고위험 지역에서 비 인두 암종 스크리닝을위한 VCA/EBNA1-IGA와의 혈장 EBV DNA 및 P85-AB의 비교 및 전략 최적화
혈장 엡스타인-바 바이러스 (EBV) DNA 및 BNLF2B 총 항체 (P85-AB)의 비교 및 전략 최적화 VCA-IGA 및 EBNA1-IGA (고위험 부위에서 비 인두 암종 암종)
이 연구는 전향 적, 자기 통제, 다기관 임상 시험입니다. 모든 참가자는 2- 항체 방법 (VCA-IGA 및 EBNA1-IGA), BNLF2B 총 항체 (P85-AB) 및 혈장 EBV DNA를 포함하여 엡스타인-바 바이러스 (EBV) 관련 바이오 마커에 대해 테스트됩니다. 또한, 비 인두 면봉을 사용한 EBV 및 Castoff 세포에 대한 차세대 시퀀싱과 같은 새로운 스크리닝 바이오 마커가 탐구 될 것이다.
먼저, 플라즈마 EBV DNA 테스트 또는 P85-AB 테스트가 NPC 스크리닝에서 특이성을 유지하면서 현재 표준 2- 항체 방법 테스트보다 높은 감도를 달성 할 수 있는지 여부를 조사하여 최적의 초기 NPC 스크리닝 전략을 식별합니다. 결정된 최적의 초기 스크리닝 전략에 기초하여, 연구는 제안 된 2 단계 방법을 검증 할 것이다 (피험자는 먼저 2- 항체 방법 테스트 및 p85-AB 테스트를 거친다; 위의 하나의 바이오 마커에 대한 긍정적 인 혈장 EBV DNA 시험으로 진행되며, 두 단계에서 긍정적 인 피험자는 고위험 및 종양 검사와 비교할 수 있거나 비교할 수 없다. 방법 테스트, P85-AB 테스트 및 혈장 EBV DNA 테스트; 목표는 2 단계 방법이 비 인수 민감도를 유지하면서 선별 효율을 높이고 침습적 절차 (예 : 내시경 생검)의 비율을 감소시키고 의료 비용 및 보험 부담을 낮출 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- 전화번호: 86-13903052650
- 이메일: chmingy@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jiong-lin Liang, MD
- 전화번호: 86-13172018626
- 이메일: liangjl@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- 모병
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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연락하다:
- Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- 전화번호: +86-13903052650
- 이메일: chmingy@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 자발적으로 사전 동의에 서명했습니다.
- 선별 당시 30 세에서 69 세 사이.
- 광동성 주민 또는 광시 주 거주자.
- 장기적인 후속 조치와 협력 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 심각한 의학적 동반 질환, 중요한 기관 (심장, 폐, 간, 신장) 기능 장애 또는 정신 장애.
- 중증자가 면역 질환 또는 면역 결핍.
- 또는 현재의 악성 종양의 병력.
- 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 이유로 인해 연구와 협력 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스크리닝 코호트
30 세에서 69 세 사이의 참가자.
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참가자로부터 혈액, 비 인두 면봉 및 타액 샘플을 수집하십시오.
모든 참가자에 대해 EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-AB 및 EBV DNA를 감지합니다.
비 인두 면봉 등을 사용한 EBV 및 Castoff 세포에 대한 차세대 시퀀싱 ..
고위험 참가자는 생검 유무에 관계없이 내시경 검사를 참조합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBV DNA 시험의 민감도 및 특이성, P85-AB 테스트 및 2- 항체 방법 테스트
기간: 그 후 3 년, 10 년 동안 선별 당시.
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혈장 EBV DNA 테스트 또는 P85-AB 테스트가 NPC 스크리닝에서 특이성을 유지하면서 현재 표준 2- 항체 방법 테스트보다 높은 감도를 달성 할 수 있는지 여부를 조사합니다.
민감도는 테스트로 올바르게 식별 된 실제 양성 사례 (실제 긍정적)의 비율을 나타냅니다.
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그 후 3 년, 10 년 동안 선별 당시.
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2 단계 방법, 단일 단계 방법 및 각 단일 스크리닝 테스트의 감도 및 긍정적 예측 값 (PPV).
기간: 그 후 3 년, 10 년 동안 선별 당시.
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2 단계 방법이 비 침입 감도를 유지하면서 양의 예측 값 (PPV)을 더욱 향상시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.
PPV는 진정한 긍정적 인 긍정적 인 테스트 결과의 비율을 나타냅니다.
민감도는 테스트로 올바르게 식별 된 실제 양성 사례 (실제 긍정적)의 비율을 나타냅니다.
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그 후 3 년, 10 년 동안 선별 당시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정적인 예측 값 (NPV)
기간: 그 후 3 년, 10 년 동안 선별 당시.
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NPV는 진정한 부정적인 긍정적 인 음성 결과의 비율을 말합니다.
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그 후 3 년, 10 년 동안 선별 당시.
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비 인두 암종의 조기 진단 률
기간: 그 후 3 년, 10 년 동안 선별 당시.
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AJCC TNM 시스템의 9 번째 버전에 따라 단계 I 및 II에서 진단 된 비 인두 암종 환자의 비율.
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그 후 3 년, 10 년 동안 선별 당시.
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스크리닝에 필요한 번호 (NNS)
기간: 그 후 3 년, 10 년 동안 선별 당시.
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NNS는 하나의 비 인두 암종 사례를 식별하기 위해 선별 참가자의 양을 말합니다.
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그 후 3 년, 10 년 동안 선별 당시.
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비 인두 암종 사망률
기간: 그 후 3 년, 10 년 동안 선별 당시.
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비 인두 암종 사망자는 사망 검토위원회가 참가자에게 확인한 경우, 그렇지 않으면 사망 증명서에 의해 확인되었습니다.
비율은 연구에서 사람의 추적 관찰에 의해 나눈 사망자 수입니다.
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그 후 3 년, 10 년 동안 선별 당시.
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 그 후 3 년, 10 년 동안 선별 당시.
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사망자는 가용 한 경우 사망 검토위원회 (Death Review Committee)에서 참가자에게, 그렇지 않으면 사망 증명서에 의해 확인되었습니다.
비율은 연구에서 사람의 추적 관찰에 의해 나눈 사망자 수입니다.
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그 후 3 년, 10 년 동안 선별 당시.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZDWY.BYAFZZX.032
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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