Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking en strategieoptimalisatie van plasma EBV-DNA en p85-AB met VCA/EBNA1-Iga voor het screenen van nasofaryngeale carcinoom in risicovolle gebieden

6 maart 2025 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen

Vergelijking en strategie-optimalisatie van het plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA en BNLF2B totale antilichamen (p85-AB) met VCA-Iga en EBNA1-Iga voor het screenen van nasofaryngeale carcinoom in hoog risico in een hoog risico-gebieden

Deze studie is een prospectieve, zelfgestelde, multicenter klinische proef. Alle deelnemers zullen worden getest op Epstein-Barr-virus (EBV) geassocieerde biomarkers, inclusief de tweevalige methode (VCA-IGA en EBNA1-Iga), BNLF2B totale antilichamen (p85-AB) en plasma EBV DNA. Bovendien zullen nieuwe screening biomarkers, zoals sequencing van de volgende generatie voor EBV- en castoffcellen met behulp van nasopharyngeale wattenstaafjes, worden onderzocht.

Ten eerste wil het onderzoeken of plasma EBV-DNA-testen of de p85-AB-testen een hogere gevoeligheid kunnen bereiken dan de huidige standaard twee-antilichaammethode testen met behoud van specificiteit in NPC-screening, waardoor de optimale initiële NPC-screeningstrategie wordt geïdentificeerd. Op basis van de vastgestelde optimale initiële screeningstrategie zal het onderzoek de voorgestelde tweestapsmethode valideren (proefpersonen ondergaan eerst twee-antilichaammethode testen en p85-AB-testen; die positief voor ofwel één biomarker hierboven gaan door met plasma EBV-DNA-testen; proefpersonen worden positief in beide stappen gedefinieerd als hoog-risico en ontvangen endoscopische onderzoeken met of zonder biops) vergeleken met de enkele stap (proefpersonen die zijn simult in de enkele stappen (proefpersonen die zijn simult in de enkele stappen) vergeleken met of zonder stappen (proefpersonen in het enkelstaat van de enkele stap. Twee-antilichaammethode testen, p85-AB-testen en plasma-EBV-DNA-testen; proefpersonen met een positieve biomarker ondergaan endoscopische onderzoeken met of zonder biopsie) en elke enkele screeningstests. Het doel is om te bepalen of tweestapsmethode de positieve voorspellende waarde (PPV) verder kan verbeteren met behoud van niet-inferieure gevoeligheid, waardoor de screeningefficiëntie wordt verbeterd, het verminderen van de snelheid van invasieve procedures (zoals endoscopische biopsieën) en het verlagen van medische kosten en verzekeringslast.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68649

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Werving
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig ondertekend geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd tussen 30 en 69 jaar op het moment van screening.
  • Inwoners van de provincie Guangdong of de provincie Guangxi.
  • In staat om samen te werken met langdurige follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische comorbiditeiten, aanzienlijk orgaan (hart, long, lever, nier) disfunctie of psychiatrische stoornissen.
  • Ernstige auto -immuunziekten of immunodeficiëntie.
  • Geschiedenis van of huidige kwaadaardige tumoren.
  • Onvermogen om samen te werken met de studie vanwege psychologische, sociale, familiale of geografische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening cohort
Deelnemers tussen 30 en 69 jaar oud.
Biologisch: Bloed, nasofaryngeaal wattenstaafje en speeksel
Verzamel bloed, nasofaryngeale wattenstaafje en speekselmonsters van deelnemers.
Diagnostische toets: EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-AB en EBV DNA
Detecteer EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-AB en EBV DNA voor alle deelnemers.
Diagnostische toets: Nieuwe screening biomarkers
Sequencing van de volgende generatie voor EBV- en Castoff-cellen met behulp van nasopharyngeale wattenstaafjes, enz.
Diagnostische toets: Endoscopische onderzoeken met of zonder biopsie
Deelnemers met een hoog risico verwijzen naar endoscopische onderzoeken met of zonder biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van EBV-DNA-testen, p85-AB-testen en de twee-antilichaammethode testen
Tijdsspanne: Bij screening, 3 jaar en 10 jaar daarna.
Om te onderzoeken of plasma EBV-DNA-testen of de p85-AB-testen een hogere gevoeligheid kunnen bereiken dan de huidige standaard twee-antilichaammethode testen met behoud van specificiteit in NPC-screening. Gevoeligheid verwijst naar het aandeel van werkelijke positieve gevallen (echte positieven) correct geïdentificeerd door een test.
Bij screening, 3 jaar en 10 jaar daarna.
Gevoeligheid en positieve voorspellende waarde (PPV) van de tweestapsmethode, enkele stapmethode en elke enkele screeningstests.
Tijdsspanne: Bij screening, 3 jaar en 10 jaar daarna.
Om te bepalen of tweestapsmethode de positieve voorspellende waarde (PPV) verder kan verbeteren met behoud van niet-inferieure gevoeligheid. PPV verwijst naar het aandeel van positieve testresultaten die echte positieven zijn. Gevoeligheid verwijst naar het aandeel van werkelijke positieve gevallen (echte positieven) correct geïdentificeerd door een test.
Bij screening, 3 jaar en 10 jaar daarna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: Bij screening, 3 jaar en 10 jaar daarna.
NPV verwijst naar het aandeel positieve negatieve resultaten die echte negatieven zijn.
Bij screening, 3 jaar en 10 jaar daarna.
Vroege diagnosesnelheid van nasofaryngeaal carcinoom
Tijdsspanne: Bij screening, 3 jaar en 10 jaar daarna.
Het aandeel nasofaryngeale carcinoompatiënten gediagnosticeerd in fasen I en II volgens de 9e versie van AJCC TNM -systeem.
Bij screening, 3 jaar en 10 jaar daarna.
Nummer dat nodig is om te screenen (NNS)
Tijdsspanne: Bij screening, 3 jaar en 10 jaar daarna.
NNS verwijst naar de hoeveelheid screening deelnemers om één nasofaryngeale carcinoomzaak te identificeren.
Bij screening, 3 jaar en 10 jaar daarna.
Nasopharyngeale carcinoom sterftecijfers
Tijdsspanne: Bij screening, 3 jaar en 10 jaar daarna.
Nasopharyngeale carcinoomsterfgevallen bevestigd in de deelnemers door een Death Review Committee indien beschikbaar, anders op overlijdensakte. Tarief is het aantal sterfgevallen gedeeld door persoonsjaren follow-up in het onderzoek.
Bij screening, 3 jaar en 10 jaar daarna.
Sterftecijfers van alle oorzaken
Tijdsspanne: Bij screening, 3 jaar en 10 jaar daarna.
Samengevallen bevestigd in deelnemers door een Death Review Committee indien beschikbaar, anders per overlijdensakte. Tarief is het aantal sterfgevallen gedeeld door persoonsjaren follow-up in het onderzoek.
Bij screening, 3 jaar en 10 jaar daarna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ming-Yuan Chen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

23 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZDWY.BYAFZZX.032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren