Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surgicel nu-sidonta vs luuvaha mediaani sternotomiaan (NBCS)

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Vertaamalla Surgicel Nu-neuloa ja luuta ja niiden vaikutuksia mediaanin sternotomian haavainfektioon ja verenvuotoon. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Luuvahaa käytetään perinteisesti osana kirurgisia toimenpiteitä verenvuodon estämiseksi paljaasta sienistä luusta. Se on tehokas hemostaattinen laite, joka luo fyysisen esteen. Valitettavasti se häiritsee myöhempää luun paranemista ja lisää infektioriskiä kokeellisissa tutkimuksissa sen jälkeen, kun sitä seuraavana on harvinainen, mutta tuhoisa komplikaatio, syvät rintahaalla infektiot ja mediastinit liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen, toistuviin kirurgisiin toimenpiteisiin, pitkittyneisiin sairaalassa oleskeluihin ja lisääntyneisiin (1-3) kustannuksiin. Pyrimme selvittämään, tarjosivatko hapettuneet regeneroituneen selluloosan (ORC) sähkökäyttöön liittyvän kliinisen hyödyn sydämen leikkauspotilaalla, jolla oli sternotomiaviippu.

Ensisijainen tavoite: BW: n vaikutus sähkökäyttöön ja hapettuneeseen regeneroituun selluloosaan (ORC) samanaikaisesti sähkökäynnistyksen kanssa sternotomian haavainfektion nopeudella kuukauden leikkauksen jälkeen.

Toissijainen tavoite: Hapetetun regeneroidun selluloosan (ORC) käytön vaikutus samanaikaisesti leikkauksen jälkeiseen viemäriin ja verituotteisiin.

Tutkimusmenetelmä

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan eettisen hyväksynnän ajasta 12 kuukauden ajan. Potilaat, joihin tehdään sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus (CABG) käyttämällä sydän- ja keuhkojen ohitusta (CBP), jolla on yksi sisäinen rintarauhasvaltimon sato, valitaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään kronologisen järjestyksen mukaan. Ensimmäinen ryhmä saa BW: n (Bone-Wax?, Aesculap Inc., USA), samanaikaisesti sähkökäynnistyksen kanssa, ja käytämme hapettua regeneroitua selluloosia (ORC) (Surgicel Nu-Sidit? Absorboiva hemostaatti, Ethicon Inc., USA) Samanaikaisesti sähkökäynnistyksen kanssa toinen ryhmä vastaanotettu.

Viikkoa ennen leikkausta kaikki antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet olisi lopetettava. Kaikki hyytymistestit tehdään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen verihiutaleiden määrät, kansainvälinen normalisoitu suhde ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika.

Seuraamme potilasta yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen erikoistuneen haavan sairaanhoitajan hoitamisen avulla havaitaan kaikki haavainfektiot ja käytämme CDC-määritelmää kirurgisen paikan infektioon tätä tarkoitusta varten.

Toissijaisena lopputuloksena verenpoistomäärät kirjataan postoperatiivisessa 1., 2., 3., 6., 12. ja 24. tunnissa. Tutkitaan myös veriyksiköiden lukumäärää ja sen käytettyjä tuotteita.

Demografiset tiedot kerätään yrityksessämme sähköisen tietokantajärjestelmän avulla institutionaalisen tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen.

Kirurginen tekniikka Kirurginen interventio tehdään mediaanin sternotoomian avulla, jolla on CBP, kohtalainen hypotermia ja kylmä veren kardioplegia kaikilla CABG -potilailla.

Ryhmässä I BW: n levittäminen rintakehän pinnoille digitaalisella paineella heti sternotoomian jälkeen ja ennen rintakehän sulkemista. Ryhmässä II ORC leikataan ja asetetaan sternotomiaa pitkin intramedullaarisen alueen yli heti sternotomian jälkeen ja se poistetaan ennen rintakehän sulkemista.

Rutiininomaista ennaltaehkäisevää antibiootteja käytetään protokollamme mukaan ihon viillon aikana. Aktivoidut hyytymisaikat mitattiin ja säädettiin välillä 100 - 150 s leikkauksen jälkeen.

Klopidogreeli plus salisyylihappo CABG -leikkauksessa ja varfariinissa 3 mg (aloitusannoksena) plus enoksapariinin natrium 1 mg/kg SC kahdesti päivässä venttiilileikkauksen tapauksessa, postoperatiivisella toisella päivällä ei ole saavutettu odotuksia ja lisää verenvuotoa ja riittävää hemostaasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyrimme selvittämään, tarjosivatko hapettuneet regeneroituneen selluloosan (ORC) sähkökäyttöön liittyvän kliinisen hyödyn sydämen leikkauspotilaalla, jolla oli sternotomiaviippu.

Ensisijainen tavoite: BW: n vaikutus sähkökäyttöön ja hapettuneeseen regeneroituun selluloosaan (ORC) samanaikaisesti sähkökäynnistyksen kanssa sternotomian haavainfektion nopeudella kuukauden leikkauksen jälkeen.

Toissijainen tavoite: Hapetetun regeneroidun selluloosan (ORC) käytön vaikutus samanaikaisesti leikkauksen jälkeiseen viemäriin ja verituotteisiin.

