Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání a optimalizace strategie Plazma EBV DNA a P85-AB s VCA/EBNA1-IgA pro screening nosofaryngeálního karcinomu ve vysoce rizikových oblastech

6. března 2025 aktualizováno: Ming-Yuan Chen

Porovnání a optimalizace strategie viru Plazma Epstein-Barr (EBV) DNA a BNLF2B Celkové protilátky (P85-AB) s VCA-IgA a EBNA1-IgA pro screening nosofaryngeální karcinom ve vysoce rizikových oblastech ve vysoce rizikových oblastech

Tato studie je prospektivní, sebekontrolovaná multicentrická klinická studie. Všichni účastníci budou testováni na biomarkery spojené s virem Epstein-Barr (EBV), včetně metody dvou protilátek (VCA-IGA a EBNA1-IGA), BNLF2B Celkové protilátky (P85-AB) a plazmatické EBV DNA. Dále budou prozkoumány nové screeningové biomarkery, jako je sekvenování nové generace pro EBV a casoff buňky pomocí nosofaryngeálních výtěrů.

Za prvé, jeho cílem je prozkoumat, zda testování DNA v plazmě EBV DNA nebo testování P85-Ab může dosáhnout vyšší citlivosti než současné standardní testování metod dvou protilátek při zachování specifičnosti při screeningu NPC, čímž identifikuje optimální počáteční strategii screeningu NPC. Na základě určené strategie optimálního počátečního screeningu bude studie ověřuje navrhovanou metodu dvou kroků (subjekty nejprve podstoupí testování metod dvou protilátek a testování p85-Ab; ty pozitivní pro jeden z jednoho biomarkeru postupují k plazmatickému EBV DNA testování; subjekty jsou definovány jako vysoce ridiční a endoskopická zkouška (subjekt je simulovačem (subjekt je simulovanou a je to, že je to jediná stepová metoda (subjekty pod nimi pod nimi, a to je jediná stepová metoda (subjekty pod nimi pod nimi (subjekty, které jsou ve srovnání s jediným typem (subjekty, které jsou předmětem, a to je jediné, a to je jednorázová metoda (subjekty, které jsou s vysokým rizikem, a to je jednorázová metoda (subjekty, které jsou předmětem, a bez endoskopické zkoušky (subjekty pozitivní. Testování, testování P85-AB a testování DNA Plazma; Cílem je zjistit, zda metoda dvou kroků může dále zlepšit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) při zachování neinferiorské citlivosti, čímž se zvyšuje účinnost screeningu, snížení míry invazivních postupů (jako jsou endoskopické biopsie) a snížení zdravotních nákladů a pojistné zátěže.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68649

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.
  • Věk mezi 30 a 69 lety v době screeningu.
  • Obyvatelé provincie Guangdong nebo provincie Guangxi.
  • Schopen spolupracovat s dlouhodobým sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké lékařské komorbidity, významný orgán (srdce, plíce, játra, ledviny) dysfunkce nebo psychiatrické poruchy.
  • Těžká autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience.
  • Historie nebo současných maligních nádorů.
  • Neschopnost spolupracovat se studiem z důvodu psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screeningová kohorta
Účastníci ve věku od 30 do 69 let.
Sbírejte od účastníků krev, nasopharyngeální výtěr a vzorky slin.
Detekujte EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-AB a EBV DNA pro všechny účastníky.
Sekvenování nové generace pro buňky EBV a casoff pomocí nosofaryngeálních výtěrů atd.
Vysoce rizikové účastníci budou odkazovat na endoskopické zkoušky s biopsií nebo bez něj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita testování DNA EBV, testování P85-Ab a testování metod dvou atilátek
Časové okno: Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
Pro zkoumání, zda testování DNA EBV DNA v plazmě nebo testování P85-Ab může dosáhnout vyšší citlivosti než současné standardní testování metod dvou protilátek při zachování specificity při screeningu NPC. Citlivost odkazuje na podíl skutečných pozitivních případů (skutečných pozitiv) správně identifikovaných testem.
Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
Citlivost a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) dvoustupňové metody, metody s jedním krokem a každé jediné screeningové testování.
Časové okno: Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
Chcete-li zjistit, zda metoda dvou kroků může dále zlepšit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) při zachování citlivosti neinferiorů. PPV odkazuje na podíl pozitivních výsledků testů, které jsou skutečnými pozitivy. Citlivost odkazuje na podíl skutečných pozitivních případů (skutečných pozitiv) správně identifikovaných testem.
Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
NPV odkazuje na podíl pozitivních negativních výsledků, které jsou skutečnými negativy.
Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
Míra včasné diagnostiky nasofaryngeálního karcinomu
Časové okno: Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
Podíl pacientů s karcinomem karcinomu nasopharyngeálního karcinomu diagnostikovaných ve stádiích I a II podle 9. verze systému AJCC TNM.
Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
Číslo potřebné k obrazovce (NNS)
Časové okno: Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
NNS odkazuje na množství účastníků screeningu k identifikaci jednoho případu karcinomu nasofaryngeálního karcinomu.
Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
Míra úmrtnosti karcinomu nosofaryngeálního karcinomu
Časové okno: Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
Úmrtí karcinomu NOSOPHARYNGEA CARCINOMA, které účastníci potvrdili, pokud je k dispozici komise pro přezkum smrti, jinak podle úmrtního listu. Sazba je počet úmrtí děleno lidmi roky sledování ve studii.
Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
Úmrtí potvrdila účastníky výborem pro přezkum smrti, pokud je k dispozici, jinak na úmrtním listu. Sazba je počet úmrtí děleno lidmi roky sledování ve studii.
Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Promítání

Předplatit