Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning og strategioptimering af plasma EBV DNA og P85-Ab med VCA/EBNA1-IGA til screening af nasopharyngeal karcinom i områder med høj risiko

6. marts 2025 opdateret af: Ming-Yuan Chen

Sammenligning og strategioptimering af plasma Epstein-Barr-virus (EBV) DNA og BNLF2B Total antistoffer (P85-Ab) med VCA-IGA og EBNA1-IGA til screening af nasopharyngeal carcinom i højrisikoområder

Denne undersøgelse er et potentielt, selvkontrolleret, multicenter klinisk forsøg. Alle deltagere vil blive testet for Epstein-Barr-virus (EBV) associerede biomarkører, herunder to-antistofmetoden (VCA-IGA og EBNA1-IGA), BNLF2B total antistoffer (P85-Ab) og plasma EBV DNA. Endvidere vil nye screeningsbiomarkører, såsom næste generations sekventering for EBV- og castoff-celler ved hjælp af nasopharyngeal pinde, blive undersøgt.

For det første sigter det mod at undersøge, om plasma-EBV-DNA-test eller P85-AB-testen kan opnå højere følsomhed end den aktuelle standardtest på to antistofmetode, mens den opretholder specificitet i NPC-screening, hvilket identificerer den optimale indledende NPC-screeningsstrategi. Baseret på den bestemte optimale indledende screeningsstrategi vil undersøgelsen validere den foreslåede totrinsmetode (forsøgspersoner først gennemgår to-antistofmetodetest og p85-AB-test; de positive for enten en biomarkør ovenfor fortsætter til plasma-ebv-DNA-test; emner positive i begge trin er defineret som højrisk og modtager endoscopiske undersøgelser med eller uden biopsy) sammenlignet med enkelt-trin gennemgår to-antistofmetodetest, P85-AB-test og plasma EBV DNA-test; Målet er at bestemme, om totrinsmetode yderligere kan forbedre den positive forudsigelsesværdi (PPV), samtidig med at man opretholder ikke-inferior følsomhed, hvilket forbedrer screeningseffektiviteten, reducerer hastigheden for invasive procedurer (såsom endoskopiske biopsier) og sænker medicinske omkostninger og forsikringsbyrder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68649

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke.
  • Alder mellem 30 og 69 år på screeningstidspunktet.
  • Beboere i Guangdong -provinsen eller Guangxi -provinsen.
  • I stand til at samarbejde med langvarig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, signifikant organ (hjerte, lunge, lever, nyre) dysfunktion eller psykiatriske lidelser.
  • Alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefekt.
  • Historie om eller nuværende ondartede tumorer.
  • Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen på grund af psykologiske, sociale, familiære eller geografiske grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening -kohort
Deltagere i alderen 30 og 69 år gamle.
Biologisk: Blod, nasopharyngeal pind og spyt
Saml blod, nasopharyngeal pind og spytprøver fra deltagerne.
Diagnostisk test: EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-AB og EBV DNA
Detekterer EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-Ab og EBV DNA for alle deltagere.
Diagnostisk test: Nye screening biomarkører
Næste generations sekventering for EBV- og castoff-celler ved anvendelse af nasopharyngeal pinde osv.
Diagnostisk test: Endoskopiske undersøgelser med eller uden biopsi
Deltagerne med høj risiko henviser til endoskopiske undersøgelser med eller uden biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af EBV DNA-test, P85-AB-test og test af to-antistofmetoden
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
For at undersøge, om plasma-EBV-DNA-test eller P85-AB-testen kan opnå højere følsomhed end den aktuelle standard-antistofmetodetest, mens den opretholder specificitet i NPC-screening. Følsomhed henviser til andelen af ​​faktiske positive tilfælde (ægte positive) korrekt identificeret ved en test.
Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
Følsomhed og positiv forudsigelsesværdi (PPV) af totrinsmetoden, enkelttrinsmetode og hver enkelt screeningstest.
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
For at bestemme, om to-trins metode yderligere kan forbedre den positive forudsigelsesværdi (PPV), samtidig med at man opretholder ikke-uovervindelig følsomhed. PPV henviser til andelen af ​​positive testresultater, der er sande positive. Følsomhed henviser til andelen af ​​faktiske positive tilfælde (ægte positive) korrekt identificeret ved en test.
Ved screening, 3 år og 10 år derefter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ forudsigelsesværdi (NPV)
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
NPV henviser til andelen af ​​positive negative resultater, der er sande negativer.
Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
Tidlig diagnosehastighed for nasopharyngeal karcinom
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
Andelen af ​​nasopharyngeal carcinomapatienter, der blev diagnosticeret i trin I og II i henhold til den 9. version af AJCC TNM -systemet.
Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
Nummer, der er nødvendig for at screene (NNS)
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
NNS henviser til mængden af ​​screeningsdeltagere for at identificere en nasopharyngeal carcinoma.
Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
Nasopharyngeal carcinoma dødsrater
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
Nasopharyngeal carcinoma dødsfald bekræftet hos deltagere af et dødsgennemgangsudvalg, hvis det er tilgængeligt, ellers med dødsattest. Rate er antallet af dødsfald divideret efter personår med opfølgning i undersøgelsen.
Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
Dødsrater fra alle årsager
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
Dødsfald bekræftet hos deltagere af et dødsudvalg for dødsgennemgang, hvis de er tilgængelige, ellers efter dødsattest. Rate er antallet af dødsfald divideret efter personår med opfølgning i undersøgelsen.
Ved screening, 3 år og 10 år derefter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ming-Yuan Chen

Efterforskere

  • Studiestol: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZDWY.BYAFZZX.032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening

Kliniske forsøg med Blod, nasopharyngeal pind og spyt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner