Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie i optymalizacja strategii DNA EBV w osoczu i P85-AB z VCA/EBNA1-IGA w celu badania raka nosogardzieli na obszarach wysokiego ryzyka

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen

Porównanie i optymalizacja strategii wirusa Epstein-Barr (EBV) DNA i BNLF2B całkowite przeciwciała (P85-AB) z VCA-IGA i EBNA1-IGA w celu badania raka nosowo-gardłowego w obszarach wysokiego ryzyka

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Wszyscy uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem biomarkerów związanych z wirusem Epstein-Barr (EBV), w tym metody dwóch przeciwciał (VCA-IGA i EBNA1-IGA), całkowitych przeciwciał BNLF2B (P85-AB) i DNA EBV w osoczu. Ponadto zbadane zostaną nowe biomarkery badań przesiewowych, takie jak sekwencjonowanie nowej generacji dla komórek EBV i Castoff za pomocą wymazów nosogardzieli.

Po pierwsze, ma na celu zbadanie, czy badanie DNA EBV w osoczu, czy testowanie P85-AB może osiągnąć wyższą czułość niż obecne standardowe testowanie metody dwóch przeciwciał przy jednoczesnym zachowaniu swoistości w badaniu NPC, identyfikując w ten sposób optymalną początkową strategię przesiewową NPC. W oparciu o określoną optymalną strategię wstępnego badania przesiewowego, badanie potwierdzi proponowaną metodę dwuetapową (uczestnicy najpierw poddają się badaniu metody dwóch przeciwciał i testowania p85-AB; te dodatnie dla jednego biomarkera powyżej przechodzą do testowania DNA EBV w osoczu (osoby pozytywne w obu etapach są zdefiniowane jako wysokie i otrzymywanie badań endoskopowych i otrzymujących endoskopowe lub otrzymujące endoskopowe badania lub bez). Testowanie metody dwóch przeciwciał, testy P85-AB i testowanie DNA EBV w osoczu; Celem jest ustalenie, czy metoda dwuetapowa może jeszcze bardziej poprawić pozytywną wartość predykcyjną (PPV) przy jednoczesnym zachowaniu wrażliwości niezbadanej, zwiększając w ten sposób wydajność badań przesiewowych, zmniejszając wskaźnik procedur inwazyjnych (takich jak biopsja endoskopowa) oraz obniżając koszty leczenia i obciążenia ubezpieczeniowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68649

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolnie podpisane świadomą zgodę.
  • Wiek od 30 do 69 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Mieszkańcy prowincji Guangdong lub prowincji Guangxi.
  • Zdolne do współpracy z długoterminową obserwacją.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie choroby medyczne, znaczące narząd (serce, płuca, wątroba, nerki) dysfunkcja lub zaburzenia psychiczne.
  • Ciężkie choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności.
  • Historia lub obecne nowotwory złośliwe.
  • Niezdolność do współpracy z badaniem z powodu powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta przesiewowa
Uczestnicy w wieku od 30 do 69 lat.
Biologiczny: Krew, wymaz nosowo -gardłowy i ślina
Zbieraj próbki krwi nosogardzieli i próbki śliny od uczestników.
Test diagnostyczny: EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-AB i EBV DNA
Wykryj EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-AB i EBV DNA dla wszystkich uczestników.
Test diagnostyczny: Nowe biomarkery badań przesiewowych
Sekwencjonowanie nowej generacji dla komórek EBV i Castoff przy użyciu wymazów nosogardzieli itp.
Test diagnostyczny: Egzaminy endoskopowe z biopsją lub bez
Uczestnicy wysokiego ryzyka będą odnosić się do badań endoskopowych z biopsją lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testowania DNA EBV, testowania p85-AB i testowania metody dwóch przeciwciał
Ramy czasowe: Po przesiewach, 3 lata i 10 lat.
Aby zbadać, czy badanie DNA EBV w osoczu, czy testowanie p85-AB może osiągnąć wyższą czułość niż obecny standardowy test metody dwóch przeciwciał przy jednoczesnym zachowaniu swoistości w badaniu NPC. Wrażliwość odnosi się do odsetka rzeczywistych pozytywnych przypadków (prawdziwych pozytywów) poprawnie zidentyfikowanych za pomocą testu.
Po przesiewach, 3 lata i 10 lat.
Czułość i dodatnia wartość predykcyjna (PPV) metody dwuetapowej, metoda jednoetapowa i każdy test pojedynczy przesiewowy.
Ramy czasowe: Po przesiewach, 3 lata i 10 lat.
Aby ustalić, czy metoda dwuetapowa może jeszcze bardziej poprawić dodatnią wartość predykcyjną (PPV) przy jednoczesnym zachowaniu czułości nie-innej. PPV odnosi się do odsetka pozytywnych wyników testów, które są prawdziwymi pozytywami. Wrażliwość odnosi się do odsetka rzeczywistych pozytywnych przypadków (prawdziwych pozytywów) poprawnie zidentyfikowanych za pomocą testu.
Po przesiewach, 3 lata i 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: Po przesiewach, 3 lata i 10 lat.
NPV odnosi się do odsetka pozytywnych negatywnych wyników, które są prawdziwymi negatywami.
Po przesiewach, 3 lata i 10 lat.
Wczesna diagnoza raka nosowo -gardła
Ramy czasowe: Po przesiewach, 3 lata i 10 lat.
Odsetek pacjentów z rakiem nosogardzieli zdiagnozowanych na etapie I i II zgodnie z 9. wersją systemu AJCC TNM.
Po przesiewach, 3 lata i 10 lat.
Liczba potrzebna do ekranu (NNS)
Ramy czasowe: Po przesiewach, 3 lata i 10 lat.
NNS odnosi się do liczby uczestników badań przesiewowych w celu zidentyfikowania jednego przypadku raka nosorowego.
Po przesiewach, 3 lata i 10 lat.
Wskaźnik śmiertelności raka nosogardzieli
Ramy czasowe: Po przesiewach, 3 lata i 10 lat.
Zgony na raka nosogardzieli potwierdzone u uczestników przez komisję ds. Przeglądu śmierci, jeśli jest dostępny, w przeciwnym razie za akty zgonu. Wskaźnik to liczba zgonów podzielonych przez lata obserwacji w badaniu.
Po przesiewach, 3 lata i 10 lat.
Wskaźniki zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po przesiewach, 3 lata i 10 lat.
Zgony potwierdzone w uczestnikach przez komisję ds. Oceny śmierci, jeśli jest dostępna, w przeciwnym razie akt zgonu. Wskaźnik to liczba zgonów podzielonych przez lata obserwacji w badaniu.
Po przesiewach, 3 lata i 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ming-Yuan Chen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZDWY.BYAFZZX.032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj