Plasma-EBV-DNA: n ja P85-AB: n vertailu ja strategian optimointi VCA/EBNA1-IGA: n kanssa nenänielun karsinooman seulomiseksi korkean riskin alueilla
Plasman Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA: n ja BNLF2B: n vertailu ja strategian optimointi kokonaisvasta-aineet (P85-AB) VCA-IGA: n ja EBNA1-IGA: n kanssa nenänielun karsinooman seulomiseksi korkean riskin alueilla
Tämä tutkimus on mahdollinen, itsehallittu, monikeskus kliininen tutkimus. Kaikkia osallistujia testataan Epstein-Barr-virus (EBV) siihen liittyville biomarkkereille, mukaan lukien kahden vasta-ainemenetelmä (VCA-IGA ja EBNA1-IGA), BNLF2B-vasta-aineet (P85-AB) ja plasma EBV DNA. Lisäksi tutkitaan uusia seulontabiomarkkereita, kuten seuraavan sukupolven sekvensointia EBV: n ja Castoff-solujen kanssa nenänielun käyttämällä.
Ensinnäkin sen tavoitteena on tutkia, voiko plasman EBV-DNA-testaus vai P85-AB-testaus saavuttaa suuremman herkkyyden kuin nykyinen standardi kahden vasta-ainesetelmätestaus säilyttäen samalla spesifisyyden NPC-seulonnassa, tunnistaen siten optimaalisen alkuperäisen NPC-seulonstrategian. Määritetyn optimaalisen alkuperäisen seulontastrategian perusteella tutkimuksessa vahvistetaan ehdotetun kaksivaiheisen menetelmän (koehenkilöt suorittavat ensin kahden vasta-aineen menetelmän testauksen ja p85-AB-testauksen; ne positiiviset joko yhden yllä olevan biomarkkerin kohdalla jatkavat plasman EBV-DNA-testausta; aiheita, jotka ovat positiivisia molemmissa askeleissa, määritetään korkean riskin ja vastaanoton endooskooppisen tutkimuksen kanssa tai ilman biopialla) verrattuna yhtenäisellä-menetelmällä. Testaus-, P85-AB-testaus ja plasman EBV-DNA-testaus; koehenkilöt, joilla on positiivinen biomarkkeri, suoritetaan endoskooppiset tutkimukset biopsian kanssa tai ilman mitään yksittäistä seulontaa. Tavoitteena on selvittää, pystyykö kaksivaiheinen menetelmä edelleen parantaa positiivista ennustearvoa (PPV) säilyttäen samalla kun ei-ala-arvoinen herkkyys, mikä parantaa seulontatehokkuutta, vähentää invasiivisten toimenpiteiden määrää (kuten endoskooppisia biopsioita) ja vähentää lääketieteellisiä kustannuksia ja vakuutusrakkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-13903052650
- Sähköposti: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiong-lin Liang, MD
- Puhelinnumero: 86-13172018626
- Sähköposti: liangjl@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13903052650
- Sähköposti: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ikä seulontahetkellä 30–69 vuotta.
- Guangdongin maakunnan tai Guangxin maakunnan asukkaat.
- Pystyy tekemään yhteistyötä pitkäaikaisen seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset yhdistelmät, merkittävä elin (sydän, keuhko, maksa, munuaisten toimintahäiriöt tai psykiatriset häiriöt.
- Vakavat autoimmuunisairaudet tai immuunikato.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai nykyinen.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa psykologisten, sosiaalisten, perheen tai maantieteellisten syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulontakohortti
Osallistujat ovat 30–69 -vuotiaita.
|
Kerää veri-, nenänielun ja syljenäytteitä osallistujilta.
Tunnista EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-AB ja EBV-DNA kaikille osallistujille.
Seuraavan sukupolven sekvensointi EBV- ja Castoff-soluille nenänielun käyttämällä swappeja jne.
Korkean riskin osallistujat viittaavat endoskooppisiin tutkimuksiin biopsian kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBV-DNA-testauksen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Seulonnassa, 3 vuotta ja 10 vuotta sen jälkeen.
|
Jotta voidaan tutkia, voiko plasman EBV-DNA-testaus vai p85-AB-testaus saavuttaa suuremman herkkyyden kuin nykyinen standardi kaksi-vasta-ainemenetelmän testaus säilyttäen samalla spesifisyyden NPC-seulonnassa.
Herkkyys viittaa todellisten positiivisten tapausten (todellisten positiivisten) osuuteen, joka on oikein tunnistettu testillä.
|
Seulonnassa, 3 vuotta ja 10 vuotta sen jälkeen.
|
|
Kaksivaiheisen menetelmän, yksivaiheisen menetelmän herkkyys ja positiivinen ennustava arvo (PPV), yksivaiheinen menetelmä ja jokainen yksittäinen seulontatestaus.
Aikaikkuna: Seulonnassa, 3 vuotta ja 10 vuotta sen jälkeen.
|
Sen määrittämiseksi, pystyykö kaksivaiheinen menetelmä edelleen parantaa positiivista ennustavaa arvoa (PPV) säilyttäen samalla, että ei-ala-arvoinen herkkyys.
PPV viittaa positiivisten testitulosten osuuteen, jotka ovat todellisia positiivisia.
Herkkyys viittaa todellisten positiivisten tapausten (todellisten positiivisten) osuuteen, joka on oikein tunnistettu testillä.
|
Seulonnassa, 3 vuotta ja 10 vuotta sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen ennustava arvo (NPV)
Aikaikkuna: Seulonnassa, 3 vuotta ja 10 vuotta sen jälkeen.
|
NPV viittaa positiivisten negatiivisten tulosten osuuteen, jotka ovat todellisia negatiivisia.
|
Seulonnassa, 3 vuotta ja 10 vuotta sen jälkeen.
|
|
Nenänielun karsinooman varhainen diagnoosinopeus
Aikaikkuna: Seulonnassa, 3 vuotta ja 10 vuotta sen jälkeen.
|
AJCC TNM -järjestelmän yhdeksännen version mukaan nenänielun karsinoomapotilaiden osuus.
|
Seulonnassa, 3 vuotta ja 10 vuotta sen jälkeen.
|
|
Numero tarvittua (NNS)
Aikaikkuna: Seulonnassa, 3 vuotta ja 10 vuotta sen jälkeen.
|
NNS viittaa seulonta -osallistujien määrään yhden nenänielun karsinoomatapauksen tunnistamiseksi.
|
Seulonnassa, 3 vuotta ja 10 vuotta sen jälkeen.
|
|
Nenänielun karsinooman kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Seulonnassa, 3 vuotta ja 10 vuotta sen jälkeen.
|
Kuolemanarviointivaliokunnan osallistujille vahvistetut nenänielun karsinooman kuolemat, jos se on saatavana, muuten kuolematodistuksella.
Hinta on kuolemien lukumäärä, joka on jaettu henkilö vuosien seurannan mukaan.
|
Seulonnassa, 3 vuotta ja 10 vuotta sen jälkeen.
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Seulonnassa, 3 vuotta ja 10 vuotta sen jälkeen.
|
Kuolemat vahvistivat kuolemanarviointivaliokunnan osallistujille, jos se on saatavana, muuten kuolematodistuksella.
Hinta on kuolemien lukumäärä, joka on jaettu henkilö vuosien seurannan mukaan.
|
Seulonnassa, 3 vuotta ja 10 vuotta sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- DNA-virusinfektiot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Karsinooma
- Epstein-Barr-virusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDWY.BYAFZZX.032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .