Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упущение диссекции подмышечных лимфатических узлов в случае опухоли распространяется на лимфатические узлы в подмышках при раке молочной железы (SENOMAC-ULTRA)

13 августа 2026 г. обновлено: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Senomac-ultra: проспективное рандомизированное исследование по поводу пропуски рассечения подмышечных лимфатических узлов в ультразвуковых облеченных метастазах при первичном раке молочной железы

Senomac-ultra зарегистрирует пациентов с раком молочной железы, который распространился на лимфатические узлы в подмышках, и которые были обнаружены уже до операции с помощью визуализации, например, Ультрасонография. В этой ситуации полная диссекция лимфатических узлов подмышечной узел, удаление более 10 лимфатических узлов из ямы рук, является излишне обширным примерно у половины пациентов. Более обширная хирургия приводит к риску лимфедемы рук и функциональных проблем с областью рук и плеча, которых следует избегать, если не полезно для диагностики или прогноза. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, что менее обширная операция, выполняемая только удалением первого лимфатического узла/S в подмысел (Сентинельный лимфатический узел/S) и известные метастатические лимфатические узлы, предлагает не-индивидуальные результаты выживания для полного диффекции лимфатического узла.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jana de Boniface, Professor
  • Номер телефона: +46702472305
  • Электронная почта: jana.de-boniface@ki.se

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным инвазивным раком молочной железы CT1-T3
  • Подмышечные метастазы, обнаруженные с помощью ультразвука (другая визуализация, принятая при выполнении подтверждающего ультразвука)
  • Подмышечные метастазы, подтвержденные биопсией тонкой иглы или ядра
  • Письменное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерии исключения:

  • Отдаленные метастазы
  • Узловые метастазы в ипсилатеральных подмышечных уровнях 3 или 4
  • Предоперационное подозрение на обширное поражение узлов, то есть локально распространенное заболевание
  • Клинически заболевание N2-3 при пальпации или визуализации (т.е. узлы прикреплены друг к другу или соседние структуры)
  • История предыдущего инвазивного рака молочной железы
  • Двусторонний инвазивный рак молочной железы
  • Беременность или кормление грудью
  • Неоадъювантное системное лечение (допускается короткий курс неоадъювантной эндокринной терапии <три месяца)
  • Медицинские противопоказания для лучевой терапии или рекомендуемого адъювантного системного лечения, которое соответствует стандарту ухода, возраста и сопутствующей патологии.
  • Неспособность поглощать или понимать значение информации исследования; Например, через инвалидность, неадекватные языковые навыки или деменция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диссекция подмышечных лимфатических узлов
Процедура: Диссекция подмышечных лимфатических узлов
Рутинная подмышечная лимфодиссекция с удалением около 10 и более лимфатических узлов из подмышечных уровней I и II
Экспериментальный: Таргетная диссекция подмышечных лимфатических узлов
Удаление отмеченного метастаза/метастазов и биопсия сторожевого лимфатического узла
Процедура: Целевой подмышечный рассечение
Известные метастазы отмечены перед операцией и удаляются вместе с биопсией стражи лимфатического узла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без повторения
Временное ограничение: 5 лет
Время до события, где событие - смерть, если такая причина или повторение рака молочной железы
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость руки
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет
Функция ARM, как сообщалось пациентами, посредством лимфедемы функционирования, инвалидности и охраны здоровья (Lymph-ICF), который состоит из 29 вопросов о нарушениях в функции, ограничениях активности и ограничениях участия пациентов с раком молочной железы и лимфедемой ARM. Анкета разделен на 5 доменов: физическая функция, умственная функция, деятельность по домохозяйствам, мобильность, а также жизнь и социальная деятельность. Каждый элемент оценивается по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм), что приводит к оценкам доменов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную дисфункцию руки. Оценки Lymph-ICF также классифицируются на «без проблем», «небольшую проблему», «умеренную проблему», «серьезную проблему» и «очень серьезную проблему».
1, 3, 5 лет
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет
Связанное со здоровьем качество жизни, измеренное EORTC C30. Анкета EORTC QLQ-C30 измеряет HRQOL среди больных раком в целом и состоит из 30 пунктов, разделенных на масштабы с несколькими элементами и отдельные элементы. Многоцелевые масштабы включают одну глобальную шкалу здоровья и качества жизни (QOL), пять функциональных подшкал (физическая, роль, эмоциональная, когнитивная, социальная) и три подшкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль). Одиночные элементы - одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности. Каждая шкала дает общий балл от 0 до 100. Высокие оценки по функциональным подшкалам указывают на лучшую функцию, а высокие оценки по подшкалам симптомов указывают на более серьезные проблемы.
1, 3, 5 лет
Общее выживание
Временное ограничение: 5 лет
Время до события, где событие - смерть любой причины
5 лет
Связанное со здоровьем качество жизни - рак молочной железы
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет
Анкета EORTC QLQ-BR23 измеряет функции и симптомы, связанные с лечением рака молочной железы, и состоит из 23 пунктов, разделенных на два функциональных подшкала (изображение тела и сексуальность) и трех подшкал симптомов (побочные эффекты системной терапии, симптомы рук, симптомы груди) и три отдельных предмета (сексуальное удовольствие, расстройство выпадения волос, будущая перспектива). Функциональные подшкалы и подшкалы симптомов, а также отдельные элементы соответствуют шкале 1-4 ответов (совсем не немного, довольно много, очень много). Каждая шкала дает общий балл от 0 до 100. Высокие оценки по функциональным подшкалам указывают на лучшую функцию, а высокие оценки по подшкалам симптомов указывают на более серьезные проблемы.
1, 3, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SENOMAC-ULTRA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD может быть обмен по разумному запросу, и со всеми соответствующими юридическими и этическими требованиями выполнены. Запрос не будет принят до публикации первичной конечной точки.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться