- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06869772
Surgicel nu-sidonta vs luuvaha mediaani sternotomiaan (NBCS)
Vertaamalla Surgicel Nu-neuloa ja luuta ja niiden vaikutuksia mediaanin sternotomian haavainfektioon ja verenvuotoon. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Luuvahaa käytetään perinteisesti osana kirurgisia toimenpiteitä verenvuodon estämiseksi paljaasta sienistä luusta. Se on tehokas hemostaattinen laite, joka luo fyysisen esteen. Valitettavasti se häiritsee myöhempää luun paranemista ja lisää infektioriskiä kokeellisissa tutkimuksissa sen jälkeen, kun sitä seuraavana on harvinainen, mutta tuhoisa komplikaatio, syvät rintahaalla infektiot ja mediastinit liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen, toistuviin kirurgisiin toimenpiteisiin, pitkittyneisiin sairaalassa oleskeluihin ja lisääntyneisiin (1-3) kustannuksiin. Pyrimme selvittämään, tarjosivatko hapettuneet regeneroituneen selluloosan (ORC) sähkökäyttöön liittyvän kliinisen hyödyn sydämen leikkauspotilaalla, jolla oli sternotomiaviippu.
Ensisijainen tavoite: BW: n vaikutus sähkökäyttöön ja hapettuneeseen regeneroituun selluloosaan (ORC) samanaikaisesti sähkökäynnistyksen kanssa sternotomian haavainfektion nopeudella kuukauden leikkauksen jälkeen.
Toissijainen tavoite: Hapetetun regeneroidun selluloosan (ORC) käytön vaikutus samanaikaisesti leikkauksen jälkeiseen viemäriin ja verituotteisiin.
Tutkimusmenetelmä
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan eettisen hyväksynnän ajasta 12 kuukauden ajan. Potilaat, joihin tehdään sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus (CABG) käyttämällä sydän- ja keuhkojen ohitusta (CBP), jolla on yksi sisäinen rintarauhasvaltimon sato, valitaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään kronologisen järjestyksen mukaan. Ensimmäinen ryhmä saa BW: n (Bone-Wax?, Aesculap Inc., USA), samanaikaisesti sähkökäynnistyksen kanssa, ja käytämme hapettua regeneroitua selluloosia (ORC) (Surgicel Nu-Sidit? Absorboiva hemostaatti, Ethicon Inc., USA) Samanaikaisesti sähkökäynnistyksen kanssa toinen ryhmä vastaanotettu.
Viikkoa ennen leikkausta kaikki antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet olisi lopetettava. Kaikki hyytymistestit tehdään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen verihiutaleiden määrät, kansainvälinen normalisoitu suhde ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika.
Seuraamme potilasta yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen erikoistuneen haavan sairaanhoitajan hoitamisen avulla havaitaan kaikki haavainfektiot ja käytämme CDC-määritelmää kirurgisen paikan infektioon tätä tarkoitusta varten.
Toissijaisena lopputuloksena verenpoistomäärät kirjataan postoperatiivisessa 1., 2., 3., 6., 12. ja 24. tunnissa. Tutkitaan myös veriyksiköiden lukumäärää ja sen käytettyjä tuotteita.
Demografiset tiedot kerätään yrityksessämme sähköisen tietokantajärjestelmän avulla institutionaalisen tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen.
Kirurginen tekniikka Kirurginen interventio tehdään mediaanin sternotoomian avulla, jolla on CBP, kohtalainen hypotermia ja kylmä veren kardioplegia kaikilla CABG -potilailla.
Ryhmässä I BW: n levittäminen rintakehän pinnoille digitaalisella paineella heti sternotoomian jälkeen ja ennen rintakehän sulkemista. Ryhmässä II ORC leikataan ja asetetaan sternotomiaa pitkin intramedullaarisen alueen yli heti sternotomian jälkeen ja se poistetaan ennen rintakehän sulkemista.
Rutiininomaista ennaltaehkäisevää antibiootteja käytetään protokollamme mukaan ihon viillon aikana. Aktivoidut hyytymisaikat mitattiin ja säädettiin välillä 100 - 150 s leikkauksen jälkeen.
Klopidogreeli plus salisyylihappo CABG -leikkauksessa ja varfariinissa 3 mg (aloitusannoksena) plus enoksapariinin natrium 1 mg/kg SC kahdesti päivässä venttiilileikkauksen tapauksessa, postoperatiivisella toisella päivällä ei ole saavutettu odotuksia ja lisää verenvuotoa ja riittävää hemostaasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrimme selvittämään, tarjosivatko hapettuneet regeneroituneen selluloosan (ORC) sähkökäyttöön liittyvän kliinisen hyödyn sydämen leikkauspotilaalla, jolla oli sternotomiaviippu.
Ensisijainen tavoite: BW: n vaikutus sähkökäyttöön ja hapettuneeseen regeneroituun selluloosaan (ORC) samanaikaisesti sähkökäynnistyksen kanssa sternotomian haavainfektion nopeudella kuukauden leikkauksen jälkeen.
Toissijainen tavoite: Hapetetun regeneroidun selluloosan (ORC) käytön vaikutus samanaikaisesti leikkauksen jälkeiseen viemäriin ja verituotteisiin.
