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SURGICEL NU-TICT VS BOSE CHIOS SUR LA STERNOTOMIE MÉDIAN (NBCS)

5 mars 2025 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Comparaison de la cire nu et osseuse surgicel et leurs impacts sur l'infection et les saignements de la sternotomie médiane. Essai clinique randomisé

La cire osseuse est traditionnellement utilisée dans le cadre des procédures chirurgicales pour empêcher les saignements d'os spongieux exposés. Il s'agit d'un appareil hémostatique efficace qui crée une barrière physique. Malheureusement, il interfère avec la cicatrisation osseuse ultérieure et augmente le risque d'infection dans les études expérimentales, avec sa complication ultérieure mais dévastatrice, ses infections sternales profondes et sa médiastinite sont associées à une mortalité accrue, à des procédures chirurgicales répétées, à un séjour hospitalier prolongé et à une augmentation des coûts (1-3). Nous visons à constater si la cellulose régénérée oxydée (ORC) concomitante à l'électrocautérisation a fourni un avantage clinique supplémentaire chez le patient en chirurgie cardiaque qui avait une incision de sternotomie.

Objectif primaire: l'impact de la BW avec l'électrocautérisation et la cellulose régénérée oxydée (ORC) concomitante avec l'électrocautérisation sur le taux d'infection à la plaie de la sternotomie après un mois de chirurgie.

Objectif secondaire: L'impact de l'utilisation de la cellulose régénérée oxydée (ORC) concomitante sur le drainage postopératoire et les produits sanguins.

Méthodologie d'étude

Une étude contrôlée potentielle et randomisée à mener à partir du moment de l'approbation éthique pendant 12 mois. Les patients qui subiront une chirurgie de greffe de pontage coronarien (CABG) en utilisant le pontage cardiopulmonaire (CBP) avec une seule récolte d'artère mammaire interne seront sélectionnés et randomisés en 2 groupes selon l'ordre chronologique. Le premier groupe recevra BW (Bone-Wax ?, Aesculap Inc., USA) concomitant avec l'électrocautérisation, et nous utiliserons la cellulose régénérée oxydée (ORC) (Surgicel Nu-tricot? Hémostat absorbable, Ethicon Inc., USA) concomitant avec l'électrocautérisation que le deuxième groupe a reçu.

Une semaine avant la chirurgie, tous les médicaments anticoagulants et antiplaquettaires doivent être arrêtés. Tous les tests de coagulation seront effectués en préopératoire et en postopératoire, y compris le nombre de plaquettes, le rapport normalisé international et le temps de thromboplastine partielle activé.

Nous suivrons le patient pendant un mois après l'opération par notre infirmière spécialisée, les soins infirmiers pour la détection toute infection des plaies et nous utiliserons la définition du CDC pour l'infection du site chirurgical à cette fin.

En tant que résultat secondaire, les quantités de drainage sanguin seront enregistrées aux 1er, 2e, 3e, 6e, 12e et 24e. Le nombre d'unités de sang et ses produits utilisés seront également étudiés.

Les données démographiques seront collectées via un système de base de données électronique dans notre entreprise après approbation du comité d'examen institutionnel.

Technique chirurgicale L'intervention chirurgicale sera effectuée par une sternotomie médiane avec CBP, une hypothermie modérée et une cardioplégie du sang froid chez tous les patients atteints de PABG.

Dans le groupe I, propagation de BW sur les surfaces sternales par pression numérique immédiatement après la sternotomie et avant de fermer la poitrine. Dans le groupe II, l'ORC sera coupé et posé le long de la sternotomie sur la zone intramédullaire immédiatement après la sternotomie et il sera retiré avant de fermer la poitrine.

Les antibiotiques prophylactiques de routine seront utilisés en fonction de notre protocole, pendant l'incision cutanée. Les niveaux de temps de coagulation activés ont été mesurés et ajustés entre 100 et 150 s postopératoire.

Le clopidogrel plus l'acide salicylique en cas de chirurgie du CABG et de warfarine 3 mg (comme dose de départ) plus de l'énoxaparine sodium 1 mg / kg SC deux fois par jour en cas de chirurgie de la valve, sera lancé le deuxième jour postopératoire si aucune attente pour un saignement supplémentaire et une hémostase adéquate n'a été atteinte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous visons à constater si la cellulose régénérée oxydée (ORC) concomitante à l'électrocautérisation a fourni un avantage clinique supplémentaire chez le patient en chirurgie cardiaque qui avait une incision de sternotomie.

Objectif primaire: l'impact de la BW avec l'électrocautérisation et la cellulose régénérée oxydée (ORC) concomitante avec l'électrocautérisation sur le taux d'infection à la plaie de la sternotomie après un mois de chirurgie.

Objectif secondaire: L'impact de l'utilisation de la cellulose régénérée oxydée (ORC) concomitante sur le drainage postopératoire et les produits sanguins.