Tutkimusmenetelmä

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan eettisen hyväksynnän ajasta 12 kuukauden ajan. Potilaat, joihin tehdään sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus (CABG) käyttämällä sydän- ja keuhkojen ohitusta (CBP), jolla on yksi sisäinen rintarauhasvaltimon sato, valitaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään kronologisen järjestyksen mukaan. Ensimmäinen ryhmä saa BW: n (Bone-Wax?, Aesculap Inc., USA), samanaikaisesti sähkökäynnistyksen kanssa, ja käytämme hapettua regeneroitua selluloosia (ORC) (Surgicel Nu-Sidit? Absorboiva hemostaatti, Ethicon Inc., USA) Samanaikaisesti sähkökäynnistyksen kanssa toinen ryhmä vastaanotettu.

Viikkoa ennen leikkausta kaikki antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet olisi lopetettava. Kaikki hyytymistestit tehdään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen verihiutaleiden määrät, kansainvälinen normalisoitu suhde ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika.

Seuraamme potilasta yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen erikoistuneen haavan sairaanhoitajan hoitamisen avulla havaitaan kaikki haavainfektiot ja käytämme CDC-määritelmää kirurgisen paikan infektioon tätä tarkoitusta varten.

Toissijaisena lopputuloksena verenpoistomäärät kirjataan postoperatiivisessa 1., 2., 3., 6., 12. ja 24. tunnissa. Tutkitaan myös veriyksiköiden lukumäärää ja sen käytettyjä tuotteita.

Demografiset tiedot kerätään yrityksessämme sähköisen tietokantajärjestelmän avulla institutionaalisen tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen.

Kirurginen tekniikka Kirurginen interventio tehdään mediaanin sternotoomian avulla, jolla on CBP, kohtalainen hypotermia ja kylmä veren kardioplegia kaikilla CABG -potilailla.

Ryhmässä I BW: n levittäminen rintakehän pinnoille digitaalisella paineella heti sternotoomian jälkeen ja ennen rintakehän sulkemista. Ryhmässä II ORC leikataan ja asetetaan sternotomiaa pitkin intramedullaarisen alueen yli heti sternotomian jälkeen ja se poistetaan ennen rintakehän sulkemista.

Rutiininomaista ennaltaehkäisevää antibiootteja käytetään protokollamme mukaan ihon viillon aikana. Aktivoidut hyytymisaikat mitattiin ja säädettiin välillä 100 - 150 s leikkauksen jälkeen.

Klopidogreeli plus salisyylihappo CABG -leikkauksessa ja varfariinissa 3 mg (aloitusannoksena) plus enoksapariinin natrium 1 mg/kg SC kahdesti päivässä venttiilileikkauksen tapauksessa, postoperatiivisella toisella päivällä ei ole saavutettu odotuksia ja lisää verenvuotoa ja riittävää hemostaasia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Doha, Qatar
        • Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) käyttämällä sydän- ja keuhkojen ohitusta (CBP), jolla on yksi sisäinen rintarauhasvaltimon sato, valitaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätätoimenpiteet, potilaat, joilla oli veriogulopatioita ja potilaita, joille tehtiin verenvuotojen uudelleentarkastelu 24 tunnin leikkauksen jälkeen (koska rintakehän uudelleentarkastelu lisää sinänsä rinta-infektion riskiä ja siten tämä saattaa vaikuttaa tutkimuksen sekundaariseen rynnäkkövaltimon arviointiin), CABG: llä kahdenvälisen sisäisen mammasvaltimon Harvw: n ja venttiilien kirurgian kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Luuveto
BW: n levittäminen rintakehän pinnoille digitaalisella paineella heti sternotoomian jälkeen ja ennen rintakehän sulkemista.
Ryhmässä I BW: n levittäminen rintakehän pinnoille digitaalisella paineella heti sternotoomian jälkeen ja ennen rintakehän sulkemista. Ryhmässä II ORC leikataan ja asetetaan sternotomiaa pitkin intramedullaarisen alueen yli heti sternotomian jälkeen ja se poistetaan ennen rintakehän sulkemista.
Muut nimet:
  • Surgicel Nu-sidonta
Active Comparator: Nu-sidonta
ORC leikataan ja lasketaan sternotomia pitkin intramedullaarisen alueen yli heti sternotomian jälkeen ja se poistetaan ennen rinnan sulkemista
Ryhmässä I BW: n levittäminen rintakehän pinnoille digitaalisella paineella heti sternotoomian jälkeen ja ennen rintakehän sulkemista. Ryhmässä II ORC leikataan ja asetetaan sternotomiaa pitkin intramedullaarisen alueen yli heti sternotomian jälkeen ja se poistetaan ennen rintakehän sulkemista.
Muut nimet:
  • Surgicel Nu-sidonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite:
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Määritä hapettuneiden regeneroitujen selluloosan (ORC) käyttämisen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen viemäriin arvioimalla keskimääräinen leikkauksen jälkeinen viemäröinti kahden aineen välillä (Bone-Wax® vs. Surgicel)
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite:
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Määritä BW: n vaikutukset sähkökäyttöön ja hapettuneeseen regeneroituun selluloosan (ORC) samanaikaisesti sähkökäyttöön sternotomian haavainfektion nopeudella leikkauksen kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden ajanjakso
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRC-01-21-347

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa