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Confronto e ottimizzazione della strategia del DNA EBV plasmatico e P85-AB con VCA/EBNA1-IGA per lo screening del carcinoma rinofaringeo in aree ad alto rischio

6 marzo 2025 aggiornato da: Ming-Yuan Chen

Confronto e ottimizzazione della strategia del DNA plasmatico di Epstein-Barr (EBV) e anticorpi totali BNLF2B (p85-AB) con VCA-IGA e EBNA1-IGA per lo screening del carcinoma nasofaringeo nelle aree ad alto rischio

Questo studio è uno studio clinico multicentrico prospettico, autonomo. Tutti i partecipanti saranno testati per i biomarcatori associati al virus Epstein-Barr (EBV), incluso il metodo a due anticorpi (VCA-IGA e EBNA1-IGA), BNLF2B totali anticorpi (P85-AB) e DNA plasmatico EBV. Inoltre, verranno esplorati nuovi biomarcatori di screening, come il sequenziamento di prossima generazione per le cellule EBV e Castoff usando tamponi rinofaringei.

Innanzitutto, mira a studiare se il test del DNA EBV al plasma o il test P85-AB possono ottenere una sensibilità maggiore rispetto all'attuale test del metodo a due anticorpi standard mantenendo la specificità nello screening NPC, identificando così la strategia di screening NPC iniziale ottimale. Sulla base della determinata strategia di screening iniziale ottimale, lo studio convaliderà il metodo in due fasi proposto (i soggetti prima sottoposti a test del metodo a due anticorpi e test P85-AB; quelli positivi per un biomarcatore sopra procedono al test del DNA EBV al plasma; Test del metodo, test P85-AB e test del DNA EBV al plasma; L'obiettivo è determinare se il metodo in due fasi può migliorare ulteriormente il valore predittivo positivo (PPV) mantenendo la sensibilità non inferiore, migliorando così l'efficienza di screening, riducendo il tasso di procedure invasive (come biopsie endoscopiche) e abbassando i costi medici e gli oneri assicurativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68649

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato volontariamente firmato.
  • Età tra 30 e 69 anni al momento dello screening.
  • Residenti della provincia del Guangdong o della provincia del Guangxi.
  • In grado di collaborare con un follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbidità mediche, disfunzioni o disturbi psichiatrici, o disturbi psichiatrici di organo cardiaci, polmoni, fegato, reni).
  • Gravi malattie autoimmuni o immunodeficienza.
  • Storia o tumori maligni attuali.
  • Incapacità di cooperare con lo studio a causa di ragioni psicologiche, sociali, familiari o geografiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di screening
Partecipanti di età compresa tra 30 e 69 anni.
Biologico: Sangue, tampone rinofaringea e saliva
Raccogli sangue, tampone rinofaringea e campioni di saliva dai partecipanti.
Test diagnostico: DNA EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-AB e EBV
Rilevare DNA EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-AB e EBV per tutti i partecipanti.
Test diagnostico: Nuovi biomarcatori di screening
Sequenziamento di prossima generazione per cellule EBV e Castoff usando tamponi rinofaringei, ecc.
Test diagnostico: Esami endoscopici con o senza biopsia
I partecipanti ad alto rischio si riferiranno ad esami endoscopici con o senza biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dei test del DNA EBV, test p85-ab e test del metodo a due anticorpi
Lasso di tempo: Allo screening, 3 anni e 10 anni in seguito.
Per studiare se i test del DNA EBV al plasma o il test P85-AB possono ottenere una maggiore sensibilità rispetto all'attuale test del metodo a due anticorpi standard mantenendo la specificità nello screening NPC. La sensibilità si riferisce alla proporzione di casi positivi effettivi (veri positivi) correttamente identificati da un test.
Allo screening, 3 anni e 10 anni in seguito.
Sensibilità e valore predittivo positivo (PPV) del metodo in due fasi, metodo a passo singolo e ogni singolo test di screening.
Lasso di tempo: Allo screening, 3 anni e 10 anni in seguito.
Per determinare se il metodo in due fasi può migliorare ulteriormente il valore predittivo positivo (PPV) mantenendo la sensibilità non inferiore. La PPV si riferisce alla proporzione di risultati dei test positivi che sono veri positivi. La sensibilità si riferisce alla proporzione di casi positivi effettivi (veri positivi) correttamente identificati da un test.
Allo screening, 3 anni e 10 anni in seguito.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: Allo screening, 3 anni e 10 anni in seguito.
NPV si riferisce alla proporzione di risultati negativi positivi che sono veri negativi.
Allo screening, 3 anni e 10 anni in seguito.
Tasso di diagnosi precoce del carcinoma rinofaringeo
Lasso di tempo: Allo screening, 3 anni e 10 anni in seguito.
La percentuale di pazienti con carcinoma rinofaringeo diagnosticato nelle fasi I e II secondo la nona versione del sistema AJCC TNM.
Allo screening, 3 anni e 10 anni in seguito.
Numero necessario per lo schermo (NNS)
Lasso di tempo: Allo screening, 3 anni e 10 anni in seguito.
NNS si riferisce alla quantità di partecipanti allo screening per identificare un caso di carcinoma rinofaringeo.
Allo screening, 3 anni e 10 anni in seguito.
Tassi di mortalità del carcinoma rinofaringeo
Lasso di tempo: Allo screening, 3 anni e 10 anni in seguito.
I decessi per carcinoma rinofaringeo confermati nei partecipanti da un comitato di revisione della morte, se disponibili, altrimenti dal certificato di morte. Il tasso è il numero di decessi divisi per anni di follow-up nello studio.
Allo screening, 3 anni e 10 anni in seguito.
Tassi di mortalità da tutte le cause
Lasso di tempo: Allo screening, 3 anni e 10 anni in seguito.
I decessi confermati nei partecipanti da un comitato di revisione della morte, se disponibili, altrimenti dal certificato di morte. Il tasso è il numero di decessi divisi per anni di follow-up nello studio.
Allo screening, 3 anni e 10 anni in seguito.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ming-Yuan Chen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDWY.BYAFZZX.032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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