Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weglating van axillaire lymfeklierdissectie in het geval van tumor verspreid naar lymfeklieren in de oksel bij borstkanker (SENOMAC-ULTRA)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Senomac-ultra: een prospectieve gerandomiseerde studie bij het weglaten van axillaire lymfeklierdissectie in echografie-gedetecteerde axillaire metastasen bij primaire borstkanker

Senomac-ultra schrijft patiënten in met borstkanker die zich heeft verspreid naar lymfeklieren in de oksel, en die al voorafgaand aan de operatie zijn gedetecteerd door beeldvorming, b.v. ultrasonografie. In deze situatie is een volledige axillaire lymfeklierdissectie, die meer dan 10 lymfeklieren uit de armput verwijdert, onnodig uitgebreid bij ongeveer de helft van de patiënten. Meer uitgebreide chirurgie leidt tot een risico op arm lymfoedeem en functionele problemen met de arm- en schouderregio, die moeten worden vermeden als ze niet gunstig zijn voor diagnose of prognose. Deze studie wil vaststellen dat minder uitgebreide chirurgie, uitgevoerd door alleen de eerste lymfeknoop/s in de oksel (de schildwachtlymfeknoop/s) en de bekende metastatische lymfeklieren te verwijderen, niet-inferieure overlevingsresultaten biedt voor een volledige axillaire lymfe-dissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire invasieve borstkanker CT1-T3
  • Axillaire metastasen gedetecteerd door echografie (andere beeldvorming geaccepteerd als bevestigende echografie wordt uitgevoerd)
  • Axillaire metastase bevestigd door fijne naald of kernbiopsie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Verre metastasen
  • Nodale metastasen in ipsilaterale axillaire niveaus 3 of 4
  • Preoperatief vermoeden van uitgebreide nodale betrokkenheid, d.w.z. lokaal gevorderde ziekte
  • Klinisch N2-3 ziekte bij palpatie of beeldvorming (d.w.z. knooppunten die aan elkaar of aan aangrenzende structuren worden bevestigd)
  • Geschiedenis van eerdere invasieve borstkanker
  • Bilaterale invasieve borstkanker
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Neoadjuvante systemische behandeling (kort verloop van neoadjuvante endocriene therapie <drie maanden is toegestaan)
  • Medische contra -indicaties voor radiotherapie of de aanbevolen adjuvante systemische behandeling die voldoet aan de standaard van zorg, het in overweging nemen van leeftijd en comorbiditeit
  • Onvermogen om de betekenis van de onderzoeksinformatie te absorberen of te begrijpen; Bijvoorbeeld, door handicap, onvoldoende taalvaardigheden of dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Axillaire lymfeklierdissectie
Procedure: Axillaire lymfeklierdissectie
Routinematige okselklierverwijdering waarbij ongeveer 10+ lymfeklieren uit okselgebied I en II worden verwijderd
Experimenteel: Gerichte okselklierdissectie
Verwijdering van de gemarkeerde metastase/-en en een schildwachtklierbiopsie
Procedure: Gerichte axillaire dissectie
Bekende metastasen worden gemarkeerd vóór de operatie en verwijderd samen met een Sentinel -lymfeknoopbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling zonder overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot gebeurtenis waarbij een gebeurtenis de dood is, indien een oorzaak of een herhaling van borstkanker
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm morbiditeit
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar
ARM-functie zoals gerapporteerd door patiënten via het lymfedema-functioneren, invaliditeit en gezondheidsvragenlijst (lymfe-ICF), die bestaat uit 29 vragen over stoornissen in functie, activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen van patiënten met borstkanker en arm lymfedema. De vragenlijst is verdeeld in 5 domeinen: fysieke functie, mentale functie, huishoudelijke activiteiten, mobiliteitsactiviteiten en levens- en sociale activiteiten. Elk item wordt gescoord op een visuele analoge schaal (0-100 mm), wat resulteert in domeinscores variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige armdisfunctie. Lymf-ICF-scores categoriseren ook in "geen probleem", "een klein probleem", "een gematigd probleem", "een ernstig probleem" en "een zeer ernstig probleem".
1, 3, 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EORTC C30. De EORTC QLQ-C30 vragenlijst meet HRQOL bij kankerpatiënten in het algemeen en bestaat uit 30 items verdeeld in multi-item-schalen en afzonderlijke items. De schalen met meerdere items omvatten één wereldwijde gezondheid en kwaliteit van leven (QOL) schaal, vijf functiesubschalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal) en drie symptoomsubschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn). De afzonderlijke items zijn dyspnoea, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree, financiële problemen. Elke schaal produceert een totale score van 0 tot 100. Hoge scores op functionele subschalen duiden op een betere functie, en hoge scores op symptoomsubschalen duiden op meer ernstige problemen.
1, 3, 5 jaar
Algemene overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot gebeurtenis waarbij een gebeurtenis de dood van welke reden dan ook is
5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - borstkanker
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar
De EORTC QLQ-BR23-vragenlijst meet functies en symptomen die verband houden met behandeling van borstkanker en bestaat uit 23 items verdeeld in twee functionele subschalen (lichaamsbeeld en seksualiteit) en drie symptoomsubschalen (bijwerkingen van systemische therapie, armsymptomen, borstsymptomen) en drie enkele items (seksueel genot, overstuur door haarverlies, toekomstperspectief). De functionele en symptoomsubschalen en de enkele items komen overeen met een responsschaal 1-4 (helemaal niet, een beetje, heel wat, heel veel). Elke schaal produceert een totale score van 0 tot 100. Hoge scores op functionele subschalen duiden op een betere functie, en hoge scores op symptoomsubschalen duiden op meer ernstige problemen.
1, 3, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENOMAC-ULTRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD kan worden gedeeld op redelijk verzoek en met alle relevante wettelijke en ethische vereisten voldaan. Er wordt geen verzoek geaccepteerd vóór de publicatie van het primaire eindpunt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren