Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af axillær lymfeknude dissektion i tilfælde af tumor spredt til lymfeknuder i armhulen i brystkræft (SENOMAC-ULTRA)

13. august 2026 opdateret af: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Senomac-Ultra: Et potentielt randomiseret forsøg på undladelse af axillær lymfeknude-dissektion i ultralydsdetekterede axillære metastaser i primær brystkræft

Senomac-Ultra indskriver patienter med brystkræft, der har spredt sig til lymfeknuder i armhulen, og som allerede er blevet påvist før operation ved billeddannelse, f.eks. Ultrasonografi. I denne situation er en fuld axillær lymfeknude -dissektion, der fjerner mere end 10 lymfeknuder fra armgropen, unødvendigt omfattende hos cirka halvdelen af ​​patienterne. Mere omfattende kirurgi fører til en risiko for armlymfødem og funktionelle problemer med armen og skulderregionen, hvilket bør undgås, hvis ikke gavnligt for diagnose eller prognose. Denne undersøgelse søger at konstatere, at mindre omfattende kirurgi, der udføres ved kun at fjerne den første lymfeknude/er i armhulen (Sentinel-lymfeknuden/-erne) og de kendte metastatiske lymfeknuder, giver ikke-inferior overlevelsesresultater til en fuld aksillær lymfeknude-dissektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med primær invasiv brystkræft CT1-T3
  • Axillære metastaser påvist ved ultralyd (anden billeddannelse accepteret, hvis bekræftende ultralyd udføres)
  • Axillær metastase bekræftet af fin nål- eller kernebiopsi
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fjerne metastaser
  • Nodale metastaser i ipsilaterale axillære niveauer 3 eller 4
  • Preoperativ mistanke om omfattende nodalinddragelse, dvs. lokalt avanceret sygdom
  • Klinisk N2-3 sygdom ved palpation eller billeddannelse (dvs. knudepunkter fastgjort til hinanden eller til nabostyrede strukturer)
  • Historie om forudgående invasiv brystkræft
  • Bilateral invasiv brystkræft
  • Graviditet eller amning
  • Neoadjuvant systemisk behandling (kort forløb af neoadjuvant endokrin terapi <tre måneder er tilladt)
  • Medicinske kontraindikationer for strålebehandling eller den anbefalede adjuvans -systemiske behandling, der overholder plejestandard, under hensyntagen til alder og komorbiditet
  • Manglende evne til at absorbere eller forstå betydningen af ​​undersøgelsesoplysningerne; For eksempel gennem handicap, utilstrækkelige sprogfærdigheder eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Axillær lymfeknudedissektion
Aksillær lymfeknudedissektion
Procedure: Axillær lymfeknudedissektion
Rutinemæssig aksillær udrensning med fjernelse af omkring 10+ lymfeknuder fra aksillære niveauer I og II
Eksperimentel: Målrettet aksillær udforskning
Fjernelse af den markerede metastase/-er og en biopsi af det vigtigste lymfeknude
Procedure: Målrettet axillær dissektion
Kendte metastaser er markeret inden operationen og fjernes sammen med en Sentinel -lymfeknude -biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til begivenhed, hvor en begivenhed er død, hvis nogen årsag eller en gentagelse af brystkræft
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm Morbiditet
Tidsramme: 1, 3, 5 år
ARM-funktion som rapporteret af patienter via lymfødemfunktionen, handicap og sundhedsspørgeskema (Lymph-ICF), der består af 29 spørgsmål om svækkelser i funktion, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger hos patienter med brystkræft og armlymfødem. Spørgeskemaet er opdelt i 5 domæner: fysisk funktion, mental funktion, husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og liv og sociale aktiviteter. Hver vare scores i en visuel analog skala (0-100 mm), hvilket resulterer i domænescore, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig armdysfunktion. Lymf-ICF-scoringer kategoriseres også i "intet problem", "et lille problem", "et moderat problem", "et alvorligt problem" og "et meget alvorligt problem".
1, 3, 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet målt af EORTC C30. EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet måler HRQOL blandt kræftpatienter generelt og består af 30 poster opdelt i flerpostvægte og enkeltvarer. Multiprogrammets skalaer inkluderer en global sundhed og livskvalitet (QOL) skala, fem funktionssubskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social) og tre symptomunderskalaer (træthed, kvalme og opkast, smerter). De enkelte genstande er dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder. Hver skala producerer en total score fra 0 til 100. Høje score på funktionelle underskalaer indikerer bedre funktion, og høje score på symptomunderskalaer indikerer mere alvorlige problemer.
1, 3, 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til begivenhed, hvor en begivenhed er død af enhver årsag
5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet - brystkræft
Tidsramme: 1, 3, 5 år
EORTC QLQ-BR23-spørgeskema måler funktioner og symptomer relateret til behandling af brystkræft og består af 23 genstande opdelt i to funktionelle underskalaer (kropsbillede og seksualitet) og tre symptomunderskalaer (systemiske terapi-bivirkninger, armsymptomer, brystsymptomer) og tre enkeltvarer (seksuel glæde, forstyrrelse af hårtab, fremtidsperspektiv). De funktionelle og symptomunderskalaer såvel som de enkelte poster svarer til en responskala 1-4 (slet ikke, lidt, ganske lidt, meget). Hver skala producerer en total score fra 0 til 100. Høje score på funktionelle underskalaer indikerer bedre funktion, og høje score på symptomunderskalaer indikerer mere alvorlige problemer.
1, 3, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENOMAC-ULTRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter rimelig anmodning og med alle relevante juridiske og etiske krav opfyldt. Ingen anmodning accepteres inden offentliggørelsen af ​​det primære slutpunkt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner