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Comparaison et optimisation de la stratégie de l'ADN EBV plasmatique et p85-AB avec VCA / EBNA1-IGA pour le dépistage du carcinome nasopharyngéal dans les zones à haut risque

6 mars 2025 mis à jour par: Ming-Yuan Chen

Comparaison et optimisation de la stratégie de l'ADN plasma du virus Epstein-Barr (EBV) et des anticorps totaux BNLF2B (P85-AB) avec VCA-IGA et EBNA1-IGA pour le dépistage du carcinome nasopharyngé dans les zones à haut risque

Cette étude est un essai clinique multicentrique prospectif et auto-contrôlé. Tous les participants seront testés pour les biomarqueurs associés au virus d'Epstein-Barr (EBV), y compris la méthode à deux anticorps (VCA-IGA et EBNA1-IGA), les anticorps totaux BNLF2B (p85-AB) et l'ADN EBV plasmatique. De plus, de nouveaux biomarqueurs de dépistage, tels que le séquençage de nouvelle génération pour les cellules EBV et Castoff à l'aide d'écouvillons nasopharyngés, seront explorés.

Premièrement, il vise à déterminer si les tests de l'ADN EBV plasma ou les tests P85-AB peuvent atteindre une sensibilité plus élevée que les tests de méthode standard à deux anticorps standard tout en maintenant la spécificité du dépistage du NPC, identifiant ainsi la stratégie de dépistage initiale optimale de PNJ. Based on the determined optimal initial screening strategy, the study will validate the proposed two-step method (subjects first undergo two-antibody method testing and P85-Ab testing; those positive for either one biomarker above proceed to plasma EBV DNA testing; subjects positive in both steps are defined as high-risk and receive endoscopic examinations with or without biopsy) compared with the single-step method (subjects simultaneously undergo two-antibody method testing, Les tests P85-AB et les tests ADN EBV plasmatiques; L'objectif est de déterminer si la méthode en deux étapes peut améliorer davantage la valeur prédictive positive (PPV) tout en maintenant la sensibilité non inférieure, améliorant ainsi l'efficacité de dépistage, réduisant le taux de procédures invasives (telles que les biopsies endoscopiques) et la réduction des coûts médicaux et les charges d'assurance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68649

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • Recrutement
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Consentement éclairé volontairement signé.
  • Âge entre 30 et 69 ans au moment du dépistage.
  • Résidents de la province du Guangdong ou province du Guangxi.
  • Capable de coopérer avec le suivi à long terme.

Critères d'exclusion:

  • Comorbidités médicales sévères, dysfonctionnement d'organes (poumon, poumon, hépatique, rein) significatifs ou troubles psychiatriques.
  • Maladies auto-immunes sévères ou immunodéficience.
  • Histoire des tumeurs malignes actuelles.
  • Incapacité à coopérer avec l'étude pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de dépistage
Les participants âgés de 30 à 69 ans.
Biologique: Sang, écouvillonnage nasopharyngé et salive
Collectez des échantillons de sang, d'écouvillon nasopharyngéal et de salive des participants.
Test diagnostique: EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-AB et ADN EBV
Détectez EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-AB et ADN EBV pour tous les participants.
Test diagnostique: Nouveaux biomarqueurs de dépistage
Séquençage de nouvelle génération pour les cellules EBV et Castoff en utilisant des écouvillons nasopharyngés, etc.
Test diagnostique: Examens endoscopiques avec ou sans biopsie
Les participants à haut risque feront référence à des examens endoscopiques avec ou sans biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité des tests d'ADN EBV, des tests P85-AB et des tests de méthode à deux anticorps
Délai: Au dépistage, 3 ans et 10 ans par la suite.
Pour déterminer si les tests de l'ADN EBV plasmatiques ou les tests P85-AB peuvent atteindre une sensibilité plus élevée que les tests de méthode standard à deux antibodons actuels tout en maintenant la spécificité du dépistage du NPC. La sensibilité fait référence à la proportion de cas positifs réels (véritables positifs) correctement identifiés par un test.
Au dépistage, 3 ans et 10 ans par la suite.
Sensibilité et valeur prédictive positive (PPV) de la méthode en deux étapes, de la méthode en une seule étape et de chaque test de dépistage unique.
Délai: Au dépistage, 3 ans et 10 ans par la suite.
Pour déterminer si la méthode en deux étapes peut encore améliorer la valeur prédictive positive (PPV) tout en maintenant une sensibilité non inférieure. PPV fait référence à la proportion de résultats de test positifs qui sont de véritables points positifs. La sensibilité fait référence à la proportion de cas positifs réels (véritables positifs) correctement identifiés par un test.
Au dépistage, 3 ans et 10 ans par la suite.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: Au dépistage, 3 ans et 10 ans par la suite.
La VAN fait référence à la proportion de résultats négatifs positifs qui sont de vrais négatifs.
Au dépistage, 3 ans et 10 ans par la suite.
Taux de diagnostic précoce du carcinome nasopharyngé
Délai: Au dépistage, 3 ans et 10 ans par la suite.
La proportion de patients atteints de carcinome nasopharyngé diagnostiqué aux stades I et II selon la 9e version du système AJCC TNM.
Au dépistage, 3 ans et 10 ans par la suite.
Numéro nécessaire à l'écran (NNS)
Délai: Au dépistage, 3 ans et 10 ans par la suite.
Le NNS fait référence à la quantité de participants au dépistage pour identifier un cas de carcinome nasopharyngéal.
Au dépistage, 3 ans et 10 ans par la suite.
Taux de mortalité au carcinome nasopharyngéal
Délai: Au dépistage, 3 ans et 10 ans par la suite.
Les décès du carcinome nasopharyngé ont été confirmés chez les participants par un comité d'examen des décès si disponibles, autrement par certificat de décès. Le taux est le nombre de décès divisés par des années de suivi de la personne dans l'étude.
Au dépistage, 3 ans et 10 ans par la suite.
Les taux de mortalité de toutes les causes
Délai: Au dépistage, 3 ans et 10 ans par la suite.
Les décès ont été confirmés chez les participants par un comité d'examen des décès si disponibles, autrement par certificat de décès. Le taux est le nombre de décès divisés par des années de suivi de la personne dans l'étude.
Au dépistage, 3 ans et 10 ans par la suite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ming-Yuan Chen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

23 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZDWY.BYAFZZX.032

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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