- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06870435
Srovnání a optimalizace strategie Plazma EBV DNA a P85-AB s VCA/EBNA1-IgA pro screening nosofaryngeálního karcinomu ve vysoce rizikových oblastech
Porovnání a optimalizace strategie viru Plazma Epstein-Barr (EBV) DNA a BNLF2B Celkové protilátky (P85-AB) s VCA-IgA a EBNA1-IgA pro screening nosofaryngeální karcinom ve vysoce rizikových oblastech ve vysoce rizikových oblastech
Tato studie je prospektivní, sebekontrolovaná multicentrická klinická studie. Všichni účastníci budou testováni na biomarkery spojené s virem Epstein-Barr (EBV), včetně metody dvou protilátek (VCA-IGA a EBNA1-IGA), BNLF2B Celkové protilátky (P85-AB) a plazmatické EBV DNA. Dále budou prozkoumány nové screeningové biomarkery, jako je sekvenování nové generace pro EBV a casoff buňky pomocí nosofaryngeálních výtěrů.
Za prvé, jeho cílem je prozkoumat, zda testování DNA v plazmě EBV DNA nebo testování P85-Ab může dosáhnout vyšší citlivosti než současné standardní testování metod dvou protilátek při zachování specifičnosti při screeningu NPC, čímž identifikuje optimální počáteční strategii screeningu NPC. Na základě určené strategie optimálního počátečního screeningu bude studie ověřuje navrhovanou metodu dvou kroků (subjekty nejprve podstoupí testování metod dvou protilátek a testování p85-Ab; ty pozitivní pro jeden z jednoho biomarkeru postupují k plazmatickému EBV DNA testování; subjekty jsou definovány jako vysoce ridiční a endoskopická zkouška (subjekt je simulovačem (subjekt je simulovanou a je to, že je to jediná stepová metoda (subjekty pod nimi pod nimi, a to je jediná stepová metoda (subjekty pod nimi pod nimi (subjekty, které jsou ve srovnání s jediným typem (subjekty, které jsou předmětem, a to je jediné, a to je jednorázová metoda (subjekty, které jsou s vysokým rizikem, a to je jednorázová metoda (subjekty, které jsou předmětem, a bez endoskopické zkoušky (subjekty pozitivní. Testování, testování P85-AB a testování DNA Plazma; Cílem je zjistit, zda metoda dvou kroků může dále zlepšit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) při zachování neinferiorské citlivosti, čímž se zvyšuje účinnost screeningu, snížení míry invazivních postupů (jako jsou endoskopické biopsie) a snížení zdravotních nákladů a pojistné zátěže.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiong-lin Liang, MD
- Telefonní číslo: 86-13172018626
- E-mail: liangjl@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Nábor
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.
- Věk mezi 30 a 69 lety v době screeningu.
- Obyvatelé provincie Guangdong nebo provincie Guangxi.
- Schopen spolupracovat s dlouhodobým sledováním.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké lékařské komorbidity, významný orgán (srdce, plíce, játra, ledviny) dysfunkce nebo psychiatrické poruchy.
- Těžká autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience.
- Historie nebo současných maligních nádorů.
- Neschopnost spolupracovat se studiem z důvodu psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Screeningová kohorta
Účastníci ve věku od 30 do 69 let.
|
Sbírejte od účastníků krev, nasopharyngeální výtěr a vzorky slin.
Detekujte EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-AB a EBV DNA pro všechny účastníky.
Sekvenování nové generace pro buňky EBV a casoff pomocí nosofaryngeálních výtěrů atd.
Vysoce rizikové účastníci budou odkazovat na endoskopické zkoušky s biopsií nebo bez něj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita testování DNA EBV, testování P85-Ab a testování metod dvou atilátek
Časové okno: Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
|
Pro zkoumání, zda testování DNA EBV DNA v plazmě nebo testování P85-Ab může dosáhnout vyšší citlivosti než současné standardní testování metod dvou protilátek při zachování specificity při screeningu NPC.
Citlivost odkazuje na podíl skutečných pozitivních případů (skutečných pozitiv) správně identifikovaných testem.
|
Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
|
|
Citlivost a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) dvoustupňové metody, metody s jedním krokem a každé jediné screeningové testování.
Časové okno: Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
|
Chcete-li zjistit, zda metoda dvou kroků může dále zlepšit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) při zachování citlivosti neinferiorů.
PPV odkazuje na podíl pozitivních výsledků testů, které jsou skutečnými pozitivy.
Citlivost odkazuje na podíl skutečných pozitivních případů (skutečných pozitiv) správně identifikovaných testem.
|
Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
|
NPV odkazuje na podíl pozitivních negativních výsledků, které jsou skutečnými negativy.
|
Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
|
|
Míra včasné diagnostiky nasofaryngeálního karcinomu
Časové okno: Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
|
Podíl pacientů s karcinomem karcinomu nasopharyngeálního karcinomu diagnostikovaných ve stádiích I a II podle 9. verze systému AJCC TNM.
|
Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
|
|
Číslo potřebné k obrazovce (NNS)
Časové okno: Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
|
NNS odkazuje na množství účastníků screeningu k identifikaci jednoho případu karcinomu nasofaryngeálního karcinomu.
|
Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
|
|
Míra úmrtnosti karcinomu nosofaryngeálního karcinomu
Časové okno: Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
|
Úmrtí karcinomu NOSOPHARYNGEA CARCINOMA, které účastníci potvrdili, pokud je k dispozici komise pro přezkum smrti, jinak podle úmrtního listu.
Sazba je počet úmrtí děleno lidmi roky sledování ve studii.
|
Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
|
Úmrtí potvrdila účastníky výborem pro přezkum smrti, pokud je k dispozici, jinak na úmrtním listu.
Sazba je počet úmrtí děleno lidmi roky sledování ve studii.
|
Při screeningu, 3 roky a 10 let poté.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- DNA virové infekce
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Herpesviridae infekce
- Nádorové virové infekce
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Karcinom
- Infekce virem Epstein-Barrové
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.BYAFZZX.032
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Promítání
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdvykání tabáku | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening rakoviny tlustého střeva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
Hologic, Inc.NáborScreening prsouSpojené státy
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceZápis na pozvánkuScreening zrakuBulharsko
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityStaženo
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy