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유방암의 겨드랑이에 림프절에 종양이 퍼진 경우 겨드랑이 림프절 해부의 생략 (SENOMAC-ULTRA)

2026년 8월 13일 업데이트: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

SENOMAC-ULTRA : 1 차 유방암에서 초음파 검출 된 겨드랑이 전이에서 겨드랑이 림프절 해부에 대한 전향 적 무작위 시험.

Senomac-Ultra는 겨드랑이의 림프절에 퍼진 유방암 환자를 등록하고, 예를 들어 영상으로 수술 전에 이미 감지 된 환자를 등록합니다. 초음파. 이 상황에서, 팔 피트에서 10 개 이상의 림프절을 제거하는 전체 겨드랑이 림프절 해부는 환자의 약 절반에서 불필요하게 광범위합니다. 더 광범위한 수술은 팔 림프 부종의 위험과 팔과 어깨 부위의 기능적 문제로 이어지며, 이는 진단이나 예후에 도움이되지 않으면 피해야합니다. 이 시험은 겨드랑이 (Sentinel 림프절/s)에서 첫 번째 림프절/s를 제거함으로써 수행되는 덜 광범위한 수술과 알려진 전이성 림프절이 전체 엑 실리 림프절 해부에 대한 비개수 생존 결과를 제공한다는 것을 확인하려고합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1 차 침습성 유방암 환자 CT1-T3 환자
  • 초음파에 의해 감지 된 겨드랑이 전이 (확인 초음파가 수행되면 다른 영상이 허용됨)
  • 미세 바늘 또는 코어 생검으로 확인 된 겨드랑이 전이
  • 서면 동의서
  • 18 세 이상

제외 기준 :

  • 먼 전이
  • 동측 겨드랑이 수준 3 또는 4의 노드 전이
  • 광범위한 결절 침범에 대한 수술 전 의심, 즉 국소 진보 된 질병
  • 촉진 또는 영상에 대한 임상 적으로 N2-3 질환 (즉, 즉 서로 또는 이웃 구조에 고정 된 노드)
  • 이전의 침습성 유방암의 역사
  • 양측 침습성 유방암
  • 임신 또는 모유 수유
  • Neoadjuvant 전신 치료 (Neoadjuvant 내분비 요법의 짧은 과정 <3 개월이 허용됨)
  • 방사선 치료에 대한 의학적 금기 사항 또는 표준 치료, 연령 및 동반 질환을 고려하는 표준 치료를 준수하는 권장 보조 전신 치료
  • 연구 정보의 의미를 흡수하거나 이해할 수 없음; 예를 들어, 장애, 부적절한 언어 능력 또는 치매를 통해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액와림프절 절제술
액와 림프절 절제술
절차: 액와 림프절 절제술
액와부 레벨 I 및 II에서 약 10개 이상의 림프절을 제거하는 정규 액와부 청소술
실험적: 표적 액와 림프절 절제술
표시된 전이 부위의 제거 및 감시 림프절 생검
절차: 표적화 된 겨드랑이 해부
알려진 전이는 수술 전에 표시되고 센티넬 림프절 생검과 함께 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발이없는 생존
기간: 5 년
유방암의 원인이나 재발이 있으면 사건이 사망하는 사건에 대한 이벤트
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 이환율
기간: 1, 3, 5 년
림프 부종 기능, 장애 및 건강 설문지 (림프 -ICF)를 통해 환자가보고 한 팔 기능은 기능 장애, 활동 제한 및 유방암 및 ARM 림프 부종 환자의 참여 제한에 대한 29 개의 질문으로 구성됩니다. 설문지는 신체 기능, 정신 기능, 가정 활동, 이동성 활동, 삶 및 사회 활동의 5 가지 영역으로 나뉩니다. 각 항목은 시각적 아날로그 척도 (0-100mm)로 점수를 매기고 0 ~ 100 범위의 도메인 점수가 발생합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 팔 기능 장애를 나타냅니다. 림프 -ICF 점수는 또한 "문제 없음", "작은 문제", "중간 문제", "심한 문제"및 "매우 심각한 문제"로 분류됩니다.
1, 3, 5 년
건강 관련 삶의 질
기간: 1, 3, 5 년
EORTC C30에 의해 측정 된 건강 관련 삶의 질. EORTC QLQ-C30 설문지는 일반적으로 암 환자들 사이에서 HRQOL을 측정하며 다중 항목 척도 및 단일 항목으로 나뉘어져있는 30 개의 항목으로 구성됩니다. 다중 항목 척도에는 하나의 글로벌 건강 및 삶의 질 (QOL) 척도, 5 개의 기능 하위 척도 (물리적, 역할, 정서적,인지, 사회) 및 세 가지 증상 하위 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증)가 포함됩니다. 단일 품목은 호흡 곤란, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사, 재정적 어려움입니다. 각 스케일은 총 점수를 0에서 100까지 생성합니다. 기능 하위 규모에 대한 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내고 증상 하위 척도에 대한 높은 점수는 더 심각한 문제를 나타냅니다.
1, 3, 5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
이벤트가 어떤 원인의 사망인 이벤트에 대한 이벤트 시간
5 년
건강 관련 삶의 질 - 유방암
기간: 1, 3, 5 년
EORTC QLQ-BR23 설문지는 유방암 치료와 관련된 기능 및 증상을 측정하며 23 개의 항목으로 구성되어 2 개의 기능적 하위 척도 (신체 이미지 및 성)와 3 개의 증상 하위 척도 (전신 요법 부작용, 팔 증상, 유방 증상) 및 3 개의 단일 항목 (탈모, 미래 관점)으로 구성됩니다. 기능적 및 증상 하위 척도 및 단일 항목은 응답 척도 1-4에 해당합니다 (전혀, 조금, 약간, 아주 많이). 각 스케일은 총 점수를 0에서 100까지 생성합니다. 기능 하위 규모에 대한 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내고 증상 하위 척도에 대한 높은 점수는 더 심각한 문제를 나타냅니다.
1, 3, 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2041년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SENOMAC-ULTRA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

IPD는 합리적인 요청에 따라 공유 될 수 있으며 모든 관련 법적 및 윤리적 요구 사항이 충족 될 수 있습니다. 기본 종점을 게시하기 전에 요청이 수락되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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