Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynechání pitvy axilárních lymfatických uzlin V případě nádoru se šíří do lymfatických uzlin v podpaží v rakovině prsu (SENOMAC-ULTRA)

13. srpna 2026 aktualizováno: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Senomac-ultra: prospektivní randomizovaná studie o opomenutí axilárních metastáz detekovaných ultrazvukem v primární rakovině prsu detekovaných ultrazvukem detekovaných ultrazvukem v ultrazvuku detekované axilární metastázy v primární rakovině prsu

Senomac-ultra připisuje pacienty s rakovinou prsu, který se šířil do lymfatických uzlin v podpaží, a které byly detekovány již před operací zobrazováním, např. Ultrasonografie. V této situaci je u asi poloviny pacientů zbytečně rozsáhlá disekce axilárních lymfatických uzlin, která odstraňuje více než 10 lymfatických uzlin z jámy. Rozsáhlejší chirurgie vede k riziku lymfedému ARM a funkční problémy s oblastí ramene a ramen, kterým by se mělo vyhnout, ne -li prospěšné pro diagnostiku nebo prognózu. Tato studie se snaží zjistit, že méně rozsáhlá chirurgie, provedená pouze odstraněním první lymfatické uzliny/s v podpaží (sentinelové lymfatické uzliny/s) a známé metastatické lymfatické uzliny, nabízí výsledky plné axilární lymfové uzliny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním invazivním karcinomem prsu CT1-T3
  • Axilární metastázy detekované ultrazvukem (další zobrazování je přijaty, pokud je provedeno potvrzující ultrazvuk)
  • Axilární metastázy potvrzené jemnou jehlou nebo jádrovou biopsií
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Vzdálené metastázy
  • Uzlové metastázy v ipsilaterálních axilárních úrovních 3 nebo 4
  • Předoperační podezření z rozsáhlého postižení uzlů, tj. Lokálně pokročilé onemocnění
  • Klinicky N2-3 onemocnění na palpaci nebo zobrazování (tj. uzly připevněné k sobě navzájem nebo pro sousední struktury)
  • Historie předchozího invazivního karcinomu prsu
  • Bilaterální invazivní rakovina prsu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neoadjuvantní systémová léčba (krátký průběh neoadjuvantní endokrinní terapie <je povoleno tři měsíce)
  • Lékařská kontraindikace pro radioterapii nebo doporučené adjuvantní systémové ošetření, které v souladu se standardem péče, vezmeme v úvahu věk a komorbiditu
  • Neschopnost absorbovat nebo pochopit význam informací o studii; Například prostřednictvím postižení, nedostatečných jazykových dovedností nebo demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Disekce axilárních lymfatických uzlin
Dissekce axilárních lymfatických uzlin
Postup: Disekce axilárních lymfatických uzlin
Rutinní axilární clearance odstraňující přibližně 10 a více lymfatických uzlin z axilárních úrovní I a II
Experimentální: Cílená axilární disekce
Odstranění označené metastázy/metastáz a biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Postup: Cílená axilární disekce
Známé metastázy jsou označeny před operací a odstraněny společně s biopsií sentinelových lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
Čas na událost, kde je událostí smrt, pokud nějaká příčina nebo opakování rakoviny prsu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita paže
Časové okno: 1, 3, 5 let
Funkce ARM uvádí pacienti prostřednictvím dotazníku lymfedému, postižení a zdravotního dotazníku (lymf-ICF), který se skládá z 29 otázek o poškození funkce, omezení aktivity a omezení účasti pacientů s rakovinou prsu a lymfedémem ARM. Dotazník je rozdělen do 5 domén: fyzická funkce, mentální funkce, aktivity domácnosti, mobility a životní a sociální aktivity. Každá položka je hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-100 mm), což má za následek skóre domény v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre naznačují závažnější dysfunkci ramen. Skóre Lymph-ICF se také rozdělí na „žádný problém“, „malý problém“, „mírný problém“, „závažný problém“ a „velmi závažný problém“.
1, 3, 5 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1, 3, 5 let
Zdravotní kvalita života měřená pomocí EORTC C30. Dotazník EORTC QLQ-C30 měří HRQOL mezi pacienty s rakovinou obecně a skládá se z 30 položek rozdělených do měřítka a jednotlivých položek. Měřítka s více položkami zahrnují jednu stupnici globálního zdraví a kvality života (QOL), pět funkčních dílčích stupnic (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální) a tři symptomové dílčí škály (únava, nevolnost a zvracení, bolest). Jednotlivé položky jsou dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže. Každá stupnice vytváří celkové skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na funkčních subkategorech naznačují lepší funkci a vysoká skóre na subškálech symptomů naznačují závažnější problémy.
1, 3, 5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas na událost, kde je událostí smrt jakékoli věci
5 let
Kvalita života související se zdravím - rakovina prsu
Časové okno: 1, 3, 5 let
Dotazník EORTC QLQ-BR23 měří funkce a symptomy související s léčbou rakoviny prsu a skládá se z 23 položek rozdělených do dvou funkčních podskupin (obraz těla a sexualita) a tři příznakové podskupiny (vedlejší účinky systémové terapie, příznaky prsu, příznaky prsu) a tři jednotlivé položky (sexuální potěšení, rozrušení, budoucnost). Funkční a symptomové dílčí škály a jednotlivé položky odpovídají stupnici odezvy 1-4 (vůbec ne, trochu, docela dost, velmi). Každá stupnice vytváří celkové skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na funkčních subkategorech naznačují lepší funkci a vysoká skóre na subškálech symptomů naznačují závažnější problémy.
1, 3, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENOMAC-ULTRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD může být sdílena na přiměřenou žádost a se všemi relevantními legálními a etickými požadavky splněnými. Před zveřejněním primárního koncového bodu nebude přijata žádná žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit