Surgicel nu-strikket vs beinvoks på median sternotomi (NBCS)
Sammenligning av Surgicel Nu-strikket og beinvoks og deres innvirkning på median sternotomi sårinfeksjon og blødning. Randomisert klinisk studie
Benvoks brukes tradisjonelt som en del av kirurgiske inngrep for å forhindre at blødning utsatte svampete bein. Det er en effektiv hemostatisk enhet som skaper en fysisk barriere. Dessverre forstyrrer det påfølgende beinheling og øker risikoen for infeksjon i eksperimentelle studier, med den påfølgende en sjelden, men ødeleggende komplikasjon, dype sternale sårinfeksjoner og mediastinitt er assosiert med økt dødelighet, gjentatte kirurgiske prosedyrer, langvarig sykehusopphold og økt (1-3) kostnader. Vi tar sikte på å finne om oksidert regenerert cellulose (ORC) samtidig med elektrokauterisering ga ytterligere klinisk fordel hos hjertekirurgisk pasient som hadde svir i sternotomi.
Primærmål: Effekten av BW med elektrokauterisering, og oksidert regenerert cellulose (ORC) samtidig med elektrokauterisering på hastigheten på sternotomi sårinfeksjon etter en måned av operasjonen.
Sekundært mål: virkningen av bruk av oksidert regenerert cellulose (ORC) samtidig på behovet etter operasjon og blodprodukter.
Studiemetodikk
En prospektiv, randomisert kontrollert studie som skal utføres fra etisk godkjenningstid i 12 måneder. Pasienter som vil gjennomgå koronar arterie bypass -transplantasjonsoperasjon (CABG) ved bruk av kardiopulmonal bypass (CBP) med enkelt intern mammary arteriehøst vil bli valgt og randomisert til 2 grupper i henhold til kronologisk rekkefølge. Den første gruppen vil motta BW (Bone-Wax?, Aesculap Inc., USA) samtidig med elektrokauterisering, og vi vil bruke oksidert regenerert cellulose (ORC) (Surgicel Nu-strikket? Absorberbar Hemostat, Ethicon Inc., USA) samtidig med elektrokauterisering den andre gruppen fikk.
En uke før operasjonen bør alle medisiner mot antikoagulant og antiplatelet stoppes. Alle koagulasjonstester vil bli utført preoperativt og postoperativt inkludert blodplatetall, internasjonalt normalisert forhold og aktivert delvis tromboplastintid.
Vi vil følge pasienten i en måned postoperativt av vår spesialiserte sårpleierpleie for å oppdage enhver sårinfeksjon, og vi vil bruke CDC-definisjon for kirurgisk stedinfeksjon til det formålet.
Som et sekundært utfall vil bloddreneringsmengder bli registrert på den postoperative 1., 2., 3., 6., 12. og 24. times. Antall blodenheter og dens brukte produkter vil også bli studert.
Demografiske data vil bli samlet inn gjennom elektronisk databasisystem i vår bedrift etter godkjenning fra Institutional Review Board.
Kirurgisk teknikk Kirurgisk inngrep vil bli gjort gjennom en median sternotomi med CBP, moderat hypotermi og kaldt blodkardioplegi hos alle CABG -pasienter.
I gruppe I, spredning av BW på sternale overflater ved digitalt trykk umiddelbart etter sternotomi og før du lukker brystet. I gruppe II vil ork bli kuttet og lagt langs sternotomien over det intramedullære området rett etter sternotomi, og det vil bli fjernet før du lukker brystet.
Rutinemessig profylaktisk antibiotika vil bli brukt i henhold til protokollen vår, under snittet i huden. De aktiverte koagulasjonstidsnivåene ble målt og justert mellom 100 og 150 s postoperativt.
Clopidogrel pluss salisylsyre i tilfelle CABG -kirurgi og warfarin 3 mg (som startdose) pluss enoxaparin natrium 1 mg/kg SC to ganger daglig i tilfelle ventiloperasjon, vil bli startet på den postoperative andre dagen hvis ingen forventninger til ytterligere blødning og adekvat hemostasis er oppnådd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi tar sikte på å finne om oksidert regenerert cellulose (ORC) samtidig med elektrokauterisering ga ytterligere klinisk fordel hos hjertekirurgisk pasient som hadde svir i sternotomi.
Primærmål: Effekten av BW med elektrokauterisering, og oksidert regenerert cellulose (ORC) samtidig med elektrokauterisering på hastigheten på sternotomi sårinfeksjon etter en måned av operasjonen.
Sekundært mål: virkningen av bruk av oksidert regenerert cellulose (ORC) samtidig på behovet etter operasjon og blodprodukter.
