- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06869772
SURGICEL NU-TICT VS BOSE CHIOS SUR LA STERNOTOMIE MÉDIAN (NBCS)
Comparaison de la cire nu et osseuse surgicel et leurs impacts sur l'infection et les saignements de la sternotomie médiane. Essai clinique randomisé
La cire osseuse est traditionnellement utilisée dans le cadre des procédures chirurgicales pour empêcher les saignements d'os spongieux exposés. Il s'agit d'un appareil hémostatique efficace qui crée une barrière physique. Malheureusement, il interfère avec la cicatrisation osseuse ultérieure et augmente le risque d'infection dans les études expérimentales, avec sa complication ultérieure mais dévastatrice, ses infections sternales profondes et sa médiastinite sont associées à une mortalité accrue, à des procédures chirurgicales répétées, à un séjour hospitalier prolongé et à une augmentation des coûts (1-3). Nous visons à constater si la cellulose régénérée oxydée (ORC) concomitante à l'électrocautérisation a fourni un avantage clinique supplémentaire chez le patient en chirurgie cardiaque qui avait une incision de sternotomie.
Objectif primaire: l'impact de la BW avec l'électrocautérisation et la cellulose régénérée oxydée (ORC) concomitante avec l'électrocautérisation sur le taux d'infection à la plaie de la sternotomie après un mois de chirurgie.
Objectif secondaire: L'impact de l'utilisation de la cellulose régénérée oxydée (ORC) concomitante sur le drainage postopératoire et les produits sanguins.
Méthodologie d'étude
Une étude contrôlée potentielle et randomisée à mener à partir du moment de l'approbation éthique pendant 12 mois. Les patients qui subiront une chirurgie de greffe de pontage coronarien (CABG) en utilisant le pontage cardiopulmonaire (CBP) avec une seule récolte d'artère mammaire interne seront sélectionnés et randomisés en 2 groupes selon l'ordre chronologique. Le premier groupe recevra BW (Bone-Wax ?, Aesculap Inc., USA) concomitant avec l'électrocautérisation, et nous utiliserons la cellulose régénérée oxydée (ORC) (Surgicel Nu-tricot? Hémostat absorbable, Ethicon Inc., USA) concomitant avec l'électrocautérisation que le deuxième groupe a reçu.
Une semaine avant la chirurgie, tous les médicaments anticoagulants et antiplaquettaires doivent être arrêtés. Tous les tests de coagulation seront effectués en préopératoire et en postopératoire, y compris le nombre de plaquettes, le rapport normalisé international et le temps de thromboplastine partielle activé.
Nous suivrons le patient pendant un mois après l'opération par notre infirmière spécialisée, les soins infirmiers pour la détection toute infection des plaies et nous utiliserons la définition du CDC pour l'infection du site chirurgical à cette fin.
En tant que résultat secondaire, les quantités de drainage sanguin seront enregistrées aux 1er, 2e, 3e, 6e, 12e et 24e. Le nombre d'unités de sang et ses produits utilisés seront également étudiés.
Les données démographiques seront collectées via un système de base de données électronique dans notre entreprise après approbation du comité d'examen institutionnel.
Technique chirurgicale L'intervention chirurgicale sera effectuée par une sternotomie médiane avec CBP, une hypothermie modérée et une cardioplégie du sang froid chez tous les patients atteints de PABG.
Dans le groupe I, propagation de BW sur les surfaces sternales par pression numérique immédiatement après la sternotomie et avant de fermer la poitrine. Dans le groupe II, l'ORC sera coupé et posé le long de la sternotomie sur la zone intramédullaire immédiatement après la sternotomie et il sera retiré avant de fermer la poitrine.
Les antibiotiques prophylactiques de routine seront utilisés en fonction de notre protocole, pendant l'incision cutanée. Les niveaux de temps de coagulation activés ont été mesurés et ajustés entre 100 et 150 s postopératoire.
Le clopidogrel plus l'acide salicylique en cas de chirurgie du CABG et de warfarine 3 mg (comme dose de départ) plus de l'énoxaparine sodium 1 mg / kg SC deux fois par jour en cas de chirurgie de la valve, sera lancé le deuxième jour postopératoire si aucune attente pour un saignement supplémentaire et une hémostase adéquate n'a été atteinte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous visons à constater si la cellulose régénérée oxydée (ORC) concomitante à l'électrocautérisation a fourni un avantage clinique supplémentaire chez le patient en chirurgie cardiaque qui avait une incision de sternotomie.
Objectif primaire: l'impact de la BW avec l'électrocautérisation et la cellulose régénérée oxydée (ORC) concomitante avec l'électrocautérisation sur le taux d'infection à la plaie de la sternotomie après un mois de chirurgie.
Objectif secondaire: L'impact de l'utilisation de la cellulose régénérée oxydée (ORC) concomitante sur le drainage postopératoire et les produits sanguins.