Tutkimusmenetelmä
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan eettisen hyväksynnän ajasta 12 kuukauden ajan. Potilaat, joihin tehdään sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus (CABG) käyttämällä sydän- ja keuhkojen ohitusta (CBP), jolla on yksi sisäinen rintarauhasvaltimon sato, valitaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään kronologisen järjestyksen mukaan. Ensimmäinen ryhmä saa BW: n (Bone-Wax?, Aesculap Inc., USA), samanaikaisesti sähkökäynnistyksen kanssa, ja käytämme hapettua regeneroitua selluloosia (ORC) (Surgicel Nu-Sidit? Absorboiva hemostaatti, Ethicon Inc., USA) Samanaikaisesti sähkökäynnistyksen kanssa toinen ryhmä vastaanotettu.
Viikkoa ennen leikkausta kaikki antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet olisi lopetettava. Kaikki hyytymistestit tehdään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen verihiutaleiden määrät, kansainvälinen normalisoitu suhde ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika.
Seuraamme potilasta yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen erikoistuneen haavan sairaanhoitajan hoitamisen avulla havaitaan kaikki haavainfektiot ja käytämme CDC-määritelmää kirurgisen paikan infektioon tätä tarkoitusta varten.
Toissijaisena lopputuloksena verenpoistomäärät kirjataan postoperatiivisessa 1., 2., 3., 6., 12. ja 24. tunnissa. Tutkitaan myös veriyksiköiden lukumäärää ja sen käytettyjä tuotteita.
Demografiset tiedot kerätään yrityksessämme sähköisen tietokantajärjestelmän avulla institutionaalisen tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen.
Kirurginen tekniikka Kirurginen interventio tehdään mediaanin sternotoomian avulla, jolla on CBP, kohtalainen hypotermia ja kylmä veren kardioplegia kaikilla CABG -potilailla.
Ryhmässä I BW: n levittäminen rintakehän pinnoille digitaalisella paineella heti sternotoomian jälkeen ja ennen rintakehän sulkemista. Ryhmässä II ORC leikataan ja asetetaan sternotomiaa pitkin intramedullaarisen alueen yli heti sternotomian jälkeen ja se poistetaan ennen rintakehän sulkemista.
Rutiininomaista ennaltaehkäisevää antibiootteja käytetään protokollamme mukaan ihon viillon aikana. Aktivoidut hyytymisaikat mitattiin ja säädettiin välillä 100 - 150 s leikkauksen jälkeen.
Klopidogreeli plus salisyylihappo CABG -leikkauksessa ja varfariinissa 3 mg (aloitusannoksena) plus enoksapariinin natrium 1 mg/kg SC kahdesti päivässä venttiilileikkauksen tapauksessa, postoperatiivisella toisella päivällä ei ole saavutettu odotuksia ja lisää verenvuotoa ja riittävää hemostaasia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar
- Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) käyttämällä sydän- ja keuhkojen ohitusta (CBP), jolla on yksi sisäinen rintarauhasvaltimon sato, valitaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoimenpiteet, potilaat, joilla oli veriogulopatioita ja potilaita, joille tehtiin verenvuotojen uudelleentarkastelu 24 tunnin leikkauksen jälkeen (koska rintakehän uudelleentarkastelu lisää sinänsä rinta-infektion riskiä ja siten tämä saattaa vaikuttaa tutkimuksen sekundaariseen rynnäkkövaltimon arviointiin), CABG: llä kahdenvälisen sisäisen mammasvaltimon Harvw: n ja venttiilien kirurgian kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luuveto
BW: n levittäminen rintakehän pinnoille digitaalisella paineella heti sternotoomian jälkeen ja ennen rintakehän sulkemista.
|
Ryhmässä I BW: n levittäminen rintakehän pinnoille digitaalisella paineella heti sternotoomian jälkeen ja ennen rintakehän sulkemista.
Ryhmässä II ORC leikataan ja asetetaan sternotomiaa pitkin intramedullaarisen alueen yli heti sternotomian jälkeen ja se poistetaan ennen rintakehän sulkemista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nu-sidonta
ORC leikataan ja lasketaan sternotomia pitkin intramedullaarisen alueen yli heti sternotomian jälkeen ja se poistetaan ennen rinnan sulkemista
|
Ryhmässä I BW: n levittäminen rintakehän pinnoille digitaalisella paineella heti sternotoomian jälkeen ja ennen rintakehän sulkemista.
Ryhmässä II ORC leikataan ja asetetaan sternotomiaa pitkin intramedullaarisen alueen yli heti sternotomian jälkeen ja se poistetaan ennen rintakehän sulkemista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite:
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Määritä hapettuneiden regeneroitujen selluloosan (ORC) käyttämisen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen viemäriin arvioimalla keskimääräinen leikkauksen jälkeinen viemäröinti kahden aineen välillä (Bone-Wax® vs. Surgicel)
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite:
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Määritä BW: n vaikutukset sähkökäyttöön ja hapettuneeseen regeneroituun selluloosan (ORC) samanaikaisesti sähkökäyttöön sternotomian haavainfektion nopeudella leikkauksen kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden ajanjakso
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-01-21-347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .