高リスク領域の鼻咽頭癌をスクリーニングするためのVCA/EBNA1-IGAを使用した血漿EBV DNAおよびP85-ABの比較と戦略の最適化
高リスク領域の鼻咽頭癌をスクリーニングするためのVCA-IGAおよびEBNA1-IGAによる血漿エプスタインバーウイルス（EBV）DNAおよびBNLF2B総抗体（P85-AB）の比較と戦略の最適化
この研究は、前向きで自制心の多施設臨床試験です。 すべての参加者は、2つの抗体法（VCA-IGAおよびEBNA1-IGA）、BNLF2B総抗体（P85-AB）、および血漿EBV DNAを含むエプスタインバーウイルス（EBV）関連バイオマーカーについてテストされます。 さらに、EBVの次世代シーケンスや鼻咽頭スワブを使用したキャストオフ細胞などの新しいスクリーニングバイオマーカーが調査されます。
まず、血漿EBV DNA検査またはP85-ABテストが、NPCスクリーニングの特異性を維持しながら、現在の標準2抗体法テストよりも高い感度を達成できるかどうかを調査することを目的としています。 決定された最適な初期スクリーニング戦略に基づいて、この研究は提案された2段階の方法を検証します（被験者は最初に2抗体法のテストとP85-ABテストを受けます。陽性のバイオマーカーを持つ被験者は、生検を伴うまたはそれぞれのスクリーニング検査を受け、2抗抗体メソッドテスト、P85-ABテスト、および血漿EBV DNA検査を受けます。 目的は、2段階の方法が非劣性感度を維持しながら正の予測値（PPV）をさらに改善し、それによりスクリーニング効率を高め、侵襲的手順（内視鏡生検など）の速度を減らし、医療費と保険の負担を下げるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ming-yuan Chen, MD, PhD
- 電話番号：86-13903052650
- メール：chmingy@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiong-lin Liang, MD
- 電話番号：86-13172018626
- メール：liangjl@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 募集
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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コンタクト：
- Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- 電話番号：+86-13903052650
- メール：chmingy@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 自発的にインフォームドコンセントに署名しました。
- スクリーニング時の30〜69歳の年齢。
- 広東省または広州州の住民。
- 長期的なフォローアップに協力することができます。
除外基準：
- 重度の医学的併存疾患、重要な臓器（心臓、肺、肝臓、腎臓）機能不全、または精神障害。
- 重度の自己免疫疾患または免疫不全。
- または現在の悪性腫瘍の履歴。
- 心理的、社会的、家族的、または地理的な理由により、この研究に協力できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーニングコホート
30歳から69歳の参加者。
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参加者から血液、鼻咽頭スワブ、唾液サンプルを集めます。
すべての参加者に対して、EBNA1-IGA、VCA-IGA、P85-AB、およびEBV DNAを検出します。
鼻咽頭スワブなどを使用したEBVおよびキャストオフセルの次世代シーケンス..
リスクの高い参加者は、生検の有無にかかわらず内視鏡検査を参照します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBV DNA検査の感度と特異性、P85-ABテスト、および2抗抗体メソッドテスト
時間枠：スクリーニングでは、その後3年と10年。
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血漿EBV DNA検査またはP85-ABテストが、NPCスクリーニングの特異性を維持しながら、現在の標準2抗体法テストよりも高い感度を達成できるかどうかを調査します。
感度とは、テストによって正しく識別される実際の正の症例（真の陽性）の割合を指します。
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スクリーニングでは、その後3年と10年。
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2段階の方法、シングルステップ方法、および各単一スクリーニングテストの感度と正の予測値（PPV）。
時間枠：スクリーニングでは、その後3年と10年。
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2段階の方法が、非劣性感度を維持しながら正の予測値（PPV）をさらに改善できるかどうかを判断します。
PPVとは、真の陽性である正のテスト結果の割合を指します。
感度とは、テストによって正しく識別される実際の正の症例（真の陽性）の割合を指します。
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スクリーニングでは、その後3年と10年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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負の予測値（NPV）
時間枠：スクリーニングでは、その後3年と10年。
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NPVとは、真のネガである正の負の結果の割合を指します。
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スクリーニングでは、その後3年と10年。
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鼻咽頭癌の早期診断率
時間枠：スクリーニングでは、その後3年と10年。
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AJCC TNMシステムの9番目のバージョンに従って、IおよびII段階で診断された鼻咽頭癌患者の割合。
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スクリーニングでは、その後3年と10年。
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画面に必要な番号（NNS）
時間枠：スクリーニングでは、その後3年と10年。
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NNSとは、1つの鼻咽頭癌症例を特定するためのスクリーニング参加者の量を指します。
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スクリーニングでは、その後3年と10年。
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鼻咽頭癌の死亡率
時間枠：スクリーニングでは、その後3年と10年。
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鼻咽頭癌の死亡は、死亡審査委員会によって参加者に確認され、そうでなければ死亡証明書で確認されました。
率とは、死亡者数を、研究のフォローアップの年に分けたものです。
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スクリーニングでは、その後3年と10年。
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すべての原因からの死亡率
時間枠：スクリーニングでは、その後3年と10年。
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死亡者は、死亡審査委員会によって参加者に確認されました。そうでなければ、死亡証明書によって。
率とは、死亡者数を、研究のフォローアップの年に分けたものです。
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スクリーニングでは、その後3年と10年。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ming-yuan Chen, MD, PhD、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZDWY.BYAFZZX.032
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。