Studiemetodikk
En prospektiv, randomisert kontrollert studie som skal utføres fra etisk godkjenningstid i 12 måneder. Pasienter som vil gjennomgå koronar arterie bypass -transplantasjonsoperasjon (CABG) ved bruk av kardiopulmonal bypass (CBP) med enkelt intern mammary arteriehøst vil bli valgt og randomisert til 2 grupper i henhold til kronologisk rekkefølge. Den første gruppen vil motta BW (Bone-Wax?, Aesculap Inc., USA) samtidig med elektrokauterisering, og vi vil bruke oksidert regenerert cellulose (ORC) (Surgicel Nu-strikket? Absorberbar Hemostat, Ethicon Inc., USA) samtidig med elektrokauterisering den andre gruppen fikk.
En uke før operasjonen bør alle medisiner mot antikoagulant og antiplatelet stoppes. Alle koagulasjonstester vil bli utført preoperativt og postoperativt inkludert blodplatetall, internasjonalt normalisert forhold og aktivert delvis tromboplastintid.
Vi vil følge pasienten i en måned postoperativt av vår spesialiserte sårpleierpleie for å oppdage enhver sårinfeksjon, og vi vil bruke CDC-definisjon for kirurgisk stedinfeksjon til det formålet.
Som et sekundært utfall vil bloddreneringsmengder bli registrert på den postoperative 1., 2., 3., 6., 12. og 24. times. Antall blodenheter og dens brukte produkter vil også bli studert.
Demografiske data vil bli samlet inn gjennom elektronisk databasisystem i vår bedrift etter godkjenning fra Institutional Review Board.
Kirurgisk teknikk Kirurgisk inngrep vil bli gjort gjennom en median sternotomi med CBP, moderat hypotermi og kaldt blodkardioplegi hos alle CABG -pasienter.
I gruppe I, spredning av BW på sternale overflater ved digitalt trykk umiddelbart etter sternotomi og før du lukker brystet. I gruppe II vil ork bli kuttet og lagt langs sternotomien over det intramedullære området rett etter sternotomi, og det vil bli fjernet før du lukker brystet.
Rutinemessig profylaktisk antibiotika vil bli brukt i henhold til protokollen vår, under snittet i huden. De aktiverte koagulasjonstidsnivåene ble målt og justert mellom 100 og 150 s postoperativt.
Clopidogrel pluss salisylsyre i tilfelle CABG -kirurgi og warfarin 3 mg (som startdose) pluss enoxaparin natrium 1 mg/kg SC to ganger daglig i tilfelle ventiloperasjon, vil bli startet på den postoperative andre dagen hvis ingen forventninger til ytterligere blødning og adekvat hemostasis er oppnådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som vil gjennomgå koronar arterie bypass -transplantasjonskirurgi (CABG) ved bruk av hjerte -lungerom (CBP) med enkelt intern mammary arteriehøsting, vil bli valgt og randomisert i 2 grupper.
Eksklusjonskriterier:
- Nødprosedyrer, pasienter med blodkoagulopatier og pasienter som gjennomgikk gjenutforskning for blødning etter 24 timers operasjon (ettersom sternal gjenutforskning øker risikoen for sternal infeksjon i seg selv, og dette kan derfor påvirke studiens sekundære utfall av å vurdere hastigheten på sårinfeksjon), Cabg med bilateral mammararteriarteri Harvest, Valves.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bonewax
Spredning av BW på sternale overflater ved digitalt trykk umiddelbart etter sternotomi og før du lukker brystet.
|
I gruppe I, spredning av BW på sternale overflater ved digitalt trykk umiddelbart etter sternotomi og før du lukker brystet.
I gruppe II vil ork bli kuttet og lagt langs sternotomien over det intramedullære området rett etter sternotomi, og det vil bli fjernet før du lukker brystet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nu-strikket
Orc vil bli kuttet og lagt langs sternotomien over det intramedullære området rett etter sternotomi, og det vil bli fjernet før du lukker brystet
|
I gruppe I, spredning av BW på sternale overflater ved digitalt trykk umiddelbart etter sternotomi og før du lukker brystet.
I gruppe II vil ork bli kuttet og lagt langs sternotomien over det intramedullære området rett etter sternotomi, og det vil bli fjernet før du lukker brystet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmål:
Tidsramme: 4 måneder
|
Bestem effekten av bruk av oksidert regenerert cellulose (ORC) samtidig på den postoperative drenering ved å evaluere gjennomsnittlig drenering postoperativ mellom de to midlene (Bone-Wax® versus Surgicel)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål:
Tidsramme: 4 måneder
|
Bestem effekten av BW med elektrokauterisering, og oksidert regenerert cellulose (ORC) samtidig med elektrokauterisering på hastigheten av sternotomi sårinfeksjon etter en måned av operasjonen, og 3 måneder periode
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-21-347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .