- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06869772
중앙 흉골 절제술에 Surgicel nu-knit vs 뼈 왁스 (NBCS)
Surgicel nu-knit 및 뼈 왁스의 비교 및 중앙 흉골 절개 상처 감염 및 출혈에 미치는 영향. 무작위 임상 시험
뼈 왁스는 전통적으로 노출 된 해면 뼈의 출혈을 방지하기 위해 수술 절차의 일부로 사용됩니다. 물리적 장벽을 만드는 효과적인 지혈 장치입니다. 불행히도, 그것은 후속 뼈 치유를 방해하고 실험 연구에서 감염의 위험을 증가시킵니다. 그 후의 드물지만 치명적인 합병증, 깊은 흉골 상처 감염 및 종격동염은 사망률 증가, 반복 수술 절차, 병원 체류 및 (1-3) 비용과 관련이 있습니다. 우리는 감전소화와 함께 산화 된 재생 셀룰로오스 (ORC)가 흉골 절개 절개가있는 심장 수술 환자에서 추가 임상 적 이점을 제공했는지 여부를 찾는 것을 목표로한다.
1 차 대물 : 수술 한 달 후에 흉골 절개 상처 감염의 속도에 대한 전기 공동 자궁 이물질과 함께 전기 공학 자궁 화 및 산화 재생 셀룰로오스 (ORC)의 영향.
2 차 목표 : 수술 후 배수 및 혈액 제품이 필요에 대한 산화 재생 셀룰로오스 (ORC)를 사용하는 것의 영향.
연구 방법론
12 개월 동안 윤리적 승인 시점부터 수행되는 전향 적 무작위 통제 연구. 단일 내부 유방 동맥 수확을 가진 심장 바이 패스 (CBP)를 사용하여 관상 동맥 우회 이식 수술 (CABG)을 겪는 환자는 연대순 순서에 따라 2 개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 전기 자궁화물과 함께 BW (Bone-Wax?, Aesculap Inc.)를 받고 산화 된 재생 셀룰로오스 (ORC) (Surgicel nu-knit? 흡수성 지혈, Ethicon Inc.
수술 1 주일 전에 모든 항응고제 및 항 혈소판 약물을 중단해야합니다. 모든 응고 시험은 혈소판 수, 국제 정규화 된 비율 및 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간을 포함하여 수술 전 및 수술 후 수술 후 수행됩니다.
우리는 수술 후 한 달 동안 환자를 따로 따로 따를 것이며, 상처 감염 감염을 위해 전문 상처 간호사 관리에 따라 환자를 따라갈 것이며, 그 목적으로 수술 부위 감염에 CDC 정의를 사용할 것입니다.
보조 결과로서, 혈액 배수 금액은 수술 후 1, 2, 3, 6, 12, 24 시간에 기록됩니다. 혈액 단위와 사용 된 제품도 연구 될 것입니다.
인구 통계 학적 데이터는 기관 검토위원회의 승인을받은 후 회사의 전자 데이터베이스 시스템을 통해 수집됩니다.
외과 기술 수술 중재는 모든 CABG 환자에서 CBP, 중등도 저체온증 및 냉혈 심장병증의 중앙 흉골 절제술을 통해 수행됩니다.
그룹 I에서, 흉골 절개 직후와 가슴을 닫기 전에 디지털 압력에 의해 흉골 표면에 BW가 퍼지는 것. 그룹 II에서 ORC는 흉골 절제술 직후에 골수 내 영역 위의 흉골 절제술을 따라 절단되고 놓여져 가슴을 닫기 전에 제거됩니다.
일상적인 예방 항생제는 우리의 프로토콜에 따라 피부 절개 중에 사용됩니다. 활성화 된 응고 시간 수준을 측정하고 수술 후 100 ~ 150 사이의 조정 하였다.
CABG 수술 및 Warfarin 3 mg (시작 복용량) + Enoxaparin 나트륨 1 mg/kg SC가 밸브 수술의 경우 매일 두 번 두 번의 Clopidogrel plus salicylic acid는 추가 출혈 및 적합한 조혈에 대한 기대가 달성되지 않으면 수술 후 2 일에 시작될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 감전소화와 함께 산화 된 재생 셀룰로오스 (ORC)가 흉골 절개 절개가있는 심장 수술 환자에서 추가 임상 적 이점을 제공했는지 여부를 찾는 것을 목표로한다.
1 차 대물 : 수술 한 달 후에 흉골 절개 상처 감염의 속도에 대한 전기 공동 자궁 이물질과 함께 전기 공학 자궁 화 및 산화 재생 셀룰로오스 (ORC)의 영향.
2 차 목표 : 수술 후 배수 및 혈액 제품이 필요에 대한 산화 재생 셀룰로오스 (ORC)를 사용하는 것의 영향.