Méthodologie d'étude
Une étude contrôlée potentielle et randomisée à mener à partir du moment de l'approbation éthique pendant 12 mois. Les patients qui subiront une chirurgie de greffe de pontage coronarien (CABG) en utilisant le pontage cardiopulmonaire (CBP) avec une seule récolte d'artère mammaire interne seront sélectionnés et randomisés en 2 groupes selon l'ordre chronologique. Le premier groupe recevra BW (Bone-Wax ?, Aesculap Inc., USA) concomitant avec l'électrocautérisation, et nous utiliserons la cellulose régénérée oxydée (ORC) (Surgicel Nu-tricot? Hémostat absorbable, Ethicon Inc., USA) concomitant avec l'électrocautérisation que le deuxième groupe a reçu.
Une semaine avant la chirurgie, tous les médicaments anticoagulants et antiplaquettaires doivent être arrêtés. Tous les tests de coagulation seront effectués en préopératoire et en postopératoire, y compris le nombre de plaquettes, le rapport normalisé international et le temps de thromboplastine partielle activé.
Nous suivrons le patient pendant un mois après l'opération par notre infirmière spécialisée, les soins infirmiers pour la détection toute infection des plaies et nous utiliserons la définition du CDC pour l'infection du site chirurgical à cette fin.
En tant que résultat secondaire, les quantités de drainage sanguin seront enregistrées aux 1er, 2e, 3e, 6e, 12e et 24e. Le nombre d'unités de sang et ses produits utilisés seront également étudiés.
Les données démographiques seront collectées via un système de base de données électronique dans notre entreprise après approbation du comité d'examen institutionnel.
Technique chirurgicale L'intervention chirurgicale sera effectuée par une sternotomie médiane avec CBP, une hypothermie modérée et une cardioplégie du sang froid chez tous les patients atteints de PABG.
Dans le groupe I, propagation de BW sur les surfaces sternales par pression numérique immédiatement après la sternotomie et avant de fermer la poitrine. Dans le groupe II, l'ORC sera coupé et posé le long de la sternotomie sur la zone intramédullaire immédiatement après la sternotomie et il sera retiré avant de fermer la poitrine.
Les antibiotiques prophylactiques de routine seront utilisés en fonction de notre protocole, pendant l'incision cutanée. Les niveaux de temps de coagulation activés ont été mesurés et ajustés entre 100 et 150 s postopératoire.
Le clopidogrel plus l'acide salicylique en cas de chirurgie du CABG et de warfarine 3 mg (comme dose de départ) plus de l'énoxaparine sodium 1 mg / kg SC deux fois par jour en cas de chirurgie de la valve, sera lancé le deuxième jour postopératoire si aucune attente pour un saignement supplémentaire et une hémostase adéquate n'a été atteinte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Doha, Qatar
- Heart Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients qui subiront une chirurgie de greffe de pontage coronarien (CABG) en utilisant le pontage cardiopulmonaire (CBP) avec une seule récolte d'artère mammaire interne seront sélectionnés et randomisés en 2 groupes.
Critères d'exclusion:
- Procédures d'urgence, les patients atteints de coagulopathies sanguines et les patients qui ont subi une réexploration pour l'hémorragie après 24 heures de chirurgie (à mesure que la réexploration sternale augmente le risque d'infection sternale en SE et, par conséquent, cela pourrait affecter le résultat secondaire de l'étude de l'évaluation du taux d'infection des plaies), du CABG avec une chirurgie artère mammaire interne et de la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Oson
Écart de BW sur les surfaces sternales par pression numérique immédiatement après la sternotomie et avant de fermer la poitrine.
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Dans le groupe I, propagation de BW sur les surfaces sternales par pression numérique immédiatement après la sternotomie et avant de fermer la poitrine.
Dans le groupe II, l'ORC sera coupé et posé le long de la sternotomie sur la zone intramédullaire immédiatement après la sternotomie et il sera retiré avant de fermer la poitrine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Nu
L'ORC sera coupé et posé le long de la sternotomie sur la zone intramédullaire immédiatement après la sternotomie et elle sera retirée avant de fermer la poitrine
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Dans le groupe I, propagation de BW sur les surfaces sternales par pression numérique immédiatement après la sternotomie et avant de fermer la poitrine.
Dans le groupe II, l'ORC sera coupé et posé le long de la sternotomie sur la zone intramédullaire immédiatement après la sternotomie et il sera retiré avant de fermer la poitrine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif principal:
Délai: 4 mois
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Déterminez l'impact de l'utilisation de la cellulose régénérée oxydée (ORC) concomitante sur le drainage postopératoire en évaluant le drainage postopératoire moyen entre les deux agents (Bone-Wax® contre Surgicel)
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif secondaire:
Délai: 4 mois
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Déterminez l'impact de la BW avec l'électrocautérisation et la cellulose régénérée oxydée (ORC) concomitante avec l'électrocautérisation sur le taux d'infection à la plaie de la sternotomie après un mois de chirurgie et de 3 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-01-21-347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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