Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utelatelse av aksillær lymfeknute -disseksjon i tilfelle tumorspredning til lymfeknuter i armhulen i brystkreft (SENOMAC-ULTRA)

13. august 2026 oppdatert av: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Senomac-Ultra: En prospektiv randomisert studie på utelatelse av aksillær lymfeknute-disseksjon i ultralyddetekterte aksillære metastaser i primær brystkreft

Senomac-Ultra påmeldte pasienter med brystkreft som har spredd seg til lymfeknuter i armhulen, og som allerede har blitt påvist allerede før operasjon ved avbildning, f.eks. Ultrasonografi. I denne situasjonen er en full aksillær lymfeknute -disseksjon, som fjerner mer enn 10 lymfeknuter fra armgropen, unødvendig omfattende hos omtrent halvparten av pasientene. Mer omfattende kirurgi fører til en risiko for armlymfødem og funksjonelle problemer med arm- og skulderområdet, noe som bør unngås om ikke gunstig for diagnose eller prognose. Denne studien søker å konstatere at mindre omfattende kirurgi, utført ved bare å fjerne de første lymfeknute/s i armhulen (Sentinel-lymfeknute/s) og de kjente metastatiske lymfeknuter, tilbyr ikke-underordnede overlevelsesutfall til en full aksillær lymfeknute-disseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med primær invasiv brystkreft CT1-T3
  • Aksillære metastaser påvist ved ultralyd (annen avbildning akseptert hvis bekreftende ultralyd utføres)
  • Axillær metastase bekreftet med fin nål eller kjernebiopsi
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Fjerne metastaser
  • Nodal metastaser i ipsilaterale aksillære nivåer 3 eller 4
  • Preoperativ mistanke om omfattende nodal involvering, dvs. lokalt avansert sykdom
  • Klinisk N2-3 sykdom ved palpasjon eller avbildning (dvs. noder festet til hverandre eller til nabostrukturer)
  • Historien om tidligere invasiv brystkreft
  • Bilateral invasiv brystkreft
  • Graviditet eller amming
  • Neoadjuvant systemisk behandling (kort forløp av neoadjuvant endokrin terapi <tre måneder er tillatt)
  • Medisinske kontraindikasjoner for strålebehandling eller den anbefalte adjuvans systemiske behandlingen som er i samsvar med standard for omsorg, tar alder og komorbiditet i betraktning
  • Manglende evne til å absorbere eller forstå betydningen av studieinformasjonen; For eksempel gjennom funksjonshemming, utilstrekkelig språkkunnskaper eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Disseksjon av aksillær lymfeknuter
Aksillær lymfeknutedisseksjon
Fremgangsmåte: Aksillær lymfeknutedisseksjon
Rutinemessig aksillær utrydning som fjerner omtrent 10+ lymfeknuter fra aksillære nivå I og II
Eksperimentell: Målrettet aksillær dissekasjon
Fjerning av den markerte metastasen/-ene og en biopsi av vokterlymfeknuten
Fremgangsmåte: Målrettet aksillær disseksjon
Kjente metastaser er merket før operasjonen og fjernet sammen med en Sentinel -lymfeknuterbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til hendelse der en hendelse er død hvis noen årsak eller en gjentakelse av brystkreft
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Armens sykelighet
Tidsramme: 1, 3, 5 år
ARM-funksjon som rapportert av pasienter via lymfødemfunksjon, funksjonshemming og helsespørreskjema (Lymph-ICF), som består av 29 spørsmål om svekkelser i funksjon, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger hos pasienter med brystkreft og ARM-lymfødem. Spørreskjemaet er delt inn i 5 domener: fysisk funksjon, mental funksjon, husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og liv og sosiale aktiviteter. Hvert element blir scoret på en visuell analog skala (0-100 mm), noe som resulterer i domenescore fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig armfunksjon. Lymf-ICF-score kategoriserer også i "ikke noe problem", "et lite problem", "et moderat problem", "et alvorlig problem" og "et veldig alvorlig problem".
1, 3, 5 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 5 år
Helserelatert livskvalitet målt ved EORTC C30. EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet måler HRQOL blant kreftpasienter generelt og består av 30 elementer delt inn i skalaer med flere elementer og enkeltartikler. Skalaene med flere elementer inkluderer en global helse og livskvalitet (QoL) skala, fem funksjonsunderskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial) og tre symptomunderskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter). Enkeltvarene er dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter. Hver skala gir en total poengsum fra 0 til 100. Høye score på funksjonelle underskalaer indikerer bedre funksjon, og høye score på symptomunderskalaer indikerer mer alvorlige problemer.
1, 3, 5 år
Totalt overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til arrangement der en hendelse er død av enhver årsak
5 år
Helserelatert livskvalitet - brystkreft
Tidsramme: 1, 3, 5 år
EORTC QLQ-BR23 spørreskjema måler funksjoner og symptomer relatert til brystkreftbehandling og består av 23 elementer delt i to funksjonelle underskalaer (kroppsbilde og seksualitet) og tre symptomer (seksuell glede (systemisk terapi-bivirkninger, armsymptomer, brystsymptomer) og tre enkeltartikler (seksuell glede, opprørt av hårtap, fremtidsperspektiv). Funksjons- og symptomunderskalaene så vel som enkeltelementene tilsvarer en responsskala 1-4 (ikke i det hele tatt, litt, ganske mye, veldig mye). Hver skala gir en total poengsum fra 0 til 100. Høye score på funksjonelle underskalaer indikerer bedre funksjon, og høye score på symptomunderskalaer indikerer mer alvorlige problemer.
1, 3, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENOMAC-ULTRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på rimelig anmodning og med alle relevende juridiske og etiske krav oppfylt. Ingen forespørsel vil bli akseptert før publiseringen av det primære sluttpunktet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere