Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aksillaarisen imusolmukkeiden leikkaus kasvaimen tapauksessa, joka on levinnyt imusolmukkeisiin kainalossa rintasyövässä (SENOMAC-ULTRA)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Senomac-Ultra: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus aksillaarisen imusolmukkeiden leikkaamisesta ultraääni havaittujen aksillaaristen etäpesäkkeiden kanssa primaarisessa rintasyövässä

Senomac-Ultra ilmoittaa potilaat, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt kainalon imusolmukkeisiin ja jotka on havaittu jo ennen leikkausta kuvantamalla, esim. ultraääni. Tässä tilanteessa täydellinen aksillaarinen imusolmukkeiden leikkaus, joka on yli 10 imusolmukkeiden poistaminen käsivarren kuopasta, on tarpeettoman laaja noin puolessa potilaista. Laajampi leikkaus johtaa ARM -lymfaödeeman ja toiminnallisten ongelmien riskiin käsivarren ja olkapäiden alueella, jota tulisi välttää, ellei ole hyötyä diagnoosissa tai ennusteessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että vähemmän laaja leikkaus, joka suoritetaan vain poistamalla vain ensimmäinen imusolmukke/s kaapista (Sentinel-imusolmukkeet/s) ja tunnettujen metastaattisten imusolmukkeiden solmukkeet, tarjoaa ei-ala-arvoiset selviytymistulokset täyteen aksillaariseen imusolmukkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen invasiivinen rintasyöpä CT1-T3
  • Ultraäänillä havaitut aksillaariset etäpesäkkeet (muut kuvantaminen hyväksytty, jos varmentava ultraääni suoritetaan)
  • Aksillaarinen etäpesäke on vahvistettu hienolla neula- tai ydinbiopsialla
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaiset etäpesäytteet
  • Solmumetastaasit ipsilateraalisilla aksillaaritasoilla 3 tai 4
  • Preoperatiivinen epäily laajasta solmujen osallistumisesta, ts. Paikallisesti edennyt sairaus
  • Kliinisesti N2-3-tauti palpaatiossa tai kuvantamisessa (ts. solmut kiinnitetty toisiinsa tai naapurirakenteisiin)
  • Aikaisemman invasiivisen rintasyövän historia
  • Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
  • Raskaus tai imetys
  • Neoadjuvant systeeminen hoito (neoadjuvanttisen endokriinihoidon lyhyt kurssi on sallittu) on sallittu)
  • Sädehoidon lääketieteelliset vasta -aineet tai suositeltu adjuvanttinen systeeminen hoito, joka noudattaa hoitoa, ottaen iän ja komorbiditeetin huomioon
  • Kyvyttömyys absorboida tai ymmärtää tutkimustietojen merkitystä; Esimerkiksi vammaisuuden, riittämättömän kielitaidon tai dementian kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aksillaarinen imusolmukkeiden poisto
Aksillaarinen imusolmukkeen poisto
Menettely: Aksillaarinen imusolmukkeiden poisto
Rutiininomainen kainalopuhtaus, jossa poistetaan noin 10+ imusolmua kainalotason I ja II alueelta
Kokeellinen: Kohdennettu kainaloalueen leikkaus
Merkityn metastasin/-ien poisto ja sentinel-imusolmukkeen biopsia
Menettely: Kohdennettu aksillaarin leikkaus
Tunnetut etäpesäkkeet on merkitty ennen leikkausta ja poistetaan yhdessä sentinel -imusolmukkeiden biopsian kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika tapahtumaan, jossa tapahtuma on kuolema, jos jokin syy tai rintasyövän toistuminen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren sairastuvuus
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta
ARM-toiminta, kuten potilaat ovat ilmoittaneet lymfaödeeman toiminnan, vammaisuuden ja terveyskyselyn (Lymph-ICF) kautta, joka koostuu 29 kysymyksestä toiminnan heikentymisistä, aktiivisuusrajoituksista ja rintasyöpä- ja ARM-lymfedeemapotilaiden osallistumisrajoituksista. Kysely on jaettu viiteen alueeseen: fyysinen toiminta, henkinen toiminta, kotitaloustoiminta, liikkuvuustoiminta sekä elämä ja sosiaalinen toiminta. Jokainen esine pisteytetään visuaalisessa analogisessa asteikolla (0–100 mm), mikä johtaa verkkotunnuksen pisteet välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia käsivarren toimintahäiriöitä. Lymf-ICF-pisteet luokitelevat myös "ei ongelma", "pieneen ongelmaan", "kohtalainen ongelma", "vakava ongelma" ja "erittäin vakava ongelma".
1, 3, 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta
EORTC C30: n mitattu terveyteen liittyvä elämänlaatu. EORTC QLQ-C30 -kysely mittaa HRQOL: n syöpäpotilaiden keskuudessa ja koostuu 30 esineestä, jotka on jaettu moniosaisiin asteikkoihin ja yksittäisiin esineisiin. Moniosaisiin asteikkoihin kuuluu yksi globaali terveys ja elämänlaatu (QOL), viisi funktion ala-asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen) ja kolme oire-ala-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu). Yksittäiset kohteet ovat hengenahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet. Jokainen asteikko tuottaa kokonaispistemäärän 0 - 100. Funktionaalisten ala -asteikkojen korkeat pisteet osoittavat parempaa toimintaa, ja korkeat oireiden ala -asteikot osoittavat vakavampia ongelmia.
1, 3, 5 vuotta
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika tapahtumaan, jossa tapahtuma on minkä tahansa syyn kuolema
5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - rintasyöpä
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta
EORTC QLQ-BR23 -kysely mittaa rintasyövän hoitoon liittyvät toiminnot ja oireet ja koostuu 23 tuotteesta, jotka on jaettu kahteen funktionaaliseen osa-asteikkoon (kehon kuva ja seksuaalisuus) ja kolmesta oire-ala-asteikosta (systeemisen terapian sivuvaikutukset, käsivarren oireet, rintaoireet) ja kolme yksittäistä esinettä (seksuaalinen nautinto, hiustenlähtö, tulevaisuuden näkökulma). Funktionaaliset ja oireiden ala-asteikot sekä yksittäiset kohteet vastaavat vaste-asteikkoa 1-4 (ei ollenkaan, vähän, melko vähän, erittäin paljon). Jokainen asteikko tuottaa kokonaispistemäärän 0 - 100. Funktionaalisten ala -asteikkojen korkeat pisteet osoittavat parempaa toimintaa, ja korkeat oireiden ala -asteikot osoittavat vakavampia ongelmia.
1, 3, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SENOMAC-ULTRA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön perusteella ja kaikilla asiaankuuluvilla oikeudellisilla ja eettisillä vaatimuksilla. Pyyntöä ei hyväksytä ennen ensisijaisen päätetapahtuman julkaisua.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa