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実用的な老人評価（PGA）実装戦略と相関評価（PACE-70） (PACE-70)

2026年8月4日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

癌の高齢者の実用的な老人評価（PGA）の実装戦略と相関評価（PACE-70）：ハイブリッドの実装効果研究

がんの高齢者の腫瘍学的ケアを知らせるために老人評価を使用することは、患者臨床医のコミュニケーションを改善し、治療関連の毒性を減らし、国家ガイドラインによって推奨される証拠に基づいた実践です。 ただし、老人評価の実装は時間がかかり、負担がかかる可能性があり、臨床診療での最適以下の使用につながる可能性があります。 米国臨床腫瘍学会（ASCO）によって開発および承認された実践的な老人評価（PGA）は、臨床的使いやすさと採用を改善するように設計されていますが、実際の設定での実装は評価されていません。 PACE-70の研究は、コミュニティ環境で治療された進行がんの高齢者のPGA実装と結果として生じる化学療法の用量修飾を評価することを目的としています。 探索的な目的は、PGA、体組成（腹部コンピューター断層撮影スキャンを介して）、およびステップカウントモニタリング（FITBIT経由）が化学療法毒性およびその他の臨床結果とどのように相関するかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前進年齢は、がんの最も重要な危険因子です。 2040年までに、新たに診断された癌症例の60％が70歳以上の個人で発生すると予測されています。 さらに、75歳以上の成人は、事件がん診断の20％を構成しているにもかかわらず、第3相腫瘍試験の参加者の2％未満を占めています。 その結果、薬物の承認につながることが多いこれらの試験の結果は、特に薬物の安全性と有効性に関して、高齢者の集団に一般化されない可能性があります。 高齢者の集団に合わせた腫瘍学的ケアのベストプラクティスに関する知識を生み出す重要な必要性があります。

がんの高齢者の腫瘍学的ケアを知らせるために老人評価を使用することは、患者臨床医のコミュニケーションを改善し、治療関連の毒性を減らし、国家ガイドラインによって推奨される証拠に基づいた実践です。 米国臨床腫瘍学会（ASCO）は、65歳以上のすべての成人に老人評価（GA）の使用を推奨し、障害が特定されている人の間ではGAガイド管理を推奨しています。 GA誘導管理戦略には、GA結果を使用してがん治療の意思決定（つまり、治療選択および/または用量の修正に関する）を通知し、適切な介入、カウンセリング、紹介を通じて障害に対処することが含まれます。9,10

これらの推奨にもかかわらず、老人評価は日常的な実践ではまれに使用されていません。 研究によると、腫瘍医の過半数（80％）は、高齢患者の治療決定を知らせるために正式な老人評価を使用していないことが示されています。 ASCOによって開発された実用的な老人評価（PGA）は、患者および介護者が報告された情報に大きく依存する、老人評価の斬新で検証された実用的な方法です。 包括的な老人評価の「日常的な実践に組み込むには面倒すぎる」（44％）または「価値なし」（36％）として認識されたことに応じて開発されました。 11 PGAは、日常的な腫瘍学ケアにおける老人評価の採用を増やすことを約束していますが、その実現可能性と現実世界の実装は、特にほとんどの高齢者がケアを受けるコミュニティ腫瘍学の設定では、あまり理解されていません。

PACE-70の研究は、コミュニティ環境で治療された癌のある高齢者の日常的な臨床診療におけるPGAの新しい実装戦略を評価することを目的としています。 主な目的は、PGA完了率を評価することです。 二次的な目的は、PGA所見が抗がん療法の線量修飾にどのように影響するかを評価することです。 さらに、この試験では、PGA所見、体組成、および化学療法の毒性とその他の臨床結果を伴うステップカウントモニタリングとの関連を調査します。 この探索的な目的は、デジタルテクノロジーをPGAと統合することで脆弱性をより適切に予測できるかどうかを判断し、癌の高齢者のパーソナライズされたケアを導くかどうかを判断することを目指しています。

PACE-70の研究は、大規模な学術医療システム内の3つのコミュニティサイトに登録されているタイプIIIハイブリッド実装効果の研究です。 適格な参加者は70歳以上であり、進行または転移性の固体悪性腫瘍の診断を受け、グレード3毒性の予想される有病率が50％を超える緩和的な全身療法の新しいラインを開始します。 PGAは、電子健康記録（EHR）を介して管理され、患者が最初の医療腫瘍学訪問の前に、またはスタッフ支援を受けて訪問中に独立して完了することができます。 PGAの結果は、EHRを介して臨床チームと自動的に共有されます。これには、特定された老人障害（S）やPGA適応ケアに関するASCOの推奨を強調するベストプラクティスアラートが含まれます。 主な結果は、PGA完了率です。 二次的な結果は、特定された老人障害のある人の間の化学療法用量修飾の割合です。 PGA実装に関する臨床医の視点は、参加臨床医のサブサンプル間の構造化されたインタビューを通じて評価されます。 追加のデータ収集に同意している患者のサブサンプルでは、​​探索的分析では、PGA、ステップカウント（Fitbitを介して測定）および体組成（標準腹部CTスキャンを介して測定）との相関関係を調べます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適格な参加者は70歳以上であり、進行または転移性の固体悪性腫瘍の診断を受け、グレード3毒性の予想される有病率が50％を超える緩和的な全身療法の新しいラインを開始します。

説明

PGA実装コホートの場合、患者は次の基準を満たす必要があります。

  1. 70歳以上の年齢。
  2. 高度または転移性の固体悪性腫瘍の診断
  3. 50％を超えるグレード3の毒性の有病率で、緩和中心の全身療法の新しいラインを開始します。

相関分析コホートの場合、患者は次の基準をさらに満たす必要があります。

  1. 英語を読んで話す必要があり、調査に記入することができます
  2. 独立して、または支援装置を使用して歩く能力（Walker、Caneなど）
  3. Fitbitモニタリング、体組成分析、および自己報告調査を伴う相関分析コホートに同意する
  4. Fitbitで動作できるスマートフォンを持っています

PGA実装コホートの場合、包含基準を満たしていないこと以外に、具体的な除外基準はありません。

相関分析コホートの場合、次の基準のいずれかを満たす場合、患者は除外されます。

  1. 英語を効果的に読んで話すことができません
  2. 車椅子、3以上のECOG、臨床的にベッドバウンド、または過去7日間は毎日援助なしで歩くことができないことに依存しています（ECOG 3は、覚醒時間の50％以上の間ベッドまたは椅子に限定されます）
  3. 治療臨床試験への同時登録（臨床試験には多くの場合、実質的な症状報告構造があるため）。 非治療的臨床試験の登録は許可されています
  4. 患者にアプローチする臨床医の同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PGA実装コホート（n = 150）
適格なすべての患者は、実践的な老人評価の完了率で評価されます。
他の：実用的な老人評価
PGAは、電子健康記録（EHR）を介して管理され、患者が最初の医療腫瘍学訪問の前に、またはスタッフ支援を受けて訪問中に独立して完了することができます。 PGAの結果は、EHRを介して臨床チームと自動的に共有されます。これには、特定された老人障害（S）やPGA適応ケアに関するASCOの推奨を強調するベストプラクティスアラートが含まれます。
相関分析コホート（n = 100）
他の：実用的な老人評価
PGAは、電子健康記録（EHR）を介して管理され、患者が最初の医療腫瘍学訪問の前に、またはスタッフ支援を受けて訪問中に独立して完了することができます。 PGAの結果は、EHRを介して臨床チームと自動的に共有されます。これには、特定された老人障害（S）やPGA適応ケアに関するASCOの推奨を強調するベストプラクティスアラートが含まれます。
他の：体組成のPGAとステップカウントとの相関関係
ステップカウント（Fitbitを介して測定）と体組成（標準腹部CTスキャンを介して測定）の監視

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGAの実装
時間枠：最初の腫瘍学訪問の14日間
初期腫瘍学訪問から14日以内に老人評価が完了した適格な患者の割合。
最初の腫瘍学訪問の14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量修正率
時間枠：全身化学療法のサイクル1の前。
全身療法の初期サイクルが用量修飾された老人障害の患者の割合。
全身化学療法のサイクル1の前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Ramy Sedhom, M.D.、Penn Princeton
  • 主任研究者：Samuel Takvorian, M.D.、Abramson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 19924

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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