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Omissione della dissezione del linfonodo ascellare in caso di diffusione del tumore ai linfonodi nell'ascella nel carcinoma mammario (SENOMAC-ULTRA)

13 agosto 2026 aggiornato da: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Senomac-Ultra: uno studio prospettico randomizzato sull'omissione della dissezione dei linfonodi ascellari nelle metastasi ascellari definite ad ultrasuoni nel carcinoma mammario primario

Senomac-ultra iscrive i pazienti con carcinoma mammario che si è diffuso ai linfonodi nell'ascella e che sono stati rilevati già prima dell'intervento mediante imaging, ad es. ecografia. In questa situazione, una dissezione linfonodo ascellare completa, rimuovendo più di 10 linfonodi dalla fossa del braccio, è inutilmente estesa in circa la metà dei pazienti. Un intervento chirurgico più ampio porta a un rischio di linfedema del braccio e problemi funzionali con la regione del braccio e della spalla, che dovrebbero essere evitati se non benefici per la diagnosi o la prognosi. Questo studio cerca di accertare che un intervento chirurgico meno esteso, eseguito rimuovendo solo il primo linfonodo/S nell'ascella (il linfonodo/s sentinel) e i linfonodi metastatici noti, offra esiti di sopravvivenza non-inferiori a una dissezione del linfonodo ascellare pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo primario CT1-T3
  • Metastasi ascellari rilevate da ultrasuoni (altri imaging accettati se viene eseguita l'ecografia di conferma)
  • Metastasi ascellari confermate da aghi fine o biopsia centrale
  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Metastasi distanti
  • Metastasi nodali nei livelli ascellari ipsilaterali 3 o 4
  • Sospetto preoperatorio di un ampio coinvolgimento nodale, ovvero malattia localmente avanzata
  • Malattia clinicamente N2-3 sulla palpazione o sull'imaging (ad es. nodi fissi l'uno all'altro o alle strutture vicine)
  • Storia del precedente cancro al seno invasivo
  • Cancro al seno invasivo bilaterale
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento sistemico neoadiuvante (breve corso di terapia endocrina neoadiuvante <tre mesi sono consentiti)
  • Controindicazioni mediche per la radioterapia o il trattamento sistemico adiuvante raccomandato conforme allo standard di cura, prendendo in considerazione l'età e la comorbidità
  • Incapacità di assorbire o comprendere il significato delle informazioni di studio; Ad esempio, per disabilità, abilità linguistiche inadeguate o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Linfadenectomia ascellare
Procedura: Linfadenectomia ascellare
Svuotamento ascellare di routine con rimozione di circa 10+ linfonodi dai livelli ascellari I e II
Sperimentale: Dissectione ascellare mirata
Rimozione della metastasi/i marcata/e e biopsia del linfonodo sentinella
Procedura: Dissezione ascellare mirata
Le metastasi conosciute sono contrassegnate prima dell'intervento e rimosse insieme a una biopsia linfonodica sentinella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
Time to Event in cui un evento è la morte se qualche causa o una ricorrenza del cancro al seno
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità del braccio
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
Funzione ARM come riportato dai pazienti tramite il funzionamento del linfedema, il questionario sulla disabilità e la salute (Linfie-ICF), che consiste in 29 domande su disabilità in funzione, limitazioni di attività e restrizioni di partecipazione dei pazienti con carcinoma mammario e linfeta del braccio. Il questionario è diviso in 5 settori: funzione fisica, funzione mentale, attività domestiche, attività di mobilità e attività di vita e sociali. Ogni elemento è valutato su una scala analogica visiva (0-100 mm) con conseguenti punteggi di dominio che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una disfunzione del braccio più grave. I punteggi linfatici-ICF classificano anche in "nessun problema", "un piccolo problema", "un problema moderato", "un problema grave" e "un problema molto grave".
1, 3, 5 anni
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
Qualità della vita legata alla salute misurata da EORTC C30. Il questionario EORTC QLQ-C30 misura HRQoL tra i malati di cancro in generale ed è composto da 30 articoli divisi in scale multi-etim e singoli elementi. Le scale multi-elementi includono una scala globale per la salute e la qualità della vita (QOL), cinque sottoscale funzionali (Subscale fisica, ruolo, emotiva, cognitiva, sociale) e tre sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore). I singoli articoli sono dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie. Ogni scala produce un punteggio totale da 0 a 100. I punteggi alti sulle sottoscale funzionali indicano una migliore funzione e i punteggi elevati sulle sottoscale dei sintomi indicano problemi più gravi.
1, 3, 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Time to Event in cui un evento è la morte di qualsiasi causa
5 anni
Qualità della vita legata alla salute - Cancro al seno
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
Il questionario EORTC QLQ-BR23 misura le funzioni e i sintomi relativi al trattamento del cancro al seno e consiste in 23 articoli divisi in due sottoscale funzionali (immagine corporea e sessualità) e tre sottoscale dei sintomi (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi del braccio, sintomi del seno) e tre singoli elementi (divertimento sessuale, sconvolto dalla perdita di capelli, prospettiva futura). Le sottoscale funzionali e dei sintomi e i singoli elementi corrispondono a una scala di risposta 1-4 (per niente, un po ', un po', molto, molto). Ogni scala produce un punteggio totale da 0 a 100. I punteggi alti sulle sottoscale funzionali indicano una migliore funzione e i punteggi elevati sulle sottoscale dei sintomi indicano problemi più gravi.
1, 3, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENOMAC-ULTRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso su ragionevole richiesta e con tutti i requisiti legali ed etici pertinenti soddisfatti. Nessuna richiesta sarà accettata prima della pubblicazione dell'endpoint primario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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