Méthodologie d'étude

Une étude contrôlée potentielle et randomisée à mener à partir du moment de l'approbation éthique pendant 12 mois. Les patients qui subiront une chirurgie de greffe de pontage coronarien (CABG) en utilisant le pontage cardiopulmonaire (CBP) avec une seule récolte d'artère mammaire interne seront sélectionnés et randomisés en 2 groupes selon l'ordre chronologique. Le premier groupe recevra BW (Bone-Wax ?, Aesculap Inc., USA) concomitant avec l'électrocautérisation, et nous utiliserons la cellulose régénérée oxydée (ORC) (Surgicel Nu-tricot? Hémostat absorbable, Ethicon Inc., USA) concomitant avec l'électrocautérisation que le deuxième groupe a reçu.

Une semaine avant la chirurgie, tous les médicaments anticoagulants et antiplaquettaires doivent être arrêtés. Tous les tests de coagulation seront effectués en préopératoire et en postopératoire, y compris le nombre de plaquettes, le rapport normalisé international et le temps de thromboplastine partielle activé.

Nous suivrons le patient pendant un mois après l'opération par notre infirmière spécialisée, les soins infirmiers pour la détection toute infection des plaies et nous utiliserons la définition du CDC pour l'infection du site chirurgical à cette fin.

En tant que résultat secondaire, les quantités de drainage sanguin seront enregistrées aux 1er, 2e, 3e, 6e, 12e et 24e. Le nombre d'unités de sang et ses produits utilisés seront également étudiés.

Les données démographiques seront collectées via un système de base de données électronique dans notre entreprise après approbation du comité d'examen institutionnel.

Technique chirurgicale L'intervention chirurgicale sera effectuée par une sternotomie médiane avec CBP, une hypothermie modérée et une cardioplégie du sang froid chez tous les patients atteints de PABG.

Dans le groupe I, propagation de BW sur les surfaces sternales par pression numérique immédiatement après la sternotomie et avant de fermer la poitrine. Dans le groupe II, l'ORC sera coupé et posé le long de la sternotomie sur la zone intramédullaire immédiatement après la sternotomie et il sera retiré avant de fermer la poitrine.

Les antibiotiques prophylactiques de routine seront utilisés en fonction de notre protocole, pendant l'incision cutanée. Les niveaux de temps de coagulation activés ont été mesurés et ajustés entre 100 et 150 s postopératoire.

Le clopidogrel plus l'acide salicylique en cas de chirurgie du CABG et de warfarine 3 mg (comme dose de départ) plus de l'énoxaparine sodium 1 mg / kg SC deux fois par jour en cas de chirurgie de la valve, sera lancé le deuxième jour postopératoire si aucune attente pour un saignement supplémentaire et une hémostase adéquate n'a été atteinte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Doha, Qatar
        • Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients qui subiront une chirurgie de greffe de pontage coronarien (CABG) en utilisant le pontage cardiopulmonaire (CBP) avec une seule récolte d'artère mammaire interne seront sélectionnés et randomisés en 2 groupes.

Critères d'exclusion:

  • Procédures d'urgence, les patients atteints de coagulopathies sanguines et les patients qui ont subi une réexploration pour l'hémorragie après 24 heures de chirurgie (à mesure que la réexploration sternale augmente le risque d'infection sternale en SE et, par conséquent, cela pourrait affecter le résultat secondaire de l'étude de l'évaluation du taux d'infection des plaies), du CABG avec une chirurgie artère mammaire interne et de la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oson
Écart de BW sur les surfaces sternales par pression numérique immédiatement après la sternotomie et avant de fermer la poitrine.
Dans le groupe I, propagation de BW sur les surfaces sternales par pression numérique immédiatement après la sternotomie et avant de fermer la poitrine. Dans le groupe II, l'ORC sera coupé et posé le long de la sternotomie sur la zone intramédullaire immédiatement après la sternotomie et il sera retiré avant de fermer la poitrine.
Autres noms:
  • Surgicel
Comparateur actif: Nu
L'ORC sera coupé et posé le long de la sternotomie sur la zone intramédullaire immédiatement après la sternotomie et elle sera retirée avant de fermer la poitrine
Dans le groupe I, propagation de BW sur les surfaces sternales par pression numérique immédiatement après la sternotomie et avant de fermer la poitrine. Dans le groupe II, l'ORC sera coupé et posé le long de la sternotomie sur la zone intramédullaire immédiatement après la sternotomie et il sera retiré avant de fermer la poitrine.
Autres noms:
  • Surgicel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal:
Délai: 4 mois
Déterminez l'impact de l'utilisation de la cellulose régénérée oxydée (ORC) concomitante sur le drainage postopératoire en évaluant le drainage postopératoire moyen entre les deux agents (Bone-Wax® contre Surgicel)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire:
Délai: 4 mois
Déterminez l'impact de la BW avec l'électrocautérisation et la cellulose régénérée oxydée (ORC) concomitante avec l'électrocautérisation sur le taux d'infection à la plaie de la sternotomie après un mois de chirurgie et de 3 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-01-21-347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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