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Omission de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires en cas de propagation tumorale aux ganglions lymphatiques dans l'aisselle du cancer du sein (SENOMAC-ULTRA)

13 août 2026 mis à jour par: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Senomac-ultra: un essai prospectif randomisé sur l'omission de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires dans les métastases axillaires détectées par ultrasons dans le cancer du sein primaire

Senomac-ultra inscrit les patientes atteintes d'un cancer du sein qui se sont propagées aux ganglions lymphatiques de l'aisselle, et qui ont déjà été détectés avant la chirurgie par imagerie, par ex. échographie. Dans cette situation, une dissection des ganglions lymphatiques axillaire complète, éliminant plus de 10 ganglions lymphatiques de la fosse du bras, est inutilement étendue chez environ la moitié des patients. Une chirurgie plus approfondie entraîne un risque de lymphœdème du bras et de problèmes fonctionnels avec la région du bras et de l'épaule, qui doit être évité s'il n'est pas bénéfique pour le diagnostic ou le pronostic. Cet essai cherche à vérifier qu'une chirurgie moins approfondie, effectuée en éliminant uniquement les premiers ganglions lymphatiques de l'aisselle (les ganglions lymphatiques sentinelles) et les ganglions lymphatiques métastatiques connus, offre des résultats de survie non inférieurs à une dissection des ganglions lymphatiques axillaires complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif primaire CT1-T3
  • Métastases axillaires détectées par échographie (autre imagerie acceptée si l'échographie confirmatoire est effectuée)
  • Métastases axillaires confirmées par aiguille fine ou biopsie centrale
  • Consentement éclairé écrit
  • Âge ≥ 18 ans

Critères d'exclusion:

  • Métastases distantes
  • Métastases nodales dans les niveaux axillaires homolatéraux 3 ou 4
  • Suspicion préopératoire d'une implication nodale étendue, c'est-à-dire une maladie localement avancée
  • Maladie cliniquement N2-3 sur la palpation ou l'imagerie (c'est-à-dire nœuds fixés les uns aux autres ou aux structures voisines)
  • Antécédents de cancer du sein invasif antérieur
  • Cancer du sein invasif bilatéral
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement systémique néoadjuvant (courte évolution de la thérapie endocrinienne néoadjuvante <trois mois est autorisé)
  • Contre-indications médicales pour la radiothérapie ou le traitement systémique adjuvant recommandé qui est conforme à la norme de soins, à l'âge et à la comorbidité en considération
  • Incapacité à absorber ou à comprendre le sens des informations de l'étude; Par exemple, par handicap, des compétences linguistiques inadéquates ou une démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dissection des ganglions lymphatiques axillaires
Procédure: Dissection des ganglions lymphatiques axillaires
Curage axillaire de routine retirant environ 10 ganglions lymphatiques ou plus des niveaux axillaires I et II
Expérimental: Dissection axillaire ciblée
Ablation de(s) métastase(s) marquée(s) et biopsie du ganglion sentinelle
Procédure: Dissection axillaire ciblée
Les métastases connues sont marquées avant la chirurgie et retirées avec une biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: 5 ans
Il est temps de l'événement où un événement est la mort si une cause ou une récidive du cancer du sein
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité des bras
Délai: 1, 3, 5 ans
Fonctionnement du bras tel que rapporté par les patients via le fonctionnement du lymphœdème, l'invalidité et le questionnaire de santé (Lymph-ICF), qui se compose de 29 questions sur les troubles de la fonction, les limitations d'activité et les restrictions de participation des patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphœdème ARM. Le questionnaire est divisé en 5 domaines: fonction physique, fonction mentale, activités des ménages, activités de mobilité et activités de vie et sociales. Chaque élément est noté sur une échelle visuelle analogique (0-100 mm), ce qui entraîne des scores de domaine allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un dysfonctionnement du bras plus grave. Les scores LYMPH-ICF se classent également en "pas de problème", "un petit problème", "un problème modéré", "un problème grave" et "un problème très grave".
1, 3, 5 ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1, 3, 5 ans
La qualité de vie liée à la santé mesurée par EORTC C30. Le questionnaire EORTC QLQ-C30 mesure HRQOL chez les patients cancéreux en général et se compose de 30 éléments divisés en échelles multi-éléments et éléments uniques. Les échelles multi-éléments comprennent une échelle mondiale de santé et de qualité de vie (QoL), cinq sous-échelles de fonction (physique, rôle, émotionnelle, cognitive, sociale) et trois sous-échelles de symptômes (fatigue, nausée et vomissements, douleur). Les éléments uniques sont la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée, les difficultés financières. Chaque échelle produit un score total de 0 à 100. Des scores élevés sur les sous-échelles fonctionnelles indiquent une meilleure fonction et des scores élevés sur les sous-échelles des symptômes indiquent des problèmes plus graves.
1, 3, 5 ans
Survie globale
Délai: 5 ans
Il est temps de l'événement où un événement est la mort de toute cause
5 ans
Qualité de vie liée à la santé - cancer du sein
Délai: 1, 3, 5 ans
Le questionnaire EORTC QLQ-BR23 mesure les fonctions et les symptômes liés au traitement du cancer du sein et se compose de 23 éléments divisés en deux sous-échelles fonctionnelles (image corporelle et sexualité) et trois sous-échelles de symptômes (effets secondaires de la thérapie systémique, symptômes du bras, symptômes du sein) et trois éléments simples (plaisir sexuel, bouleversé par perte de cheveux, perspective future). Les sous-échelles fonctionnelles et des symptômes ainsi que les éléments uniques correspondent à une échelle de réponse 1-4 (pas du tout, un peu, un peu, beaucoup). Chaque échelle produit un score total de 0 à 100. Des scores élevés sur les sous-échelles fonctionnelles indiquent une meilleure fonction et des scores élevés sur les sous-échelles des symptômes indiquent des problèmes plus graves.
1, 3, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENOMAC-ULTRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD peut être partagé sur demande raisonnable et avec toutes les exigences légales et éthiques pertinentes remplies. Aucune demande ne sera acceptée avant la publication du critère de terminaison principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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