" e "um problema muito grave".
1, 3, 5 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 1, 3, 5 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EORTC C30. O questionário EORTC QLQ-C30 mede a QVRS entre pacientes com câncer em geral e consiste em 30 itens divididos em escalas multi-itens e itens únicos. As escalas de vários itens incluem uma escala global de saúde e qualidade de vida (QV), cinco subescalas de função (física, papel, emocional, cognitivo, social) e três subescalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor). Os itens únicos são dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia, dificuldades financeiras. Cada escala produz uma pontuação total de 0 a 100. As pontuações altas em subescalas funcionais indicam melhor função, e as altas pontuações nas subescalas de sintomas indicam problemas mais graves.
1, 3, 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Hora de evento em que um evento é a morte de qualquer causa
5 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde - câncer de mama
Prazo: 1, 3, 5 anos
O questionário EORTC QLQ-B23 mede as funções e os sintomas relacionados ao tratamento do câncer de mama e consiste em 23 itens divididos em duas subescalas funcionais (imagem corporal e sexualidade) e três subescalas de sintomas (terapia sistêmica efeitos colaterais, sintomas de braço, sintomas da mama) e três itens únicos (desfrute sexual, perturbação por perda de cabelo, perspectiva futura). As subescalas funcionais e de sintomas, bem como os itens únicos, correspondem a uma escala de resposta 1-4 (de maneira alguma, um pouco, muito, muito, muito). Cada escala produz uma pontuação total de 0 a 100. As pontuações altas em subescalas funcionais indicam melhor função, e as altas pontuações nas subescalas de sintomas indicam problemas mais graves.
1, 3, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SENOMAC-ULTRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser compartilhado mediante solicitação razoável e com todos os requisitos legais e éticos relevantes atendidos. Nenhuma solicitação será aceita antes da publicação do terminal principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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