연구 방법론
12 개월 동안 윤리적 승인 시점부터 수행되는 전향 적 무작위 통제 연구. 단일 내부 유방 동맥 수확을 가진 심장 바이 패스 (CBP)를 사용하여 관상 동맥 우회 이식 수술 (CABG)을 겪는 환자는 연대순 순서에 따라 2 개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 전기 자궁화물과 함께 BW (Bone-Wax?, Aesculap Inc.)를 받고 산화 된 재생 셀룰로오스 (ORC) (Surgicel nu-knit? 흡수성 지혈, Ethicon Inc.
수술 1 주일 전에 모든 항응고제 및 항 혈소판 약물을 중단해야합니다. 모든 응고 시험은 혈소판 수, 국제 정규화 된 비율 및 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간을 포함하여 수술 전 및 수술 후 수술 후 수행됩니다.
우리는 수술 후 한 달 동안 환자를 따로 따로 따를 것이며, 상처 감염 감염을 위해 전문 상처 간호사 관리에 따라 환자를 따라갈 것이며, 그 목적으로 수술 부위 감염에 CDC 정의를 사용할 것입니다.
보조 결과로서, 혈액 배수 금액은 수술 후 1, 2, 3, 6, 12, 24 시간에 기록됩니다. 혈액 단위와 사용 된 제품도 연구 될 것입니다.
인구 통계 학적 데이터는 기관 검토위원회의 승인을받은 후 회사의 전자 데이터베이스 시스템을 통해 수집됩니다.
외과 기술 수술 중재는 모든 CABG 환자에서 CBP, 중등도 저체온증 및 냉혈 심장병증의 중앙 흉골 절제술을 통해 수행됩니다.
그룹 I에서, 흉골 절개 직후와 가슴을 닫기 전에 디지털 압력에 의해 흉골 표면에 BW가 퍼지는 것. 그룹 II에서 ORC는 흉골 절제술 직후에 골수 내 영역 위의 흉골 절제술을 따라 절단되고 놓여져 가슴을 닫기 전에 제거됩니다.
일상적인 예방 항생제는 우리의 프로토콜에 따라 피부 절개 중에 사용됩니다. 활성화 된 응고 시간 수준을 측정하고 수술 후 100 ~ 150 사이의 조정 하였다.
CABG 수술 및 Warfarin 3 mg (시작 복용량) + Enoxaparin 나트륨 1 mg/kg SC가 밸브 수술의 경우 매일 두 번 두 번의 Clopidogrel plus salicylic acid는 추가 출혈 및 적합한 조혈에 대한 기대가 달성되지 않으면 수술 후 2 일에 시작될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Doha, 카타르
- Heart Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 단일 내부 유방 동맥 수확을 가진 심장 상회 (CBP)을 사용하여 관상 동맥 우회 이식 수술 (CABG)을 겪는 모든 환자는 선택되고 2 개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.
제외 기준 :
- 응급 절차, 혈액 응고 병증 환자와 24 시간 수술 후 출혈에 대한 재 외색을 겪은 환자 (흉골 재구성이 흉골 감염의 위험을 증가시키기 때문에 상처 감염률을 평가하는 연구의 2 차 결과에 영향을 줄 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 뼈 wax
흉골 절개 직후와 가슴을 닫기 전에 디지털 압력에 의해 흉골 표면에 BW를 퍼뜨립니다.
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그룹 I에서, 흉골 절개 직후와 가슴을 닫기 전에 디지털 압력에 의해 흉골 표면에 BW가 퍼지는 것.
그룹 II에서 ORC는 흉골 절제술 직후에 골수 내 영역 위의 흉골 절제술을 따라 절단되고 놓여져 가슴을 닫기 전에 제거됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 니트
ORC는 흉골 절제술 직후에 골수 내 부위의 흉골 절제술을 따라 절단되고 놓여지며 가슴을 닫기 전에 제거됩니다.
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그룹 I에서, 흉골 절개 직후와 가슴을 닫기 전에 디지털 압력에 의해 흉골 표면에 BW가 퍼지는 것.
그룹 II에서 ORC는 흉골 절제술 직후에 골수 내 영역 위의 흉골 절제술을 따라 절단되고 놓여져 가슴을 닫기 전에 제거됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표 :
기간: 4 개월
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두 작용제 사이의 평균 수술 후 배수를 평가하여 수술 후 배수에 대한 산화 된 재생 셀룰로오스 (ORC) 사용의 영향을 결정하십시오 (Bone-Wax® 대 Surgicel).
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4 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 목표 :
기간: 4 개월
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수술 한 달 후, 3 개월 기간 동안 흉골 절개 상처 감염 률에 대한 전기 공원 자궁 이물질과 함께 전기 화자 화 및 산화 재생 셀룰로오스 (ORC)의 영향을 결정하십시오.
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4 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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